Apoyo entre Iguales para Receptores de Trasplante de Hígado con Antecedentes de Enfermedad Hepática Alcohólica (THRIVE)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Apoyo entre Pares para Mejorar la Atención de los Receptores de Trasplante Hepático que Padecieron Enfermedad Hepática Asociada al Alcohol
Los receptores de trasplante hepático (TH) con antecedentes de enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ALD) pueden enfrentar diversos desafíos psicosociales y médicos durante la recuperación posterior al TH, incluso más allá del período inicial postrasplante. Las intervenciones efectivas y sostenibles serán cruciales para mejorar los resultados de los pacientes. Este ensayo clínico examinará el impacto de los especialistas en apoyo entre pares (PSS) en la experiencia de recuperación de las personas que recibieron TH por ALD. El ensayo busca responder dos preguntas principales:
- ¿Es menos probable que los receptores de TH que trabajan con PSS reanuden el consumo de alcohol o tiendan a beber menos en general?
- ¿Los receptores de TH que trabajan con PSS participan más en la atención médica recomendada y tienen una mejor supervivencia general?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Estados Unidos, la EH es la indicación más común para el TH. La reanudación del consumo de alcohol es una preocupación importante para todos los receptores de TH con antecedentes de EH, con estimaciones que oscilan entre el 16 % y el 49 % y que aumentan con el tiempo transcurrido desde el TH. Aunque la mayoría de los programas de TH han requerido tratamiento para el alcohol antes del TH, los servicios posteriores al TH han sido mucho más heterogéneos, a pesar de las posibles consecuencias graves de una recaída en el consumo de alcohol durante este período. El presente estudio propone implementar y evaluar un modelo de atención para receptores de TH con antecedentes de EH después del primer año posterior al TH. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico de un solo brazo para integrar los PSS en la atención médica de rutina a partir de los años 2 a 4 posteriores al TH. El estudio reclutará PSS basándose en experiencias vividas con EH/TH y habilidades interpersonales. Los PSS recibirán primero una formación en habilidades adaptada por parte del equipo del estudio en áreas como la prestación de asesoramiento breve, la escucha activa y el mantenimiento de la confidencialidad. Los PSS se reunirán luego con los participantes del estudio a intervalos regulares entre las visitas clínicas estándar. Los investigadores harán un seguimiento de los participantes que trabajen con PSS durante 1 año y compararán a los participantes con un grupo de control histórico de receptores de trasplante sin PSS para determinar si la intervención mejora los resultados. Los criterios de valoración clave incluirán el consumo de alcohol (por autoinforme y biomarcador), la retención en la atención médica posterior al trasplante y la supervivencia global.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Po-Hung Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 410-550-1793
- Correo electrónico: pchen37@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary E. McCaul, PhD
- Número de teléfono: 410-955-9526
- Correo electrónico: mmccaul1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contacto:
- Po-Hung Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 410-550-1793
- Correo electrónico: pchen37@jhmi.edu
-
Contacto:
- Mary E. McCaul, PhD
- Número de teléfono: 410-955-9526
- Correo electrónico: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes de inglés
- Recibió un trasplante de hígado por enfermedad hepática asociada al alcohol
- Tiene de 1 a 3 años de abstinencia continua de alcohol en el momento de ingresar al ensayo
Criterios de exclusión:
- Receptores de trasplante de hígado sin antecedentes de enfermedad hepática asociada al alcohol
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participación activa en un ensayo de intervención separado para trastorno por consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Especialista en Apoyo entre Pares (PSS)
|
El estudio reclutará a PSS basándose en experiencias vividas con ALD/LT y habilidades interpersonales. Los PSS recibirán formación en habilidades adaptada por parte del equipo del estudio en áreas como ofrecer asesoramiento breve, escucha activa y mantener la confidencialidad. Los participantes se reunirán regularmente con un PSS entre las visitas clínicas estándar durante un período de estudio de un año. El PSS ofrecerá intervenciones de asesoramiento breve en cada sesión. Los investigadores del estudio se reunirán con los PSS en intervalos programados para revisar el progreso. Los investigadores del estudio también revisarán hasta el 20% de las grabaciones de audio de las sesiones entre los PSS y los participantes del estudio para evaluar la fidelidad al protocolo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Cualquier uso o uso excesivo (es decir, >7/>14 bebidas por semana para mujeres/hombres) mediante biomarcador o autoinforme
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación en Tratamiento Médico de Trasplante de Hígado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Proporción de citas médicas de seguimiento de trasplante de hígado mantenidas/programadas
|
Hasta 1 año
|
|
Supervivencia General Tras el Trasplante Hepático
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Mortalidad por todas las causas
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00466249
- P50AA027054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Resultados comunicados por el paciente y resultados del biomarcador fosfatidiletanol
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán con la comunidad investigadora general en el momento de la publicación asociada, o al final del período de la subvención/beca, lo que ocurra primero.
Los datos se compartirán indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los resúmenes de los datos del Archivo de Datos de NIAAA (NIAAADA) están disponibles públicamente para cualquier persona a través de la Herramienta de Consulta NDA sin necesidad de una cuenta.
El acceso a los datos individuales de los participantes y a la documentación de apoyo está limitado a investigadores cualificados que creen una cuenta NDA y presenten una Solicitud de Acceso a Datos (DAR), incluyendo la cumplimentación de la Certificación de Uso de Datos (DUC) de NDA.
Las solicitudes son revisadas por un comité de NIAAA para garantizar un uso responsable de los datos.
Los datos a nivel individual se acceden a través de la Herramienta de Consulta NDA una vez que se concede la aprobación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .