Kamratstöd för levertransplantationsmottagare med historik av ALD (THRIVE)
1 september 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Stöd från jämlikar för att förbättra vården för levertransplantationsmottagare som hade alkoholrelaterad leversjukdom
Patienter som genomgått levertransplantation (LT) med en historik av alkoholrelaterad leversjukdom (ALD) kan möta olika psykosociala och medicinska utmaningar under återhämtningen efter LT, även efter den initiala perioden efter transplantationen. Effektiva och hållbara insatser kommer att vara avgörande för att förbättra patienternas resultat. Denna kliniska prövning kommer att undersöka effekten av kamratstödsspecialister (PSS) på återhämtningsupplevelsen för individer som fått LT för ALD. Prövningen syftar till att besvara två huvudfrågor:
- Är LT-mottagare som arbetar med PSS mindre benägna att återuppta alkoholkonsumtion eller tenderar att dricka mindre totalt sett?
- Engagerar sig LT-mottagare som arbetar med PSS mer i rekommenderad medicinsk vård och har bättre total överlevnad?
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA är ALD den vanligaste indikationen för LT. Återupptagande av alkoholbruk är ett stort bekymmer för alla LT-mottagare med en historia av ALD, med uppskattningar som sträcker sig från 16 % till 49 % och ökar med mer tid sedan LT. Även om de flesta LT-program har krävt pre-LT alkoholbehandling, har post-LT tjänster varit mycket mer heterogena, trots de potentiellt allvarliga konsekvenserna av alkoholåterfall under denna period. Denna studie föreslår att implementera och utvärdera en vårdmodell för LT-mottagare med en historia av ALD efter det första post-LT-året. Forskarna kommer att genomföra en enarms klinisk prövning för att integrera PSS i rutinmässig medicinsk vård från år 2 till 4 efter LT. Studien kommer att rekrytera PSS baserat på levda erfarenheter av ALD/LT och interpersonella färdigheter. PSS kommer först att få skräddarsydd färdighetsträning från studieteamet inom områden som att leverera kort rådgivning, aktiv lyssnande och upprätthålla konfidentialitet. PSS kommer sedan att träffa studiedeltagarna med regelbundna intervall mellan standardklinikbesök. Forskarna kommer att följa deltagare som arbetar med PSS i 1 år och jämföra deltagarna med en historisk kontrollgrupp av transplantationsmottagare utan PSS för att avgöra om interventionen förbättrar utfall. Nyckelslutpunkter kommer att inkludera alkoholbruk (genom självrapportering och biomarkör), kvarhållande i post-transplantations medicinsk vård och total överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Po-Hung Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-550-1793
- E-post: pchen37@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary E. McCaul, PhD
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-post: mmccaul1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Po-Hung Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-550-1793
- E-post: pchen37@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Mary E. McCaul, PhD
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-post: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Har fått en levertransplantation för alkoholrelaterad leversjukdom
- Har 1 till 3 års kontinuerlig alkoholabstinens vid inträde i studien
Exklusionskriterier:
- Levertransplanterade patienter utan tidigare alkoholrelaterad leversjukdom
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Aktiv deltagande i en separat interventionsstudie för alkoholbruksstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer Support Specialist (PSS)
|
Studien kommer att rekrytera PSS baserat på levda erfarenheter av ALD/LT och interpersonella färdigheter. PSS kommer att få skräddarsydd färdighetsträning från studiegruppen inom områden som att ge kort rådgivning, aktiv lyssnande och att bevara konfidentialitet. Deltagarna kommer att träffa en PSS regelbundet mellan standardklinikbesök under en ettårig studieperiod. PSS kommer att genomföra korta rådgivningsinsatser vid varje session. Studieutredarna kommer att träffa PSS med schemalagda intervall för att granska framstegen. Studieutredarna kommer också att granska upp till 20 % av ljudinspelningarna från sessionerna mellan PSS och studiedeltagarna för att bedöma överensstämmelsen med interventionsprotokollet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Upp till 1 år
|
All användning eller överdriven användning (dvs. >7/>14 drinkar per vecka för kvinnor/män) genom biomarkör eller självrapportering
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang för medicinsk behandling vid levertransplantation
Tidsram: Upp till 1 år
|
Andel upprätthållna/planerade LT-uppföljningsmedicinska möten
|
Upp till 1 år
|
|
Övergripande överlevnad efter levertransplantation
Tidsram: Upp till 1 år
|
Allmän dödlighet
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00466249
- P50AA027054 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patientrapporterade utfall och fosfatidyletanol biomarkörresultat
Tidsram för IPD-delning
Data delas med forskningssamhället i stort vid publicering av en associerad publikation eller vid slutet av anslagets/grantperioden, beroende på vilket som inträffar först.
Data kommer att delas på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Sammanfattningar av NIAAA Data Archive (NIAAADA)-data är offentligt tillgängliga för alla via NDA Query Tool utan ett konto.
Tillgång till individuella deltagardata och stöddokumentation är begränsad till kvalificerade forskare som skapar ett NDA-konto och skickar in en Data Access Request (DAR), inklusive genomförande av NDA Data Use Certification (DUC).
Förfrågningar granskas av ett NIAAA-utskott för att säkerställa ansvarsfull användning av data.
Individnivådata nås via NDA Query Tool när godkännande beviljas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .