Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lotgenotenondersteuning voor Levertransplantatiepatiënten met een Voorgeschiedenis van ALD (THRIVE)

1 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Peer Support om de Zorg te Verbeteren voor Levertransplantatiepatiënten met Alcoholgerelateerde Leverziekte

Levertransplantatie (LT) ontvangers met een voorgeschiedenis van alcoholgerelateerde leverziekte (ALD) kunnen tijdens het herstel na de transplantatie verschillende psychosociale en medische uitdagingen tegenkomen, zelfs na de initiële post-transplantatieperiode. Effectieve en duurzame interventies zijn cruciaal voor het verbeteren van patiëntuitkomsten. Deze klinische studie onderzoekt de impact van peer support specialisten (PSS) op het herstelproces van personen die een LT hebben ondergaan voor ALD. De studie beoogt twee hoofdvragen te beantwoorden:

  • Zijn LT-ontvangers die samenwerken met PSS minder geneigd om alcoholgebruik te hervatten of neigen ze over het algemeen minder te drinken?
  • Nemen LT-ontvangers die samenwerken met PSS meer deel aan aanbevolen medische zorg en hebben ze een betere algehele overleving?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten is ALD de meest voorkomende indicatie voor LT. Het hervatten van alcoholgebruik is een grote zorg voor alle LT-ontvangers met een voorgeschiedenis van ALD, met schattingen variërend van 16% tot 49% en toenemend naarmate er meer tijd is verstreken sinds de LT. Hoewel de meeste LT-programma's voorafgaande alcoholbehandeling vereisen, zijn de diensten na de LT veel heterogener geweest, ondanks de mogelijk ernstige gevolgen van alcoholterugval tijdens deze periode. De huidige studie stelt voor om een zorgmodel te implementeren en te evalueren voor LT-ontvangers met een voorgeschiedenis van ALD na het eerste jaar na de LT. De onderzoekers zullen een eenarmige klinische studie uitvoeren om PSS te integreren in de routinematige medische zorg vanaf jaar 2 tot en met 4 na de LT. De studie zal PSS werven op basis van ervaringen met ALD/LT en interpersoonlijke vaardigheden. De PSS zal eerst op maat gemaakte vaardigheidstraining ontvangen van het onderzoeksteam op gebieden zoals het geven van korte counseling, actief luisteren en het handhaven van vertrouwelijkheid. De PSS zal vervolgens regelmatig met deelnemers aan de studie samenkomen tussen standaard kliniekbezoeken. De onderzoekers zullen deelnemers die met PSS werken een jaar volgen en de deelnemers vergelijken met een historische controlegroep van transplantatie-ontvangers zonder PSS om te bepalen of de interventie de resultaten verbetert. Belangrijke eindpunten zullen alcoholgebruik (door zelfrapportage en biomarker), retentie in post-transplantatie medische zorg en algehele overleving omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Po-Hung Chen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 410-550-1793
  • E-mail: pchen37@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelstaligen
  • Een levertransplantatie ondergaan voor alcoholgerelateerde leverziekte
  • Heeft 1 tot 3 jaar aaneengesloten alcoholonthouding op het moment van deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Levertransplantatiepatiënten zonder voorgeschiedenis van alcoholgerelateerde leverziekte
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Actieve deelname aan een aparte interventiestudie voor alcoholgebruiksstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer Support Specialist (PSS)
Gedragsmatig: Peer Support

De studie zal PSS werven op basis van ervaringen met ALD/LT en interpersoonlijke vaardigheden. De PSS zal op maat gemaakte vaardigheidstraining ontvangen van het onderzoeksteam op gebieden zoals het geven van kortdurende counseling, actief luisteren en het handhaven van vertrouwelijkheid.

Deelnemers zullen regelmatig een PSS ontmoeten tussen de standaard kliniekbezoeken gedurende een onderzoeksperiode van één jaar. De PSS zal bij elke sessie kortdurende counselinginterventies uitvoeren. Onderzoeksleiders zullen op geplande tijden met de PSS samenkomen om de voortgang te bespreken. Onderzoeksleiders zullen ook tot 20% van de audio-opnames van sessies tussen PSS en studie deelnemers beoordelen om de trouw aan het interventieprotocol te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholconsumptie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Elk gebruik of overmatig gebruik (d.w.z. >7/>14 drankjes per week voor vrouwen/mannen) door biomarker of zelfrapportage
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij medische behandeling van levertransplantatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aandeel van gehouden/geplande LT-opvolgingsafspraken
Tot 1 jaar
Totale overleving na levertransplantatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00466249
  • P50AA027054 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Door patiënten gerapporteerde uitkomsten en resultaten van fosfatidylethanol-biomarkers

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld met de algemene onderzoeksgemeenschap op het moment van een bijbehorende publicatie, of aan het einde van de toekennings-/subsidieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gegevens worden voor onbepaalde tijd gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Samenvattingen van NIAAA Data Archive (NIAAADA)-gegevens zijn openbaar beschikbaar voor iedereen via de NDA Query Tool zonder account. Toegang tot individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documentatie is beperkt tot gekwalificeerde onderzoekers die een NDA-account aanmaken en een Data Access Request (DAR) indienen, inclusief het invullen van de NDA Data Use Certification (DUC). Aanvragen worden beoordeeld door een NIAAA-commissie om verantwoord gegevensgebruik te waarborgen. Individueelniveau-gegevens worden benaderd via de NDA Query Tool zodra goedkeuring is verleend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren