薬剤溶出バルーン治療後の抗血小板療法中止
薬剤溶出バルーン治療後の抗血小板療法の中止
この臨床試験の目的は、薬剤溶出バルーンを用いた冠動脈インターベンションを受けた患者において、抗血小板療法の中止が臨床転帰に及ぼす利益とリスクを評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
12ヶ月後に抗血小板療法を中止することは、純有害臨床事象のリスクに影響を与えるか？ 抗血小板療法の中止は、治療継続と比較して出血リスクを減少させるか？
研究者は、抗血小板療法を中止する患者と継続する患者を比較し、追跡期間中の臨床転帰への影響を判定します。
参加者は以下のことを行います：
抗血小板療法を中止する群または継続する群のいずれかに無作為に割り付けられる 診察または電話連絡による定期的な臨床フォローアップを受ける 経時的に心血管イベントと出血転帰をモニタリングされる
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患は、世界中で罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 経皮的冠動脈形成術は冠動脈疾患の治療に広く用いられており、従来は薬剤溶出ステントの留置が行われてきました。 現代の薬剤溶出ステントは、初期のステント技術と比較して安全性と有効性が向上していますが、永久金属製インプラントは依然として再狭窄、ステント血栓症、長期抗血小板療法の必要性などの長期的な問題と関連しています。
薬剤溶出バルーン療法は、永久の足場を留置することなく冠血管壁に抗増殖薬を送達する代替的血行再建戦略です。 この「何も残さない」アプローチは特定の臨床状況で採用され、選択された冠動脈病変にますます適用されています。 永久インプラントがないことは、長期的な血管治癒と抗血小板療法管理に関して潜在的な利点を提供する可能性があります。
冠動脈形成術後の出血合併症は臨床的に重要であり、有害な転帰と関連しています。 抗血小板療法の期間に関する決定には、虚血リスクと出血リスクの両方を慎重に考慮する必要があります。 現代の冠動脈形成術後にはより短期間の抗血小板療法が検討されていますが、薬剤溶出バルーンに基づく処置後の最適な長期的抗血小板戦略は依然として完全には定義されていません。
薬剤溶出バルーン治療を用いた初期の経皮的冠動脈形成術を受け、臨床的に安定した状態を維持している患者において、12ヶ月以降の抗血小板療法中止に関連する臨床転帰に関するデータは限られています。 その結果、この集団における長期的抗血小板療法の潜在的利益とリスクのバランスについては不確実性が残っています。
この前向き無作為化多施設共同研究は、薬剤溶出バルーンに基づく経皮的冠動脈形成術後12ヶ月以降に抗血小板療法を中止する患者と継続する患者の間の臨床転帰を比較することを目的としています。 本研究は、薬剤溶出バルーンで治療された患者の抗血小板療法管理に関する臨床的意思決定を支援するための追加的証拠を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eun-Seok Shin, MD
- 電話番号：+82-10-6319-4025
- メール：sesim1989@gmail.com
研究場所
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Ansan、韓国
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Sunwon Kim, MD
- メール：sunwon11@hanmail.net
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Chuncheon、韓国
- Kangwon National University Hospital
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コンタクト：
- Ae-Young Her, MD
- 電話番号：+82-10-6375-3863
- メール：hermartha@hanmail.net
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Pusan、韓国
- Kosin University Hospital
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コンタクト：
- Soo-Jin Kim, MD
- メール：circleabc@naver.com
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Seoul、韓国
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Dong Oh Kang, MD
- メール：gelly9@naver.com
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Joo Myung Lee, MD
- メール：drone80@hanmail.net
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Ulsan、韓国
- Ulsan University Hospital
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コンタクト：
- Eun-Seok Shin, MD
- 電話番号：+82-10-6319-4025
- メール：sesim1989@gmail.com
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Ulsan、韓国
- Ulsan Medical Center
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コンタクト：
- Chang-Bae Sohn, MD
- メール：scb77@daum.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 研究のリスク、利益、および治療選択肢を理解し、自発的に文書によるインフォームドコンセントを提供できる19歳以上の成人。
- 登録の少なくとも12か月前に薬剤溶出バルーン治療を受けた患者。
- 対象DCB治療以降、心筋梗塞、脳卒中、または標的病変再血行再建術を含む主要な心血管イベントを経験していない患者。
- 対象DCB治療以降、主要出血を経験していない患者。
- 登録時に抗血小板療法を受けている患者。
除外基準：
- 長期抗血小板療法を必要とする合併血管疾患を有する患者。
- 試験責任医師の判断により、1年未満の予後に関連する、または試験プロトコルへの遵守が不良となる可能性がある非心臓性併存疾患を有する患者。
- 登録時に他の薬剤または冠動脈デバイスの臨床研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗血小板薬の中止
抗血小板薬中止群
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DCB治療後の抗血小板薬中止
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アクティブコンパレータ：抗血小板療法を継続
抗血小板薬継続群
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DCB治療後の抗血小板薬継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害臨床イベント（NACE）
時間枠：無作為化後最大12ヶ月間
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全死亡、非致死的急性心筋梗塞、臨床的に必要とされる標的病変再血行再建、およびBleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ2から5に定義される出血の複合エンドポイント。 非致死的急性心筋梗塞は、標準的な臨床所見、心電図所見、およびバイオマーカー基準を用いて診断され、死亡に至らない心筋梗塞として定義されます。 |
無作為化後最大12ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NACE
時間枠：ランダム化後24ヶ月、36ヶ月まで
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全死亡、非致死性心筋梗塞、臨床的動機による標的病変血行再建術、およびBleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ2から5に定義される出血の複合エンドポイント。
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ランダム化後24ヶ月、36ヶ月まで
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主要エンドポイントの個々の構成要素
時間枠：無作為化後最大12、24、36ヶ月
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全死亡、非致死的心筋梗塞、臨床的に必要な標的血管血行再建、およびBleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ2から5と定義される出血の複合エンドポイント。
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無作為化後最大12、24、36ヶ月
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心臓死の発生率
時間枠：無作為化後最大12、24、36か月
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心臓死とは、心筋梗塞、心不全、致死的な不整脈、または突然の心臓死を含む、直接的な心臓の原因による死亡を指します。
原因不明の死亡、または特定可能な非心臓性の原因がない目撃されていない死亡も心臓死に分類されます。
悪性腫瘍、感染症、外傷、またはその他の非心血管性疾患など、明らかに非心臓性の原因による死亡は心臓死とは見なされません。
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無作為化後最大12、24、36か月
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脳卒中（虚血性および出血性）
時間枠：無作為化後最大12、24、36ヶ月
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脳卒中は、24時間以上持続する、または死亡に至る血管性原因による新規かつ急激な局所または全般性の神経学的欠損として定義されます。
虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方が含まれます。
診断は臨床評価によって確認され、可能な場合は脳画像検査によって支持されます。
一過性脳虚血発作（TIA）は、梗塞または出血の証拠なく24時間以内に解消する神経学的症状と定義され、脳卒中とは見なされません。
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無作為化後最大12、24、36ヶ月
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標的病変不全
時間枠：無作為化後12、24、36ヶ月まで
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心臓死、標的血管関連心筋梗塞、または臨床的に適応のある標的病変再血行再建術の複合エンドポイント
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無作為化後12、24、36ヶ月まで
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シアトル狭心症質問票を用いて測定した狭心症の重症度
時間枠：ベースライン時および無作為割り付けから12か月後
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狭心症の重症度は、シアトル狭心症質問票（SAQ）を用いて評価されます。これは、狭心症が日常生活に与える影響を測定するために設計された、妥当性が確認された患者報告型の質問票です。
この質問票は、狭心症に関連する症状、身体的制限、および生活の質を評価します。
スコアが高いほど、狭心症の症状が少なく、機能状態が良好であることを示します。
経時的なSAQスコアの変化は、フォローアップ中の狭心症重症度を評価するために使用されます。
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ベースライン時および無作為割り付けから12か月後
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費用対効果
時間枠：無作為化後最大12、24、36ヶ月
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費用対効果は、研究治療戦略の費用と臨床的アウトカムを比較する経済評価として定義されます。
治療、フォローアップケア、入院、および臨床イベントの管理に関連する直接医療費が評価され、フォローアップ期間中の臨床的アウトカムに関連して比較されます。
費用対効果は、抗血小板療法を中止する場合と継続する場合の相対的な経済的価値を判断するために評価されます。
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無作為化後最大12、24、36ヶ月
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NACEにおける性差
時間枠：無作為化後最大12、24、36か月
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性差は、追跡期間中の男性参加者と女性参加者の間のNACE発生率を比較することによって評価されます。
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無作為化後最大12、24、36か月
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DM患者におけるNACEの比較
時間枠：無作為化後最大12、24、36ヶ月
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糖尿病患者におけるNACEは、無作為化後のフォローアップ期間中の虚血性イベントおよび出血性イベントの複合エンドポイントとして評価されます。
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無作為化後最大12、24、36ヶ月
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急性冠症候群患者におけるNACE
時間枠：無作為化後最長12、24、36か月
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急性冠症候群は、ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、または不安定狭心症と定義されました。
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無作為化後最長12、24、36か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-04-042
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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