Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung nach Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile und Risiken des Absetzens einer Thrombozytenaggregationshemmung auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die zuvor eine Koronarintervention mit einem medikamentenbeschichteten Ballon durchgeführt haben.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Beeinflusst das Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung nach 12 Monaten das Risiko für unerwünschte klinische Ereignisse? Verringert das Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zur Fortführung der Behandlung das Blutungsrisiko?
Die Forscher werden Patienten, die die Thrombozytenaggregationshemmung absetzen, mit Patienten vergleichen, die die Behandlung fortsetzen, um die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse während der Nachbeobachtungszeit zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
Nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe zugeordnet, die die Thrombozytenaggregationshemmung abbricht oder der Gruppe, die sie fortsetzt Routinemäßige klinische Nachsorge durch Praxisbesuche oder Telefonkontakte erhalten Im Laufe der Zeit auf kardiovaskuläre Ereignisse und Blutungsereignisse überwacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Die perkutane Koronarintervention wird häufig zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit eingesetzt und umfasste traditionell die Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents. Obwohl moderne medikamentenfreisetzende Stents im Vergleich zu früheren Stent-Technologien eine verbesserte Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen, bleiben permanente Metallimplantate mit langfristigen Überlegungen verbunden, einschließlich Restenose, Stentthrombose und der Notwendigkeit einer verlängerten Thrombozytenaggregationshemmung.
Die medikamentenbeschichtete Ballontherapie stellt eine alternative Revaskularisierungsstrategie dar, die ein antiproliferatives Medikament an die Koronargefäßwand abgibt, ohne ein permanentes Gerüst zu implantieren. Dieser "Nichts-zurücklassen"-Ansatz wurde in bestimmten klinischen Situationen übernommen und wird zunehmend bei ausgewählten Koronarläsionen angewendet. Das Fehlen eines permanenten Implantats kann potenzielle Vorteile in Bezug auf die langfristige Gefäßheilung und das Management der Thrombozytenaggregationshemmung bieten.
Blutungskomplikationen nach Koronarinterventionen sind klinisch relevant und wurden mit ungünstigen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Entscheidungen über die Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung erfordern eine sorgfältige Abwägung sowohl der ischämischen als auch der Blutungsrisiken. Während kürzere Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung nach modernen Koronarinterventionen untersucht wurden, bleiben optimale langfristige Strategien der Thrombozytenaggregationshemmung nach medikamentenbeschichteten Ballonverfahren noch unvollständig definiert.
Es liegen nur begrenzte Daten zu den klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung nach mehr als 12 Monaten bei Patienten vor, die sich einer initialen perkutanen Koronarintervention mit medikamentenbeschichteter Ballonbehandlung unterzogen haben und klinisch stabil geblieben sind. Infolgedessen besteht weiterhin Unsicherheit hinsichtlich des Gleichgewichts von potenziellen Nutzen und Risiken einer langfristigen Thrombozytenaggregationshemmung in dieser Population.
Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie ist darauf ausgelegt, klinische Ergebnisse zwischen Patienten zu vergleichen, die die Thrombozytenaggregationshemmung nach 12 Monaten nach einer medikamentenbeschichteten Ballon-basierten perkutanen Koronarintervention abbrechen, und solchen, die sie fortsetzen. Die Studie zielt darauf ab, zusätzliche Evidenz zu liefern, um klinische Entscheidungen bezüglich des Managements der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten zu unterstützen, die mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eun-Seok Shin, MD
- Telefonnummer: +82-10-6319-4025
- E-Mail: sesim1989@gmail.com
Studienorte
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Ansan, Südkorea
- Korea University Ansan Hospital
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Kontakt:
- Sunwon Kim, MD
- E-Mail: sunwon11@hanmail.net
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Chuncheon, Südkorea
- Kangwon National University Hospital
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Kontakt:
- Ae-Young Her, MD
- Telefonnummer: +82-10-6375-3863
- E-Mail: hermartha@hanmail.net
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Pusan, Südkorea
- Kosin University Hospital
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Kontakt:
- Soo-Jin Kim, MD
- E-Mail: circleabc@naver.com
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Seoul, Südkorea
- Korea University Guro Hospital
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Kontakt:
- Dong Oh Kang, MD
- E-Mail: gelly9@naver.com
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Seoul, Südkorea
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Joo Myung Lee, MD
- E-Mail: drone80@hanmail.net
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Ulsan, Südkorea
- Ulsan University Hospital
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Kontakt:
- Eun-Seok Shin, MD
- Telefonnummer: +82-10-6319-4025
- E-Mail: sesim1989@gmail.com
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Ulsan, Südkorea
- Ulsan Medical Center
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Kontakt:
- Chang-Bae Sohn, MD
- E-Mail: scb77@daum.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter, die die Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen der Studie verstehen können und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
- Patienten, die mindestens 12 Monate vor der Einschreibung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurden.
- Patienten, die seit der Index-DCB-Behandlung keine schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse erlitten haben, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Revaskularisation des Zielgefäßes.
- Patienten, die seit der Index-DCB-Behandlung keine größere Blutung erlitten haben.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit begleitender Gefäßerkrankung, die eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung erfordert.
- Patienten mit nicht-kardialen Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr verbunden sind oder zu einer schlechten Compliance mit dem Studienprotokoll führen können.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Koronarstützen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antithrombozytäre Therapie beenden
Gruppe für die Einstellung der Thrombozytenaggregationshemmung
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Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern nach DCB-Behandlung
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Aktiver Komparator: Antithrombozytäre Therapie fortsetzen
Antithrombozyten-Fortsetzungsgruppe
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Fortsetzung der Thrombozytenaggregationshemmung nach DCB-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungsfreie klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Eine Kombination aus Tod aus jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, klinisch indizierter Zielgefäßrevaskularisation und Blutung definiert als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2 bis 5. Nicht-tödlicher Myokardinfarkt ist definiert als ein Myokardinfarkt, der anhand standardisierter klinischer, elektrokardiographischer und Biomarker-Kriterien diagnostiziert wird und nicht zum Tod führt. |
Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NACE
Zeitfenster: Bis zu 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, klinisch indizierter Revaskularisierung des Zielgefäßes und Blutungen, definiert als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2 bis 5.
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Bis zu 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 Monate nach der Randomisierung
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Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes und Blutung, definiert als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2 bis 5.
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Bis zu 12, 24, 36 Monate nach der Randomisierung
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Rate kardialer Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Der kardiale Tod ist definiert als Tod, der aus einer unmittelbaren kardialen Ursache resultiert, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, tödlicher Arrhythmie oder plötzlichem Herztod.
Todesfälle unbekannter Ursache oder nicht beobachtete Todesfälle ohne identifizierbare nicht-kardiale Ursache werden ebenfalls als kardialer Tod klassifiziert.
Todesfälle, die eindeutig nicht-kardialen Ursachen zuzuschreiben sind, wie Malignität, Infektion, Trauma oder andere nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen, gelten nicht als kardialer Tod.
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Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 Monate nach der Randomisierung
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Schlaganfall wird definiert als ein neues, plötzlich einsetzendes fokales oder globales neurologisches Defizit, das 24 Stunden oder länger anhält oder zum Tod führt und eine vaskuläre Ursache hat.
Sowohl ischämischer Schlaganfall als auch hämorrhagischer Schlaganfall sind eingeschlossen.
Die Diagnose wird durch klinische Beurteilung bestätigt und, wenn verfügbar, durch bildgebende Verfahren des Gehirns unterstützt.
Transitorische ischämische Attacken (TIA), definiert als neurologische Symptome, die sich innerhalb von 24 Stunden ohne Anzeichen eines Infarkts oder einer Blutung zurückbilden, gelten nicht als Schlaganfall.
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Bis zu 12, 24, 36 Monate nach der Randomisierung
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Versagen der Ziel-Läsion
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Eine Kombination aus kardialem Tod, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion.
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Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Angina-Schweregrad gemessen mit Seattle-Angina-Fragebögen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Randomisierung
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Der Schweregrad der Angina wird mithilfe des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) bewertet, einem validierten, patientenberichteten Fragebogen, der dazu dient, die Auswirkungen von Angina auf das tägliche Leben zu messen.
Der Fragebogen bewertet angina-bezogene Symptome, körperliche Einschränkungen und die Lebensqualität.
Höhere Werte weisen auf weniger Angina-Symptome und einen besseren Funktionsstatus hin.
Veränderungen der SAQ-Werte im Laufe der Zeit werden zur Beurteilung des Angina-Schweregrads während der Nachbeobachtung verwendet.
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Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Randomisierung
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Kosteneffektivität wird definiert als eine wirtschaftliche Bewertung, die die Kosten und klinischen Ergebnisse der untersuchten Behandlungsstrategien vergleicht.
Direkte medizinische Kosten im Zusammenhang mit Behandlung, Nachsorge, Krankenhausaufenthalten und der Behandlung klinischer Ereignisse werden bewertet und im Verhältnis zu den klinischen Ergebnissen während des Nachbeobachtungszeitraums verglichen.
Die Kosteneffektivität wird bewertet, um den relativen wirtschaftlichen Wert des Absetzens gegenüber der Fortsetzung der Thrombozytenaggregationshemmung zu bestimmen.
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Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Geschlechtsunterschied in NACE
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Geschlechtsunterschiede werden durch den Vergleich der Inzidenz von NACE zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern während der Nachbeobachtungszeit bewertet.
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Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Vergleich von NACE bei DM-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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NACE bei Patienten mit Diabetes mellitus wird als ein Komposit aus ischämischen und Blutungsereignissen während der Nachbeobachtungszeit nach der Randomisierung bewertet.
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Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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NACE bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Das akute Koronarsyndrom wurde als ST-Strecken-Hebungsinfarkt, Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt oder instabile Angina pectoris definiert.
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Bis zu 12, 24, 36 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-04-042
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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