Interruzione della Terapia Antiaggregante Dopo Trattamento con Palloncino Rivestito di Farmaco
Sospensione della terapia antiaggregante dopo trattamento con palloncino rivestito di farmaco
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i benefici e i rischi dell'interruzione della terapia antiaggregante piastrinica sugli esiti clinici in pazienti che hanno precedentemente subito un intervento coronarico utilizzando un palloncino rivestito di farmaco.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
L'interruzione della terapia antiaggregante dopo 12 mesi influisce sul rischio di eventi clinici avversi netti? L'interruzione della terapia antiaggregante riduce il rischio di sanguinamento rispetto al proseguimento del trattamento?
I ricercatori confronteranno i pazienti che interrompono la terapia antiaggregante con i pazienti che continuano la terapia antiaggregante per determinare l'impatto sugli esiti clinici durante il follow-up.
I partecipanti:
Saranno assegnati in modo casuale a interrompere o continuare la terapia antiaggregante Riceveranno un follow-up clinico di routine attraverso visite ambulatoriali o contatti telefonici Saranno monitorati per eventi cardiovascolari ed esiti di sanguinamento nel tempo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica è una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello mondiale. L'intervento coronarico percutaneo è ampiamente utilizzato per il trattamento della malattia coronarica, tradizionalmente coinvolgendo l'impianto di stent a rilascio di farmaco. Sebbene gli stent a rilascio di farmaco contemporanei abbiano migliorato la sicurezza e l'efficacia rispetto alle precedenti tecnologie di stent, gli impianti metallici permanenti rimangono associati a considerazioni a lungo termine, tra cui restenosi, trombosi dello stent e la necessità di una terapia antiaggregante prolungata.
La terapia con palloncino rivestito di farmaco rappresenta una strategia di rivascolarizzazione alternativa che somministra un farmaco antiproliferativo alla parete del vaso coronarico senza l'impianto di un'impalcatura permanente. Questo approccio "leave-nothing-behind" è stato adottato in specifiche situazioni cliniche ed è stato sempre più applicato in lesioni coronariche selezionate. L'assenza di un impianto permanente può offrire potenziali vantaggi riguardo alla guarigione vascolare a lungo termine e alla gestione della terapia antiaggregante.
Le complicanze emorragiche dopo l'intervento coronarico sono clinicamente rilevanti e sono state associate a esiti avversi. Le decisioni riguardanti la durata della terapia antiaggregante richiedono un'attenta considerazione sia dei rischi ischemici che di quelli emorragici. Sebbene durate più brevi della terapia antiaggregante siano state esplorate dopo interventi coronarici contemporanei, le strategie antiaggreganti ottimali a lungo termine dopo procedure basate su palloncino rivestito di farmaco rimangono incompletamente definite.
Dati limitati sono disponibili riguardo agli esiti clinici associati all'interruzione della terapia antiaggregante oltre i 12 mesi in pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo iniziale utilizzando il trattamento con palloncino rivestito di farmaco e sono rimasti clinicamente stabili. Di conseguenza, persiste incertezza riguardo all'equilibrio tra potenziali benefici e rischi della terapia antiaggregante a lungo termine in questa popolazione.
Questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico è progettato per confrontare gli esiti clinici tra pazienti che interrompono la terapia antiaggregante e quelli che continuano la terapia antiaggregante dopo 12 mesi a seguito di intervento coronarico percutaneo basato su palloncino rivestito di farmaco. Lo studio mira a fornire ulteriori prove per informare il processo decisionale clinico riguardante la gestione della terapia antiaggregante in pazienti trattati con palloncini rivestiti di farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eun-Seok Shin, MD
- Numero di telefono: +82-10-6319-4025
- Email: sesim1989@gmail.com
Luoghi di studio
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Ansan, Corea del Sud
- Korea University Ansan Hospital
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Contatto:
- Sunwon Kim, MD
- Email: sunwon11@hanmail.net
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Chuncheon, Corea del Sud
- Kangwon National University Hospital
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Contatto:
- Ae-Young Her, MD
- Numero di telefono: +82-10-6375-3863
- Email: hermartha@hanmail.net
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Pusan, Corea del Sud
- Kosin University Hospital
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Contatto:
- Soo-Jin Kim, MD
- Email: circleabc@naver.com
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Seoul, Corea del Sud
- Korea University Guro Hospital
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Contatto:
- Dong Oh Kang, MD
- Email: gelly9@naver.com
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Joo Myung Lee, MD
- Email: drone80@hanmail.net
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Ulsan, Corea del Sud
- Ulsan University Hospital
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Contatto:
- Eun-Seok Shin, MD
- Numero di telefono: +82-10-6319-4025
- Email: sesim1989@gmail.com
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Ulsan, Corea del Sud
- Ulsan Medical Center
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Contatto:
- Chang-Bae Sohn, MD
- Email: scb77@daum.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni in grado di comprendere i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche dello studio e che forniscono volontariamente il consenso informato scritto.
- Pazienti che hanno subito un trattamento con palloncino rivestito di farmaco almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Pazienti che non hanno sperimentato eventi cardiovascolari avversi maggiori, inclusi infarto miocardico, ictus o rivascolarizzazione del vaso bersaglio, dal trattamento DCB iniziale.
- Pazienti che non hanno sperimentato sanguinamenti maggiori dal trattamento DCB iniziale.
- Pazienti che stanno ricevendo terapia antiaggregante al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concomitante malattia vascolare che richiede terapia antiaggregante a lungo termine.
- Pazienti con condizioni comorbid non cardiache che, a giudizio dello sperimentatore, sono associate a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno o possono comportare una scarsa compliance al protocollo di studio.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi coronarici al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sospensione Antiaggregante
Gruppo di interruzione della terapia antiaggregante
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Interruzione della terapia antiaggregante dopo trattamento con DCB
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Comparatore attivo: Continua Antiaggregante
Gruppo di continuazione antiaggregante
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Continuazione della terapia antiaggregante dopo trattamento con DCB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata ed emorragia definita come tipo 2-5 secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC). L'infarto miocardico non fatale è definito come un infarto miocardico diagnosticato utilizzando criteri clinici, elettrocardiografici e biomarcatori standard che non risulta in morte. |
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NACE
Lasso di tempo: Fino a 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata ed emorragia definita come tipo 2-5 della Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Fino a 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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I singoli componenti dell'endpoint primario
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata e sanguinamento definito come tipo 2-5 secondo la classificazione BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
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Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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Tasso di morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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La morte cardiaca è definita come la morte risultante da una causa cardiaca immediata, inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia fatale o morte cardiaca improvvisa.
Le morti di causa sconosciuta o le morti non testimoniate senza una causa non cardiaca identificabile sono anch'esse classificate come morte cardiaca.
Le morti chiaramente attribuibili a cause non cardiache, come tumori maligni, infezioni, traumi o altre condizioni non cardiovascolari, non sono considerate morte cardiaca.
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Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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L'ictus è definito come un nuovo esordio improvviso di un deficit neurologico focale o globale che dura 24 ore o più, o che risulta in morte, con una causa vascolare.
Sono inclusi sia l'ictus ischemico che l'ictus emorragico.
La diagnosi è confermata dalla valutazione clinica e supportata dall'imaging cerebrale quando disponibile.
Gli attacchi ischemici transitori (TIA), definiti come sintomi neurologici che si risolvono entro 24 ore senza evidenza di infarto o emorragia, non sono considerati ictus.
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Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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Insufficienza della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata.
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Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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Severità dell'angina misurata con i Questionari dell'Angina di Seattle
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi dalla randomizzazione
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La gravità dell'angina viene valutata utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ), un questionario validato compilato dal paziente progettato per misurare l'impatto dell'angina sulla vita quotidiana.
Il questionario valuta i sintomi correlati all'angina, le limitazioni fisiche e la qualità della vita.
Punteggi più alti indicano meno sintomi di angina e uno stato funzionale migliore.
Le variazioni dei punteggi SAQ nel tempo vengono utilizzate per valutare la gravità dell'angina durante il follow-up.
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Al basale e a 12 mesi dalla randomizzazione
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Costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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La costo-efficacia è definita come una valutazione economica che confronta i costi e i risultati clinici delle strategie di trattamento dello studio.
I costi medici diretti relativi al trattamento, alle cure di follow-up, ai ricoveri ospedalieri e alla gestione degli eventi clinici vengono valutati e confrontati in relazione ai risultati clinici durante il periodo di follow-up.
La costo-efficacia viene valutata per determinare il valore economico relativo dell'interruzione rispetto alla continuazione della terapia antiaggregante piastrinica.
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Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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Differenza di sesso nel NACE
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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Le differenze di sesso vengono valutate confrontando l'incidenza di NACE tra i partecipanti maschi e femmine durante il follow-up.
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Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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Confronto del NACE nei pazienti con DM
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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L'NACE nei pazienti con diabete mellito è valutato come composito di eventi ischemici ed emorragici durante il follow-up dopo la randomizzazione.
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Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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NACE nei pazienti con sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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La sindrome coronarica acuta è stata definita come infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile.
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Fino a 12, 24, 36 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-04-042
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