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Arrêt du traitement antiplaquettaire après traitement par ballonnet enduit de médicament

2 février 2026 mis à jour par: Eun-Seok Shin, Ulsan University Hospital

Interruption du traitement antiplaquettaire après un traitement par ballonnet à libération de principe actif

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les bénéfices et les risques de l'arrêt du traitement antiplaquettaire sur les résultats cliniques chez les patients ayant précédemment subi une intervention coronarienne à l'aide d'un ballonnet enduit de médicament.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'arrêt du traitement antiplaquettaire après 12 mois affecte-t-il le risque d'événements cliniques indésirables nets ? L'arrêt du traitement antiplaquettaire réduit-il le risque de saignement par rapport à la poursuite du traitement ?

Les chercheurs compareront les patients qui arrêtent le traitement antiplaquettaire aux patients qui continuent le traitement antiplaquettaire pour déterminer l'impact sur les résultats cliniques lors du suivi.

Les participants :

Seront assignés au hasard à arrêter ou à continuer le traitement antiplaquettaire Recevront un suivi clinique de routine par des visites en clinique ou des contacts téléphoniques Seront surveillés pour les événements cardiovasculaires et les résultats de saignement au fil du temps

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. L'intervention coronarienne percutanée est largement utilisée pour le traitement de la maladie coronarienne, impliquant traditionnellement l'implantation de stents à élution médicamenteuse. Bien que les stents à élution médicamenteuse contemporains aient une sécurité et une efficacité améliorées par rapport aux technologies de stent plus anciennes, les implants métalliques permanents restent associés à des considérations à long terme, notamment la resténose, la thrombose du stent et la nécessité d'un traitement antiplaquettaire prolongé.

La thérapie par ballonnet enduit de médicament représente une stratégie de revascularisation alternative qui délivre un médicament antiprolifératif à la paroi du vaisseau coronaire sans implantation d'une structure permanente. Cette approche "ne rien laisser derrière" a été adoptée dans des contextes cliniques spécifiques et est de plus en plus appliquée à des lésions coronaires sélectionnées. L'absence d'implant permanent peut offrir des avantages potentiels en ce qui concerne la cicatrisation vasculaire à long terme et la gestion du traitement antiplaquettaire.

Les complications hémorragiques après une intervention coronarienne sont cliniquement pertinentes et ont été associées à des résultats défavorables. Les décisions concernant la durée du traitement antiplaquettaire nécessitent une considération attentive des risques ischémiques et hémorragiques. Bien que des durées plus courtes de traitement antiplaquettaire aient été explorées après des interventions coronariennes contemporaines, les stratégies antiplaquettaires optimales à long terme après des procédures basées sur des ballonnets enduits de médicament restent incomplètement définies.

Des données limitées sont disponibles concernant les résultats cliniques associés à l'arrêt du traitement antiplaquettaire au-delà de 12 mois chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée initiale utilisant un traitement par ballonnet enduit de médicament et étant restés cliniquement stables. En conséquence, une incertitude persiste concernant l'équilibre entre les bénéfices potentiels et les risques d'un traitement antiplaquettaire à long terme dans cette population.

Cette étude prospective, randomisée et multicentrique est conçue pour comparer les résultats cliniques entre les patients qui arrêtent le traitement antiplaquettaire et ceux qui le poursuivent après 12 mois suivant une intervention coronarienne percutanée basée sur un ballonnet enduit de médicament. L'étude vise à fournir des preuves supplémentaires pour éclairer la prise de décision clinique concernant la gestion du traitement antiplaquettaire chez les patients traités avec des ballonnets enduits de médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1042

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Ansan, Corée du Sud
      • Chuncheon, Corée du Sud
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
      • Pusan, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Ulsan Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de 19 ans ou plus, capables de comprendre les risques, les bénéfices et les alternatives thérapeutiques de l'étude et qui fournissent un consentement éclairé écrit volontairement.
  2. Patients ayant subi un traitement par ballonnet enduit de médicament au moins 12 mois avant l'inclusion.
  3. Patients qui n'ont pas présenté d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ou la revascularisation du vaisseau cible, depuis le traitement DCB index.
  4. Patients qui n'ont pas présenté de saignement majeur depuis le traitement DCB index.
  5. Patients recevant un traitement antiplaquettaire au moment de l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant une maladie vasculaire concomitante nécessitant un traitement antiplaquettaire à long terme.
  2. Patients présentant des comorbidités non cardiaques qui, selon l'appréciation de l'investigateur, sont associées à une espérance de vie inférieure à 1 an ou peuvent entraîner une mauvaise observance du protocole de l'étude.
  3. Patients participant à une autre étude clinique de médicament ou de dispositif coronaire au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt Antiagrégant
Groupe d'interruption des antiplaquettaires
Médicament: Arrêt Antiplaquettaire
Arrêt du traitement antiplaquettaire après un traitement par ballonnet à élution médicamenteuse (DCB)
Comparateur actif: Continuer l'antiplaquettaire
Groupe de continuation antiplaquettaire
Médicament: Continuer l'antiplaquettaire
Poursuite du traitement antiplaquettaire après traitement par ballonnet à libération de principe actif (DCB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation

Un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non fatal, de revascularisation de vaisseau cible cliniquement motivée, et de saignement défini comme type 2 à 5 selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

L'infarctus du myocarde non fatal est défini comme un infarctus du myocarde diagnostiqué à l'aide des critères cliniques, électrocardiographiques et biomarqueurs standard qui n'entraîne pas le décès.
Jusqu'à 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NACE
Délai: Jusqu'à 24, 36 mois après la randomisation
Un critère composite incluant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non fatal, la revascularisation de la cible cliniquement indiquée, et les saignements définis selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) de type 2 à 5.
Jusqu'à 24, 36 mois après la randomisation
Les composants individuels du critère d'évaluation principal
Délai: Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
Composite des décès toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde non fatal, de la revascularisation de la cible cliniquement motivée, et des saignements définis comme de type 2 à 5 selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
Taux de décès cardiaque
Délai: Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
La mort cardiaque est définie comme un décès résultant d'une cause cardiaque immédiate, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie fatale ou la mort subite d'origine cardiaque. Les décès de cause inconnue ou les décès non constatés sans cause non cardiaque identifiable sont également classés comme mort cardiaque. Les décès clairement attribuables à des causes non cardiaques, telles que la malignité, l'infection, le traumatisme ou d'autres affections non cardiovasculaires, ne sont pas considérés comme des morts cardiaques.
Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
Accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique)
Délai: Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est défini comme l'apparition nouvelle et soudaine d'un déficit neurologique focal ou global d'une durée de 24 heures ou plus, ou entraînant le décès, avec une cause vasculaire. Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques sont tous deux inclus. Le diagnostic est confirmé par une évaluation clinique et soutenu par une imagerie cérébrale lorsque celle-ci est disponible. Les accidents ischémiques transitoires (AIT), définis comme des symptômes neurologiques se résolvant en moins de 24 heures sans preuve d'infarctus ou d'hémorragie, ne sont pas considérés comme des accidents vasculaires cérébraux.
Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
Échec de la lésion cible
Délai: Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
Un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible, ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
Sévérité de l'angine mesurée avec les Questionnaires de Seattle sur l'angine
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
La sévérité de l'angine est évaluée à l'aide du Questionnaire de Seattle sur l'Angine (SAQ), un questionnaire validé et déclaré par le patient, conçu pour mesurer l'impact de l'angine sur la vie quotidienne. Le questionnaire évalue les symptômes liés à l'angine, les limitations physiques et la qualité de vie. Des scores plus élevés indiquent moins de symptômes d'angine et un meilleur état fonctionnel. Les changements des scores SAQ au fil du temps sont utilisés pour évaluer la sévérité de l'angine lors du suivi.
Au départ et 12 mois après la randomisation
Rentabilité
Délai: Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
La rentabilité est définie comme une évaluation économique comparant les coûts et les résultats cliniques des stratégies de traitement étudiées. Les coûts médicaux directs liés au traitement, aux soins de suivi, aux hospitalisations et à la gestion des événements cliniques sont évalués et comparés par rapport aux résultats cliniques pendant la période de suivi. La rentabilité est évaluée pour déterminer la valeur économique relative de l'arrêt par rapport à la poursuite du traitement antiplaquettaire.
Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
Différence de sexe dans NACE
Délai: Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
Les différences entre les sexes sont évaluées en comparant l'incidence des NACE entre les participants masculins et féminins pendant le suivi.
Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
Comparaison des NACE chez les patients diabétiques
Délai: Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
Le NACE chez les patients atteints de diabète sucré est évalué comme un critère composite d'événements ischémiques et hémorragiques durant le suivi après la randomisation.
Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
NACE chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu
Délai: Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation
Le syndrome coronarien aigu était défini comme un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST ou une angine instable.
Jusqu'à 12, 24, 36 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulsan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-04-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données individuelles des participants, rendues anonymes, nécessaires à la reproduction des principales analyses, seront partagées. Le partage des données sera soumis à l'approbation d'une proposition de recherche et à la signature d'un accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication des résultats primaires et se terminant 5 ans après.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui présentent une proposition de recherche méthodologiquement solide peuvent demander l'accès aux données individuelles des participants anonymisées. Les demandes seront examinées par le comité de pilotage de l'étude, et l'accès sera accordé après l'approbation de la proposition et la signature d'un accord d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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