Ophør af antipladebehandling efter medicinbelagt ballonbehandling
Ophør af antipladebehandling efter behandling med lægemiddelbelagt ballon
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere fordelene og risiciene ved at afbryde antipladebehandling på kliniske resultater hos patienter, der tidligere har gennemgået koronar intervention ved brug af et lægemiddelbelagt ballon.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Påvirker det risikoen for netto uønskede kliniske begivenheder at stoppe antipladebehandlingen efter 12 måneder? Reducerer det risikoen for blødning at stoppe antipladebehandlingen sammenlignet med at fortsætte behandlingen?
Forskerne vil sammenligne patienter, der afbryder antipladebehandlingen, med patienter, der fortsætter antipladebehandlingen, for at bestemme virkningen på de kliniske resultater under opfølgningen.
Deltagerne vil:
Blive tilfældigt tildelt enten at afbryde eller fortsætte antipladebehandlingen Modtage rutinemæssig klinisk opfølgning gennem klinikbesøg eller telefonkontakter Blive overvåget for kardiovaskulære begivenheder og blødningsresultater over tid
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar arteriesygdom er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet på verdensplan. Perkutan koronar intervention anvendes i vid udstrækning til behandling af koronar arteriesygdom, traditionelt ved implantation af lægemiddelafgivende stenter. Selvom moderne lægemiddelafgivende stenter har forbedret sikkerhed og effektivitet sammenlignet med tidligere stentteknologier, forbliver permanente metalliske implantater forbundet med langsigtede overvejelser, herunder restenose, stenttrombose og behovet for langvarig antipladebehandling.
Lægemiddelbelagt ballonbehandling repræsenterer en alternativ revaskulariseringsstrategi, der leverer et antiproliferativt lægemiddel til koronar karveggen uden implantation af et permanent støddæmper. Denne "efterlad-intet-tilbage"-tilgang er blevet indført i specifikke kliniske sammenhænge og er i stigende grad blevet anvendt i udvalgte koronare læsioner. Fraværet af et permanent implantat kan tilbyde potentielle fordele med hensyn til langsigtet karheling og antipladebehandlingshåndtering.
Blødningskomplikationer efter koronar intervention er klinisk relevante og har været forbundet med uønskede udfald. Beslutninger om varigheden af antipladebehandling kræver omhyggelig overvejelse af både iskæmiske og blødningsrisici. Mens kortere varigheder af antipladebehandling er blevet udforsket efter moderne koronare interventioner, forbliver optimale langsigtede antipladestrategier efter lægemiddelbelagt ballonbaserede procedurer ufuldstændigt defineret.
Begrænsede data er tilgængelige vedrørende de kliniske resultater forbundet med afbrydelse af antipladebehandling ud over 12 måneder hos patienter, der har gennemgået initial perkutan koronar intervention ved brug af lægemiddelbelagt ballonbehandling og har forblevet klinisk stabile. Som følge heraf består usikkerhed vedrørende balancen mellem potentielle fordele og risici ved langsigtet antipladebehandling i denne population.
Dette prospektive, randomiserede, multicenters studie er designet til at sammenligne kliniske resultater mellem patienter, der afbryder antipladebehandling, og dem, der fortsætter antipladebehandling efter 12 måneder efter lægemiddelbelagt ballonbaseret perkutan koronar intervention. Studiet sigter mod at yderligere evidens til at informere klinisk beslutningstagning vedrørende antipladebehandlingshåndtering hos patienter behandlet med lægemiddelbelagte balloner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eun-Seok Shin, MD
- Telefonnummer: +82-10-6319-4025
- E-mail: sesim1989@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Sydkorea
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Sunwon Kim, MD
- E-mail: sunwon11@hanmail.net
-
Chuncheon, Sydkorea
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Ae-Young Her, MD
- Telefonnummer: +82-10-6375-3863
- E-mail: hermartha@hanmail.net
-
Pusan, Sydkorea
- Kosin University Hospital
-
Kontakt:
- Soo-Jin Kim, MD
- E-mail: circleabc@naver.com
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dong Oh Kang, MD
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo Myung Lee, MD
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Ulsan, Sydkorea
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-Seok Shin, MD
- Telefonnummer: +82-10-6319-4025
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
Ulsan, Sydkorea
- Ulsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chang-Bae Sohn, MD
- E-mail: scb77@daum.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 19 år eller ældre, der er i stand til at forstå risici, fordele og behandlingsalternativer i studiet og som frivilligt giver skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der har gennemgået behandling med lægemiddelbelagt ballon mindst 12 måneder før inddelingen.
- Patienter, der ikke har oplevet større kardiovaskulære hændelser, herunder hjerteinfarkt, slagtilfælde eller revaskularisering af målsåret, siden den indekserede DCB-behandling.
- Patienter, der ikke har oplevet større blødning siden den indekserede DCB-behandling.
- Patienter, der modtager antipladebehandling på tidspunktet for inddelingen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med samtidig karsygdom, der kræver langtids antipladebehandling.
- Patienter med ikke-kardiale komorbiditeter, som efter forsøgslederens skøn er forbundet med en forventet levetid på under 1 år eller kan føre til dårlig overholdelse af studieprotokollen.
- Patienter, der deltager i et andet lægemiddel- eller koronarapparat klinisk studie på tidspunktet for inddelingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stop Antipladehæmning
Gruppe for ophør af antipladebehandling
|
Ophør af antipladebehandling efter DCB-behandling
|
|
Aktiv komparator: Fortsæt med antipladebehandling
Antiplatelet-fortløbende gruppe
|
Fortsættelse af antipladelet-behandling efter DCB-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
|
En kombination af dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, klinisk motiveret målkarrekanalisering og blødning defineret som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5. Ikke-dødeligt myokardieinfarkt defineres som et myokardieinfarkt diagnosticeret ved hjælp af standard kliniske, elektrokardiografiske og biomarkørkriterier, der ikke fører til dødsfald. |
Op til 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NACE
Tidsramme: Op til 24, 36 måneder efter randomisering
|
En sammensætning af død af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, klinisk motiveret revaskularisering af målkarret og blødning defineret som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5.
|
Op til 24, 36 måneder efter randomisering
|
|
De enkelte komponenter af den primære endepunkt
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
En sammensætning af død af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, klinisk motiveret målkar-revaskularisering og blødning defineret som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5.
|
Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
|
Rate of cardiac death
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
Kardiologisk død defineres som død som følge af en umiddelbar hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, hjertesvigt, fatal arytmi eller pludselig hjertedød.
Dødsfald med ukendt årsag eller uobserverede dødsfald uden en identificerbar ikke-hjerterelateret årsag klassificeres også som kardiologisk død.
Dødsfald, der klart kan tilskrives ikke-hjerterelaterede årsager, såsom malignitet, infektion, trauma eller andre ikke-kardiovaskulære tilstande, betragtes ikke som kardiologisk død.
|
Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
|
Apopleksi (iskemisk og hæmoragisk)
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
Slagtilfælde defineres som et nyt, pludseligt indtrædende fokalt eller globalt neurologisk deficit, der varer i 24 timer eller længere, eller som fører til døden, med en vaskulær årsag.
Både iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde er inkluderet.
Diagnosen bekræftes ved klinisk vurdering og understøttes af hjerneskanning, når den er tilgængelig.
Forbigående iskæmiske anfald (TIA), defineret som neurologiske symptomer, der forsvinder inden for 24 timer uden tegn på infarkt eller blødning, betragtes ikke som slagtilfælde.
|
Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
|
Målskadefejl
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
En sammensætning af kardiogen død, målfartøj-relateret myokardieinfarkt eller klinisk indikeret målforandringsrevaskularisering.
|
Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
|
Angina sværhedsgrad målt med Seattle Angina Spørgeskemaer
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Anginastyrke vurderes ved hjælp af Seattle Angina Spørgeskema (SAQ), et valideret, patientrapporteret spørgeskema designet til at måle anginaens indvirkning på dagligdagen.
Spørgeskemaet evaluerer anginarelaterede symptomer, fysiske begrænsninger og livskvalitet.
Højere score indikerer færre anginasymptomer og bedre funktionel status.
Ændringer i SAQ-score over tid bruges til at vurdere anginastyrke under opfølgning.
|
Ved baseline og 12 måneder efter randomisering
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
Omkostningseffektivitet defineres som en økonomisk evaluering, der sammenligner omkostningerne og de kliniske resultater af undersøgelsens behandlingsstrategier.
Direkte medicinske omkostninger relateret til behandling, opfølgende pleje, indlæggelser og håndtering af kliniske hændelser vurderes og sammenlignes i forhold til kliniske resultater i opfølgningsperioden.
Omkostningseffektivitet evalueres for at bestemme den relative økonomiske værdi af at afbryde versus at fortsætte antipladebehandling.
|
Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
|
Kønsforskel i NACE
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
Kønsforskelle vurderes ved at sammenligne forekomsten af NACE mellem mandlige og kvindelige deltagere i opfølgningsperioden.
|
Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
|
Sammenligning af NACE hos patienter med diabetes mellitus
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
NACE hos patienter med diabetes mellitus vurderes som en sammensætning af iskæmiske og blødningsbegivenheder i opfølgningsperioden efter randomisering.
|
Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
|
NACE hos patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
Akut koronart syndrom blev defineret som ST-segment elevation myokardieinfarkt, non-ST-segment elevation myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris.
|
Op til 12, 24, 36 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-04-042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .