Avslutning av antiplatelettbehandling etter behandling med legemiddelbelagt ballong
Avsluttelse av antiplatelettterapi etter behandling med legemiddelbelagt ballong
Målet med denne kliniske studien er å evaluere fordelene og risikoene ved å avslutte antiplatettterapi på kliniske utfall hos pasienter som tidligere har gjennomgått koronarintervensjon ved hjelp av en legemiddelbelagt ballong.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Påvirker avslutning av antiplatettterapi etter 12 måneder risikoen for netto ugunstige kliniske hendelser? Reduserer avslutning av antiplatettterapi risikoen for blødning sammenlignet med fortsatt behandling?
Forskere vil sammenligne pasienter som avslutter antiplatettterapi med pasienter som fortsetter antiplatettterapi for å fastslå virkningen på kliniske utfall under oppfølgingen.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt til enten å avslutte eller fortsette antiplatettterapi Motta rutinemessig klinisk oppfølging gjennom klinikkbesøk eller telefonkontakt Bli overvåket for kardiovaskulære hendelser og blødningsutfall over tid
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar arteriesykdom er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet globalt. Perkutan koronar intervensjon er mye brukt for behandling av koronar arteriesykdom, og innebærer tradisjonelt implantasjon av medikamentavgivende stenter. Selv om moderne medikamentavgivende stenter har bedre sikkerhet og effektivitet sammenlignet med tidligere stentteknologier, er permanente metallimplantater fortsatt forbundet med langsiktige hensyn, inkludert restenose, stenttrombose og behovet for langvarig antiplateletterapi.
Medikamentbelagt ballongterapi representerer en alternativ revaskulariseringsstrategi som leverer et antiproliferativt legemiddel til koronarkarveggen uten implantasjon av en permanent støttestruktur. Denne "etterlater-ingenting"-tilnærmingen har blitt tatt i bruk i spesifikke kliniske settinger og har i økende grad blitt anvendt på utvalgte koronarlesjoner. Fraværet av et permanent implantat kan gi potensielle fordeler med hensyn til langsiktig kargenesing og antiplateletterapistyring.
Blødningskomplikasjoner etter koronar intervensjon er klinisk relevante og har vært assosiert med ugunstige utfall. Beslutninger om varigheten av antiplateletterapi krever nøye vurdering av både iskemiske og blødningsrisikoer. Mens kortere varigheter av antiplateletterapi har blitt utforsket etter moderne koronar intervensjoner, er optimale langsiktige antiplateletterapistrategier etter medikamentbelagte ballongbaserte prosedyrer fortsatt ikke fullstendig definert.
Begrensede data er tilgjengelige angående de kliniske utfallene forbundet med avslutning av antiplateletterapi utover 12 måneder hos pasienter som har gjennomgått initial perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamentbelagt ballongbehandling og har forblitt klinisk stabile. Som et resultat vedvarer usikkerhet angående balansen mellom potensielle fordeler og risikoer ved langsiktig antiplateletterapi i denne populasjonen.
Denne prospektive, randomiserte, multisentriske studien er designet for å sammenligne kliniske utfall mellom pasienter som avslutter antiplateletterapi og de som fortsetter antiplateletterapi etter 12 måneder etter medikamentbelagt ballongbasert perkutan koronar intervensjon. Studien har som mål å gi ytterligere bevis for å informere klinisk beslutningstaking angående antiplateletterapistyring hos pasienter behandlet med medikamentbelagte ballonger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eun-Seok Shin, MD
- Telefonnummer: +82-10-6319-4025
- E-post: sesim1989@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Sør -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sunwon Kim, MD
- E-post: sunwon11@hanmail.net
-
Chuncheon, Sør -Korea
- Kangwon National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ae-Young Her, MD
- Telefonnummer: +82-10-6375-3863
- E-post: hermartha@hanmail.net
-
Pusan, Sør -Korea
- Kosin University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soo-Jin Kim, MD
- E-post: circleabc@naver.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Oh Kang, MD
- E-post: gelly9@naver.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joo Myung Lee, MD
- E-post: drone80@hanmail.net
-
Ulsan, Sør -Korea
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun-Seok Shin, MD
- Telefonnummer: +82-10-6319-4025
- E-post: sesim1989@gmail.com
-
Ulsan, Sør -Korea
- Ulsan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chang-Bae Sohn, MD
- E-post: scb77@daum.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre som er i stand til å forstå risikoene, fordelene og behandlingsalternativene i studien, og som gir skriftlig informert samtykke frivillig.
- Pasienter som gjennomgikk behandling med legemiddelbelagt ballong minst 12 måneder før inkludering.
- Pasienter som ikke har opplevd store uønskede kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag eller revaskularisering av målkar, siden indeks-DCB-behandlingen.
- Pasienter som ikke har opplevd større blødning siden indeks-DCB-behandlingen.
- Pasienter som mottar antiplateletterapi ved inkluderingstidspunktet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med samtidig karsykdom som krever langvarig antiplateletterapi.
- Pasienter med ikke-kardiale komorbide tilstander som etter forskerens vurdering er assosiert med en forventet levetid på mindre enn 1 år, eller som kan føre til dårlig overholdelse av studieprotokollen.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk legemiddel- eller koronarinnretningsstudie ved inkluderingstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stans antiplatelet
Antiplatelett-avbruddsgruppe
|
Avslutning av antiplatelet-behandling etter DCB-behandling
|
|
Aktiv komparator: Fortsett antiplatelett
Antiplatelet fortsettelsesgruppe
|
Fortsettelse av antiplateletterapi etter DCB-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter randomisering
|
En sammensatt hendelse av død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, klinisk indusert revaskularisering av målkar, og blødning definert som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5. Ikke-dødelig hjerteinfarkt er definert som et hjerteinfarkt diagnostisert ved bruk av standard kliniske, elektrokardiografiske og biomarkørkriterier som ikke fører til død. |
Opptil 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NACE
Tidsramme: Opptil 24, 36 måneder etter randomisering
|
En sammensatt hendelse av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, klinisk indusert revaskularisering av målfarkaret og blødning definert som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5.
|
Opptil 24, 36 måneder etter randomisering
|
|
De enkelte komponentene i primærendepunktet
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
En sammensatt endepunkt som består av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, klinisk indusert revaskularisering av målgjennomstrømningskar, og blødning definert som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5.
|
Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
|
Rate of cardiac death
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
Hjertedød defineres som død forårsaket av en umiddelbar hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, dødelig arytmi eller plutselig hjertedød.
Dødsfall med ukjent årsak eller ubevitnede dødsfall uten identifiserbar ikke-hjertesykdom klassifiseres også som hjertedød. Dødsfall klart tilskrivbare ikke-hjertesykdommer, som kreft, infeksjon, traume eller andre ikke-kardiovaskulære tilstander, regnes ikke som hjertedød. |
Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
|
Slag (ishemisk og hemoragisk)
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
Slag er definert som et nytt, plutselig utbrudd av et fokalt eller globalt nevrologisk underskudd som varer i 24 timer eller lengre, eller som resulterer i død, med en vaskulær årsak.
Både iskemisk slag og hemoragisk slag er inkludert.
Diagnosen bekreftes ved klinisk vurdering og støttes av hjerneavbildning når tilgjengelig.
Forbigående iskemiske anfall (TIA), definert som nevrologiske symptomer som løser seg innen 24 timer uten bevis for infarkt eller blødning, anses ikke som slag.
|
Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
|
Mållæsjonssvikt
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
En sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt eller klinisk indikert målforbedringsbehandling.
|
Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
|
Angina alvorlighetsgrad målt med Seattle Angina-spørreskjemaer
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter randomisering
|
Anginaseveritet vurderes ved bruk av Seattle Angina Questionnaire (SAQ), et validert, pasientrapportert spørreskjema utformet for å måle anginaens innvirkning på dagliglivet.
Spørreskjemæt vurderer angina-relaterte symptomer, fysisk begrensning og livskvalitet.
Høyere poengsummer indikerer færre anginasymptomer og bedre funksjonell status.
Endringer i SAQ-poengsummer over tid brukes til å vurdere anginaseveritet under oppfølging.
|
Ved baseline og 12 måneder etter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
Kostnadseffektivitet er definert som en økonomisk evaluering som sammenligner kostnadene og de kliniske resultatene av studiebehandlingsstrategiene.
Direkte medisinske kostnader knyttet til behandling, oppfølgingsbehandling, sykehusinnleggelser og håndtering av kliniske hendelser vurderes og sammenlignes i forhold til kliniske resultater i oppfølgingsperioden.
Kostnadseffektivitet evalueres for å bestemme den relative økonomiske verdien av å avslutte versus å fortsette antiplatelettterapi.
|
Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
|
Kjønnsforskjell i NACE
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
Kjønnsforskjeller vurderes ved å sammenligne forekomsten av NACE mellom mannlige og kvinnelige deltakere under oppfølgingen.
|
Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
|
Sammenligning av NACE hos pasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
NACE hos pasienter med diabetes mellitus vurderes som en sammensetning av iskemiske og blødningshendelser under oppfølging etter randomisering.
|
Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
|
NACE hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
Akutt koronarsyndrom ble definert som ST-segment hevingsinfarkt, ikke-ST-segment hevingsinfarkt eller ustabil angina pectoris.
|
Opptil 12, 24, 36 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-04-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .