약물 코팅 풍선 치료 후 항혈소판 치료 중단
약물 코팅 풍선 치료 후 항혈소판 요법 중단
이 임상 시험의 목표는 약물 코팅 풍선을 사용하여 관상동맥 중재술을 받은 환자에서 항혈소판 치료 중단이 임상 결과에 미치는 이점과 위험을 평가하는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
12개월 후 항혈소판 치료를 중단하는 것이 순 불리한 임상 사건의 위험에 영향을 미치는가? 항혈소판 치료를 중단하는 것이 치료를 지속하는 것에 비해 출혈 위험을 감소시키는가?
연구자들은 추적 관찰 기간 동안 임상 결과에 미치는 영향을 확인하기 위해 항혈소판 치료를 중단하는 환자와 치료를 지속하는 환자를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
항혈소판 치료를 중단하거나 지속하는 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 진료실 방문 또는 전화 연락을 통한 정기적인 임상 추적 관찰을 받습니다. 시간이 지남에 따라 심혈관 사건과 출혈 결과에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 경피적 관상동맥 중재술은 관상동맥질환 치료에 널리 사용되며, 전통적으로 약물방출 스텐트 삽입을 포함합니다. 현대의 약물방출 스텐트는 이전 스텐트 기술에 비해 안전성과 효능이 향상되었지만, 영구적인 금속 임플란트는 재협착, 스텐트 혈전증, 장기 항혈소판 요법 필요성 등을 포함한 장기적 고려 사항과 관련이 있습니다.
약물코팅 풍선 요법은 영구적 지지체를 삽입하지 않고 항증식 약물을 관상동맥 혈관벽에 전달하는 대체 재관류 전략입니다. 이 '아무것도 남기지 않는' 접근법은 특정 임상 상황에서 채택되었으며, 선택된 관상동맥 병변에서 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 영구적 임플란트의 부재는 장기 혈관 치유 및 항혈소판 요법 관리 측면에서 잠재적 이점을 제공할 수 있습니다.
관상동맥 중재술 후 출혈 합병증은 임상적으로 관련이 있으며 불량한 결과와 연관되어 있습니다. 항혈소판 요법 기간에 관한 결정은 허혈 및 출혈 위험을 모두 신중하게 고려해야 합니다. 현대 관상동맥 중재술 후 더 짧은 항혈소판 요법 기간이 탐구되었지만, 약물코팅 풍선 기반 시술 후 최적의 장기 항혈소판 전략은 아직 완전히 정의되지 않았습니다.
약물코팅 풍선 치료를 이용한 초기 경피적 관상동맥 중재술을 받고 임상적으로 안정된 상태를 유지한 환자에서 12개월 이상 항혈소판 요법 중단과 관련된 임상 결과에 대한 데이터는 제한적입니다. 결과적으로, 이 집단에서 장기 항혈소판 요법의 잠재적 이점과 위험의 균형에 관한 불확실성이 지속됩니다.
이 전향적, 무작위, 다기관 연구는 약물코팅 풍선 기반 경피적 관상동맥 중재술 후 12개월 이후 항혈소판 요법을 중단하는 환자와 계속하는 환자 간의 임상 결과를 비교하도록 설계되었습니다. 이 연구는 약물코팅 풍선으로 치료받은 환자의 항혈소판 요법 관리에 관한 임상적 의사 결정에 추가 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eun-Seok Shin, MD
- 전화번호: +82-10-6319-4025
- 이메일: sesim1989@gmail.com
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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연락하다:
- Sunwon Kim, MD
- 이메일: sunwon11@hanmail.net
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Chuncheon, 대한민국
- Kangwon National University Hospital
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연락하다:
- Ae-Young Her, MD
- 전화번호: +82-10-6375-3863
- 이메일: hermartha@hanmail.net
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Pusan, 대한민국
- Kosin University Hospital
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연락하다:
- Soo-Jin Kim, MD
- 이메일: circleabc@naver.com
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Dong Oh Kang, MD
- 이메일: gelly9@naver.com
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Joo Myung Lee, MD
- 이메일: drone80@hanmail.net
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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연락하다:
- Eun-Seok Shin, MD
- 전화번호: +82-10-6319-4025
- 이메일: sesim1989@gmail.com
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan Medical Center
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연락하다:
- Chang-Bae Sohn, MD
- 이메일: scb77@daum.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구의 위험, 이점 및 치료 대안을 이해할 수 있고 자발적으로 서면 동의서를 제공하는 만 19세 이상의 성인.
- 등록 최소 12개월 전에 약물 코팅 풍선 치료를 받은 환자.
- 지표 DCB 치료 이후 심근경색, 뇌졸중 또는 표적 혈관 재관류를 포함한 주요 심혈관 이상 사건을 경험하지 않은 환자.
- 지표 DCB 치료 이후 주요 출혈을 경험하지 않은 환자.
- 등록 시 항혈소판 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 장기 항혈소판 치료가 필요한 동반 혈관 질환이 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 1년 미만이거나 연구 프로토콜 준수가 불량할 수 있는 비심장성 동반 질환이 있는 환자.
- 등록 시 다른 약물 또는 관상동맥 장치 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항혈소판제 중단
항혈소판제 중단군
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DCB 치료 후 항혈소판제 중단
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활성 비교기: 항혈소판제 계속
항혈소판제 지속 투여군
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DCB 치료 후 항혈소판제 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순불리한 임상 사건(NACE)
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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전원 사망, 비치명적 심근경색, 임상적으로 유도된 표적혈관 재혈관화, 출혈(Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 유형 2~5로 정의됨)의 복합 지표. 비치명적 심근경색은 표준 임상, 심전도 및 생체표지자 기준으로 진단된 심근경색으로, 사망으로 이어지지 않는 경우를 의미합니다. |
무작위 배정 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NACE
기간: 무작위 배정 후 최대 24, 36개월
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사망, 비치명적 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재혈관화, 그리고 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 2~5로 정의된 출혈의 복합 지표
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무작위 배정 후 최대 24, 36개월
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1차 평가변수의 단일 구성요소
기간: 무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재혈관화, 그리고 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 2~5로 정의된 출혈의 복합 지표
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무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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심장사 사망률
기간: 무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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심장사는 심근경색, 심부전, 치명적인 부정맥 또는 돌연 심장사와 같은 직접적인 심장 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
원인을 알 수 없거나 확인할 수 있는 비심장성 원인이 없는 목격되지 않은 사망도 심장사로 분류됩니다.
악성 종양, 감염, 외상 또는 기타 비심혈관 질환과 같은 비심장성 원인에 명확히 기인한 사망은 심장사로 간주되지 않습니다.
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무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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뇌졸중 (허혈성 및 출혈성)
기간: 무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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뇌졸중은 혈관성 원인으로 인해 발생하는, 24시간 이상 지속되거나 사망에 이르는 국소적 또는 전반적 신경학적 결손의 새로운 급성 발병으로 정의됩니다.
허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 모두 포함됩니다.
진단은 임상 평가로 확인되며 가능한 경우 뇌 영상 검사로 뒷받침됩니다.
24시간 이내에 뇌경색이나 출혈의 증거 없이 신경학적 증상이 소실되는 일과성 허혈 발작(TIA)은 뇌졸중으로 간주되지 않습니다.
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무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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표적 병변 실패
기간: 무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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심장사, 표적혈관 관련 심근경색 또는 임상적 지시에 따른 표적병변 재혈관재형성의 복합지표
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무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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시애틀 협심증 설문지를 사용하여 측정한 협심증 중증도
기간: 무작위 배정 시점과 12개월 후
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협심증 중증도는 시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 사용하여 평가되며, 이는 협심증이 일상생활에 미치는 영향을 측정하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 설문지입니다.
이 설문지는 협심증 관련 증상, 신체적 제한 및 삶의 질을 평가합니다.
점수가 높을수록 협심증 증상이 적고 기능적 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
시간 경과에 따른 SAQ 점수의 변화는 추적 관찰 중 협심증 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정 시점과 12개월 후
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비용 효과성
기간: 무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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비용 효과성은 연구 치료 전략의 비용과 임상 결과를 비교하는 경제적 평가로 정의됩니다.
치료, 추적 관리, 입원, 임상 사건 관리와 관련된 직접 의료 비용이 추적 기간 동안의 임상 결과와 관련하여 평가 및 비교됩니다.
항혈소판 치료 중단 대 지속의 상대적 경제적 가치를 결정하기 위해 비용 효과성을 평가합니다.
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무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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NACE의 성별 차이
기간: 무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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성별 차이는 추적 기간 동안 남성과 여성 참가자 간의 NACE 발생률을 비교하여 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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당뇨병 환자의 NACE 비교
기간: 무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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당뇨병 환자의 NACE는 무작위 배정 후 추적 관찰 기간 동안의 허혈성 및 출혈성 사건을 복합적으로 평가합니다.
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무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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급성 관동맥 증후군 환자의 NACE
기간: 무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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급성 관동맥 증후군은 ST분절 상승 심근경색, 비 ST분절 상승 심근경색 또는 불안정 협심증으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 후 최대 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-04-042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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