Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení antiagregační terapie po léčbě lékovým balónkem

2. února 2026 aktualizováno: Eun-Seok Shin, Ulsan University Hospital

Ukončení protidestičkové léčby po léčbě balónkem s léčivým povlakem

Cílem této klinické studie je vyhodnotit přínosy a rizika ukončení antiagregační léčby na klinické výsledky u pacientů, kteří dříve podstoupili koronární intervenci s použitím balónku s léčivem.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Ovlivňuje ukončení antiagregační léčby po 12 měsících riziko čistých nežádoucích klinických příhod? Snižuje ukončení antiagregační léčby riziko krvácení ve srovnání s pokračováním léčby?

Výzkumníci porovnají pacienty, kteří ukončí antiagregační léčbu, s pacienty, kteří v antiagregační léčbě pokračují, aby zjistili dopad na klinické výsledky během sledování.

Účastníci budou:

Náhodně zařazeni buď do ukončení, nebo pokračování antiagregační léčby Podstupovat rutinní klinické sledování prostřednictvím návštěv na klinice nebo telefonických kontaktů Být monitorováni kvůli kardiovaskulárním příhodám a výsledkům krvácení v průběhu času

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční je celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti. Perkutánní koronární intervence se široce používá k léčbě ischemické choroby srdeční, tradičně zahrnující implantaci stentů uvolňujících léčivo. Ačkoli současné stenty uvolňující léčivo mají ve srovnání s dřívějšími stentovými technologiemi zlepšenou bezpečnost a účinnost, trvalé kovové implantáty zůstávají spojeny s dlouhodobými aspekty, včetně restenózy, stentové trombózy a nutnosti prodloužené antiagregační terapie.

Terapie balónkem potaženým léčivem představuje alternativní revaskularizační strategii, která dodává antiproliferativní léčivo do stěny koronární cévy bez implantace trvalé konstrukce. Tento přístup „nezanechávající nic“ byl přijat v konkrétních klinických situacích a stále častěji se používá u vybraných koronárních lézí. Absence trvalého implantátu může nabízet potenciální výhody z hlediska dlouhodobého hojení cévy a managementu antiagregační terapie.

Krvácivé komplikace po koronární intervenci jsou klinicky relevantní a byly spojeny s nepříznivými výsledky. Rozhodnutí týkající se délky antiagregační terapie vyžadují pečlivé zvážení jak ischemických, tak krvácivých rizik. Zatímco kratší doby antiagregační terapie byly zkoumány po současných koronárních intervencích, optimální dlouhodobé antiagregační strategie po výkonech založených na balónku potaženém léčivem zůstávají nedostatečně definovány.

K dispozici jsou omezená data týkající se klinických výsledků spojených s ukončením antiagregační terapie po 12 měsících u pacientů, kteří podstoupili počáteční perkutánní koronární intervenci pomocí léčby balónkem potaženým léčivem a zůstali klinicky stabilní. V důsledku toho přetrvává nejistota ohledně rovnováhy potenciálních přínosů a rizik dlouhodobé antiagregační terapie v této populaci.

Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie je navržena tak, aby porovnala klinické výsledky mezi pacienty, kteří ukončí antiagregační terapii, a těmi, kteří v antiagregační terapii pokračují po 12 měsících po perkutánní koronární intervenci založené na balónku potaženém léčivem. Studie si klade za cíl poskytnout další důkazy pro informování klinického rozhodování ohledně managementu antiagregační terapie u pacientů léčených balónky potaženými léčivem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1042

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Ulsan Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let a starší, kteří jsou schopni pochopit rizika, přínosy a léčebné alternativy studie a kteří dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti, kteří podstoupili léčbu léky potaženým balónkem alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.
  3. Pacienti, kteří od indexové léčby DCB neprodělali závažné kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo revaskularizace cílové cévy.
  4. Pacienti, kteří od indexové léčby DCB neprodělali závažné krvácení.
  5. Pacienti, kteří v době zařazení do studie užívají antiagregační terapii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se současným cévním onemocněním vyžadujícím dlouhodobou antiagregační terapii.
  2. Pacienti s nekardiálními komorbiditami, které podle posouzení vyšetřovatele jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 1 rok nebo mohou vést ke špatné spolupráci se studijním protokolem.
  3. Pacienti, kteří se v době zařazení do studie účastní další klinické studie s léčivem nebo koronárním zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ukončit antiagregační léčbu
Skupina s vysazením antiagregační léčby
Lék: Zastavit antiagregační léčbu
Ukončení antiagregační léčby po léčbě DCB
Aktivní komparátor: Pokračovat v antiagregační léčbě
Skupina s pokračováním antiagregační léčby
Lék: Pokračovat v antiagregační léčbě
Pokračování v protidestičkové léčbě po léčbě DCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé klinické události (NACE)
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci

Kombinace úmrtí z jakékoliv příčiny, nefatálního infarktu myokardu, klinicky indikované revaskularizace cílové cévy a krvácení definovaného jako typ 2 až 5 podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Nefatální infarkt myokardu je definován jako infarkt myokardu diagnostikovaný pomocí standardních klinických, elektrokardiografických a biochemických kritérií, který nevede k úmrtí.
Až 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACE
Časové okno: Až 24, 36 měsíců po randomizaci
Kombinace všech úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, klinicky indikované revaskularizace cílové cévy a krvácení definovaného jako typ 2 až 5 podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Až 24, 36 měsíců po randomizaci
Jednotlivé komponenty primárního cílového parametru
Časové okno: Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Kombinace všech příčin úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, klinicky indikované revaskularizace cílové cévy a krvácení definovaného jako typ 2 až 5 podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Frekvence srdeční smrti
Časové okno: Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Srdeční smrt je definována jako úmrtí v důsledku bezprostřední srdeční příčiny, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, fatální arytmie nebo náhlé srdeční smrti. Úmrtí z neznámé příčiny nebo nepozorovaná úmrtí bez identifikovatelné nekardiální příčiny jsou také klasifikována jako srdeční smrt. Úmrtí jednoznačně přisouditelná nekardiálním příčinám, jako je malignita, infekce, trauma nebo jiné nekardiovaskulární stavy, nejsou považována za srdeční smrt.
Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Mozková mrtvice (ischemická a hemoragická)
Časové okno: Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Cévní mozková příhoda je definována jako nový, náhlý vznik fokálního nebo globálního neurologického deficitu trvajícího 24 hodin nebo déle, nebo vedoucího k úmrtí, s vaskulární příčinou.
Jsou zahrnuty jak ischemická, tak hemoragická cévní mozková příhoda.
Diagnóza je potvrzena klinickým vyšetřením a podpořena zobrazením mozku, pokud je k dispozici.
Přechodné ischemické ataky (TIA), definované jako neurologické příznaky, které se vyřeší do 24 hodin bez důkazů infarktu nebo krvácení, nejsou považovány za cévní mozkovou příhodu.
Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Selhání cílové léze
Časové okno: Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Kombinace kardiální smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze.
Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Závažnost anginy pectoris měřená pomocí dotazníků Seattle Angina Questionnaires
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po randomizaci
Závažnost anginy pectoris se hodnotí pomocí Seattle Angina Questionnaire (SAQ), což je validovaný dotazník vyplňovaný pacienty, který je navržen k měření dopadu anginy na každodenní život. Dotazník hodnotí příznaky související s anginou, fyzická omezení a kvalitu života. Vyšší skóre znamená méně příznaků anginy a lepší funkční stav. Změny v SAQ skóre v průběhu času se používají k posouzení závažnosti anginy během sledování.
Na začátku a 12 měsíců po randomizaci
Nákladová efektivita
Časové okno: Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Nákladová efektivita je definována jako ekonomické hodnocení porovnávající náklady a klinické výsledky studovaných léčebných strategií. Přímé lékařské náklady související s léčbou, následnou péčí, hospitalizacemi a zvládáním klinických událostí jsou posuzovány a porovnávány ve vztahu ke klinickým výsledkům během sledovacího období. Nákladová efektivita je hodnocena za účelem stanovení relativní ekonomické hodnoty ukončení versus pokračování v antitrombotické léčbě.
Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Pohlavní rozdíl v NACE
Časové okno: Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Pohlavní rozdíly jsou hodnoceny porovnáním incidence NACE mezi mužskými a ženskými účastníky během sledovacího období.
Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Srovnání NACE u pacientů s DM
Časové okno: Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
NACE u pacientů s diabetes mellitus je hodnocen jako soubor ischemických a krvácivých příhod během sledování po randomizaci.
Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
NACE u pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci
Akutní koronární syndrom byl definován jako infarkt myokardu s elevací ST úseku, infarkt myokardu bez elevace ST úseku nebo nestabilní angina pectoris.
Až 12, 24, 36 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulsan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-04-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena pouze anonymizovaná individuální data účastníků nezbytná k reprodukci hlavních analýz. Sdílení dat bude podmíněno schválením výzkumného návrhu a uzavřením dohody o užití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků a konče 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky podložený výzkumný návrh, mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků. Žádosti posoudí řídicí výbor studie a přístup bude udělen po schválení návrhu a uzavření smlouvy o užití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Zastavit antiagregační léčbu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit