Stopzetting van antitrombotische therapie na behandeling met medicijnafgevende ballon
Staken van antiplatelettherapie na behandeling met met geneesmiddel gecoate ballon
Het doel van deze klinische studie is om de voordelen en risico's te evalueren van het staken van antitrombocyttherapie op klinische uitkomsten bij patiënten die eerder een coronaire interventie ondergingen met een met medicijn gecoate ballon.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Beïnvloedt het staken van antitrombocyttherapie na 12 maanden het risico op netto nadelige klinische gebeurtenissen? Vermindert het staken van antitrombocyttherapie het risico op bloedingen vergeleken met voortzetting van de behandeling?
Onderzoekers zullen patiënten die antitrombocyttherapie staken vergelijken met patiënten die antitrombocyttherapie voortzetten om de impact op klinische uitkomsten tijdens de follow-up te bepalen.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om antitrombocyttherapie te staken of voort te zetten Regelmatige klinische follow-up ontvangen via polikliniekbezoeken of telefonische contacten In de loop van de tijd worden gecontroleerd op cardiovasculaire gebeurtenissen en bloedinguitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit wereldwijd. Percutane coronaire interventie wordt op grote schaal gebruikt voor de behandeling van coronaire hartziekte, waarbij traditioneel implantatie van geneesmiddelafgevende stents wordt toegepast. Hoewel moderne geneesmiddelafgevende stents verbeterde veiligheid en werkzaamheid hebben vergeleken met eerdere stenttechnologieën, blijven permanente metalen implantaten geassocieerd met langetermijnoverwegingen, waaronder restenose, stenttrombose en de noodzaak van langdurige antiplaatjestherapie.
Met geneesmiddel gecoate ballontherapie vertegenwoordigt een alternatieve revascularisatiestrategie die een antiproliferatief geneesmiddel afgeeft aan de coronaire vaatwand zonder implantatie van een permanent scaffold. Deze "leave-nothing-behind"-benadering is toegepast in specifieke klinische situaties en wordt steeds vaker gebruikt bij geselecteerde coronaire laesies. De afwezigheid van een permanente implantaat kan potentiële voordelen bieden met betrekking tot langetermijnvaatgenezing en antiplaatjestherapiemanagement.
Bloedingcomplicaties na coronaire interventie zijn klinisch relevant en zijn geassocieerd met ongunstige uitkomsten. Beslissingen over de duur van antiplaatjestherapie vereisen zorgvuldige afweging van zowel ischemische als bloedingrisico's. Hoewel kortere duur van antiplaatjestherapie is onderzocht na moderne coronaire interventies, blijven optimale langetermijn antiplaatjestrategieën na procedures met geneesmiddel gecoate ballonnen onvolledig gedefinieerd.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de klinische uitkomsten geassocieerd met het staken van antiplaatjestherapie na 12 maanden bij patiënten die een initiële percutane coronaire interventie hebben ondergaan met geneesmiddel gecoate ballonbehandeling en klinisch stabiel zijn gebleven. Als gevolg hiervan blijft er onzekerheid bestaan over de balans van potentiële voordelen en risico's van langdurige antiplaatjestherapie in deze populatie.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie is ontworpen om klinische uitkomsten te vergelijken tussen patiënten die antiplaatjestherapie staken en patiënten die antiplaatjestherapie voortzetten na 12 maanden na percutane coronaire interventie met geneesmiddel gecoate ballonnen. De studie heeft als doel aanvullend bewijs te leveren om klinische besluitvorming te informeren over antiplaatjestherapiemanagement bij patiënten behandeld met geneesmiddel gecoate ballonnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eun-Seok Shin, MD
- Telefoonnummer: +82-10-6319-4025
- E-mail: sesim1989@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Zuid -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Contact:
- Sunwon Kim, MD
- E-mail: sunwon11@hanmail.net
-
Chuncheon, Zuid -Korea
- Kangwon National University Hospital
-
Contact:
- Ae-Young Her, MD
- Telefoonnummer: +82-10-6375-3863
- E-mail: hermartha@hanmail.net
-
Pusan, Zuid -Korea
- Kosin University Hospital
-
Contact:
- Soo-Jin Kim, MD
- E-mail: circleabc@naver.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Dong Oh Kang, MD
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Joo Myung Lee, MD
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Ulsan, Zuid -Korea
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Eun-Seok Shin, MD
- Telefoonnummer: +82-10-6319-4025
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
Ulsan, Zuid -Korea
- Ulsan Medical Center
-
Contact:
- Chang-Bae Sohn, MD
- E-mail: scb77@daum.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder die de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van de studie kunnen begrijpen en die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
- Patiënten die minstens 12 maanden voor inschrijving een behandeling met een met geneesmiddel gecoate ballon hebben ondergaan.
- Patiënten die sinds de initiële DCB-behandeling geen ernstige cardiovasculaire voorvallen hebben gehad, waaronder myocardinfarct, beroerte of revascularisatie van het doelvat.
- Patiënten die sinds de initiële DCB-behandeling geen ernstige bloedingen hebben gehad.
- Patiënten die op het moment van inschrijving antitrombotische therapie krijgen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met gelijktijdige vaatziekte die langdurige antitrombotische therapie vereist.
- Patiënten met niet-cardiale comorbiditeiten waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze geassocieerd zijn met een levensverwachting van minder dan 1 jaar of kunnen leiden tot slechte naleving van het studieprotocol.
- Patiënten die op het moment van inschrijving deelnemen aan een andere klinische studie met geneesmiddelen of coronaire apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stop Antiplaatjes
Groep met gestaakte antiplaatjestherapie
|
Antiplateletdiscontinuatie na DCB-behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Doorgaan met Plaatjesremmer
Antiplatelet voortzettingsgroep
|
Voortzetting van antiplaatjestherapie na DCB-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto nadelige klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Een combinatie van overlijden door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, klinisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie, en bloedingen gedefinieerd als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 tot 5. Niet-fatale myocardinfarct wordt gedefinieerd als een myocardinfarct gediagnosticeerd met standaard klinische, elektrocardiografische en biomarkercriteria dat niet tot overlijden leidt. |
Tot 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NACE
Tijdsspanne: Tot 24, 36 maanden na randomisatie
|
Een combinatie van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, klinisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie, en bloedingen gedefinieerd als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 tot en met 5.
|
Tot 24, 36 maanden na randomisatie
|
|
De afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
Een composiet van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, klinisch geïndiceerde doelvaatrevascularisatie en bloedingen gedefinieerd als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 tot 5.
|
Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
|
Frequentie van hartgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
Cardiale dood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak, waaronder myocardinfarct, hartfalen, fatale aritmie of plotse hartdood.
Overlijden met onbekende oorzaak of niet-gewaarmerkte sterfgevallen zonder identificeerbare niet-cardiale oorzaak worden ook geclassificeerd als cardiale dood.
Sterfgevallen die duidelijk toe te schrijven zijn aan niet-cardiale oorzaken, zoals maligniteit, infectie, trauma of andere niet-cardiovasculaire aandoeningen, worden niet beschouwd als cardiale dood.
|
Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
|
Beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
Een beroerte wordt gedefinieerd als een nieuwe, plotselinge focale of globale neurologische uitval die 24 uur of langer aanhoudt, of leidt tot overlijden, met een vasculaire oorzaak.
Zowel ischemische beroerte als hemorragische beroerte zijn inbegrepen.
De diagnose wordt bevestigd door klinische beoordeling en ondersteund door hersenbeeldvorming indien beschikbaar.
Voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), gedefinieerd als neurologische symptomen die binnen 24 uur verdwijnen zonder bewijs van infarct of bloeding, worden niet als beroerte beschouwd.
|
Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
|
Falen van het doelletsel
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
Een combinatie van cardiale sterfte, doelvatgerelateerd myocardinfarct, of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doelletse.
|
Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
|
Angina ernst gemeten met Seattle Angina Vragenlijsten
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden na randomisatie
|
De ernst van angina wordt beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ), een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van angina op het dagelijks leven te meten.
De vragenlijst evalueert angina-gerelateerde symptomen, fysieke beperkingen en kwaliteit van leven.
Hogere scores duiden op minder angina-symptomen en een betere functionele status.
Veranderingen in SAQ-scores in de loop van de tijd worden gebruikt om de ernst van angina tijdens de follow-up te beoordelen.
|
Bij aanvang en 12 maanden na randomisatie
|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
Kosteneffectiviteit wordt gedefinieerd als een economische evaluatie die de kosten en klinische uitkomsten van de behandelingsstrategieën van de studie vergelijkt.
Directe medische kosten gerelateerd aan behandeling, follow-upzorg, ziekenhuisopnames en beheer van klinische gebeurtenissen worden beoordeeld en vergeleken in relatie tot klinische uitkomsten tijdens de follow-upperiode.
Kosteneffectiviteit wordt geëvalueerd om de relatieve economische waarde van het stoppen versus voortzetten van antitrombotische therapie te bepalen.
|
Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
|
Geslachtsverschil in NACE
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
Seksverschillen worden beoordeeld door de incidentie van NACE tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers tijdens de follow-up te vergelijken.
|
Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
|
Vergelijking van NACE bij DM-patiënten
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
NACE bij patiënten met diabetes mellitus wordt beoordeeld als een samengesteld eindpunt van ischemische en bloedingsevenementen tijdens de follow-up na randomisatie.
|
Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
|
NACE bij patiënten met acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
Acuut coronair syndroom werd gedefinieerd als ST-segmentelevatiemyocardinfarct, niet-ST-segmentelevatiemyocardinfarct of instabiele angina pectoris.
|
Tot 12, 24, 36 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-04-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .