Lopettaa verihiutaleiden kerääntymistä estävän lääkityksen lääkepäällysteisen pallon hoidon jälkeen
Antiplatelettiterapian lopettaminen lääkepäällysteisen pallon valtimolaajennuksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida antiagregaattihoidon lopettamisen hyötyjä ja riskejä kliinisiin lopputuloksiin potilailla, jotka ovat aiemmin käyneet läpi sepelvaltimoiden interventiohoidon lääkepäällysteisellä pallolla.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Vaikuttaako antiagregaattihoidon lopettaminen 12 kuukauden jälkeen nettokliinisten haittatapahtumien riskiin? Vähentääkö antiagregaattihoidon lopettaminen verenvuotoriskiä verrattuna hoidon jatkamiseen?
Tutkijat vertailevat potilaita, jotka lopettavat antiagregaattihoidon, potilaisiin, jotka jatkavat antiagregaattihoidon saamista, määrittääkseen vaikutuksen kliinisiin lopputuloksiin seurannan aikana.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti joko antiagregaattihoidon lopettamiseen tai sen jatkamiseen Saavat rutiininomaista kliinistä seurantaa poliklinikkakäyntien tai puhelinyhteyksien kautta Heidän sydän- ja verisuonitapahtumiaan sekä verenvuototuloksiaan seurataan ajan myötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Läpikotainen sepelvaltimotoimenpide on laajalti käytetty sepelvaltimotaudin hoidossa, ja siihen kuuluu perinteisesti lääkevapauttavien stenttien asentaminen. Vaikka nykyaikaisilla lääkevapauttavilla stenttien turvallisuus ja tehokkuus ovat parantuneet verrattuna aikaisempiin stenttitekniikoihin, pysyvät metalliset implantit liittyvät edelleen pitkän aikavälin näkökohtiin, kuten uusiutumiseen, stenttitromboosiin ja pitkäaikaisen verihiutaleiden estolääkityksen tarpeeseen.
Lääkepäällysteinen pallolaajennus edustaa vaihtoehtoista revaskularisaatiostrategiaa, joka toimittaa kasvua estävän lääkkeen sepelvaltimon seinämään ilman pysyvän tukirakenteen asentamista. Tätä "jättää-mitään-taakse" -lähestymistapaa on omaksuttu tietyissä kliinisissä tilanteissa ja sitä on yhä enemmän sovellettu valituissa sepelvaltimon vaurioissa. Pysyvän implantin puuttuminen voi tarjota mahdollisia etuja pitkän aikavälin verisuonen paranemisen ja verihiutaleiden estolääkityksen hoidon suhteen.
Verenvuotokomplikaatiot sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen ovat kliinisesti merkityksellisiä ja liittyvät haitallisiin lopputuloksiin. Päätökset verihiutaleiden estolääkityksen keston suhteen edellyttävät sekä iskeemisten että verenvuotoriskien huolellista harkintaa. Vaikka lyhyempiä verihiutaleiden estolääkityksen kestoja on tutkittu nykyaikaisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen, optimaaliset pitkäaikaiset verihiutaleiden estostrategiat lääkepäällysteisen pallolaajennuksen perusteella tehtyjen toimenpiteiden jälkeen jäävät vielä osittain määrittelemättä.
Rajoitettu tieto on saatavilla kliinisistä lopputuloksista, jotka liittyvät verihiutaleiden estolääkityksen lopettamiseen yli 12 kuukauden jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet alkuperäisen läpikotaisen sepelvaltimotoimenpiteen lääkepäällysteisellä pallolaajennuksella ja ovat pysyneet kliinisesti vakaina. Tämän seurauksena epävarmuus jatkuu pitkäaikaisen verihiutaleiden estolääkityksen mahdollisten hyötyjen ja riskien tasapainosta tässä väestössä.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus on suunniteltu vertailemaan kliinisiä lopputuloksia potilaiden välillä, jotka lopettavat verihiutaleiden estolääkityksen, ja niiden välillä, jotka jatkavat verihiutaleiden estolääkitystä 12 kuukauden jälkeen lääkepäällysteisen pallolaajennuksen perusteella tehdyn läpikotaisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisää näyttöä, jotta voidaan tukea kliinistä päätöksentekoa verihiutaleiden estolääkityksen hoidosta lääkepäällysteisillä pallolaajennuksilla hoidetuissa potilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eun-Seok Shin, MD
- Puhelinnumero: +82-10-6319-4025
- Sähköposti: sesim1989@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunwon Kim, MD
- Sähköposti: sunwon11@hanmail.net
-
Chuncheon, Etelä -Korea
- Kangwon National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ae-Young Her, MD
- Puhelinnumero: +82-10-6375-3863
- Sähköposti: hermartha@hanmail.net
-
Pusan, Etelä -Korea
- Kosin University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo-Jin Kim, MD
- Sähköposti: circleabc@naver.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Oh Kang, MD
- Sähköposti: gelly9@naver.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Myung Lee, MD
- Sähköposti: drone80@hanmail.net
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun-Seok Shin, MD
- Puhelinnumero: +82-10-6319-4025
- Sähköposti: sesim1989@gmail.com
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Ulsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang-Bae Sohn, MD
- Sähköposti: scb77@daum.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
- Potilaat, joille on tehty lääkepäällysteisen pallon hoito vähintään 12 kuukautta ennen osallistumista.
- Potilaat, joilla ei ole esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten sydäninfarktia, aivohalvausta tai kohdeverisuonen uusintahoitoa, indeksin DCB-hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla ei ole esiintynyt merkittävää verenvuotoa indeksin DCB-hoidon jälkeen.
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estolääkitystä osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti verisuonisairautta, joka edellyttää pitkäaikaista verihiutaleiden estolääkitystä.
- Potilaat, joilla on ei-sydäntä koskevia komorbiditeetteja, jotka tutkijan arvion mukaan liittyvät alle 1 vuoden elinajanodotukseen tai voivat johtaa huonoon noudattamiseen tutkimusprotokollaa.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääke- tai sepelvaltimolaitekliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lopeta verihiutaleiden estäminen
Antiplatelet-lääkityksen keskeytysryhmä
|
Antiplateettihoitojen keskeyttäminen DCB-hoidon jälkeen
|
|
Active Comparator: Jatka verihiutaleiden estolääkitystä
Antiplatelettien jatkamisen ryhmä
|
Antiplatelettihoitoa jatketaan DCB-hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaittakliiniset tapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Kaikkien kuolinsyiden, ei-tappavan sydäninfarktin, kliinisesti ohjatun kohdeverisuonen revaskularisaation sekä verenvuodon yhdistelmä, jossa verenvuoto määritellään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypiksi 2–5. Ei-tappava sydäninfarkti määritellään sydäninfarktiksi, joka diagnosoidaan käyttäen standardikliinisiä, elektrokardiografisia ja biomarkkerikriteerejä eikä johda kuolemaan. |
Enintään 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NACE
Aikaikkuna: Jopa 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Kaikkien kuolemien, ei-tappavien sydäninfarktien, kliinisesti aiheutettujen kohdeverisuonien uudelleenavauksien sekä BARC-tyypin 2–5 määriteltyjen verenvuotojen yhdistelmä.
|
Jopa 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Primäärisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: Enintään 12, 24, 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki kuolemat, ei-tappavat sydäninfarktit, kliinisesti perustellut kohdeverisuonen uudelleenavaukset sekä verenvuodot, jotka määritellään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2–5 mukaisesti.
|
Enintään 12, 24, 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydänperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: Enintään 12, 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu välittömästä sydänperäisestä syystä, kuten sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta, tappavasta rytmihäiriöstä tai äkillisestä sydänkuolemasta.
Tuntemattomasta syystä tapahtuneet kuolemat tai todistamattomat kuolemat, joille ei löydy tunnistettavaa ei-sydänperäistä syytä, luokitellaan myös sydänkuolemiksi.
Selkeästi ei-sydänperäisiin syihin, kuten pahanlaatuiseen kasvaimen, infektioon, vammaan tai muihin ei-kardiovaskulaarisiin sairauksiin, liitettävät kuolemat eivät luokitella sydänkuolemiksi.
|
Enintään 12, 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Aivohalvaus (iskeeminen ja hemorraginen)
Aikaikkuna: Enintään 12, 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Stroke määritellään uutena, äkillisenä fokaalin tai globaalin neurologisen vajauksen alkuna, joka kestää 24 tuntia tai kauemmin tai johtaa kuolemaan, ja jolla on vaskulaarinen syy.
Sekä iskeeminen aivohalvaus että hemorraginen aivohalvaus sisältyvät määritelmään.
Diagnoosi vahvistetaan kliinisellä arvioinnilla ja tarvittaessa aivokuvantamisella.
Ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), jotka määritellään neurologisiksi oireiksi, jotka häviävät 24 tunnin kuluessa ilman infarktin tai verenvuodon todisteita, eivät luokitella aivohalvaukseksi.
|
Enintään 12, 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Kohdekudoksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12, 24, 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Komposiitti sydänkuolemasta, kohdeverisuoneen liittyvästä sydäninfarktista tai kliinisesti aiheutetusta kohdekohdan revaskularisaatiosta.
|
Jopa 12, 24, 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Anginan vakavuus mitattuna Seattle Angina -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Anginan vakavuutta arvioidaan käyttämällä Seattle Angina -kyselylomaketta (SAQ), joka on validoitu potilaan ilmoittama kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata anginan vaikutusta päivittäiseen elämään.
Kyselylomake arvioi anginasta johtuvia oireita, fyysistä rajoittuneisuutta ja elämänlaatua.
Korkeammat pisteet osoittavat harvempia anginaoireita ja parempaa toimintakykyä.
SAQ-pisteiden muutoksia ajan kuluessa käytetään anginan vakavuuden arvioimiseen seurantavaiheessa.
|
Alustavassa mittauksessa ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Enintään 12, 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Kustannustehokkuus määritellään taloudelliseksi arvioinniksi, jossa verrataan tutkimushoitojen strategioiden kustannuksia ja kliinisiä tuloksia.
Suorat lääketieteelliset kustannukset, jotka liittyvät hoitoon, seurantahoitoon, sairaalahoitoihin ja kliinisten tapahtumien hallintaan, arvioidaan ja verrataan kliinisten tulosten suhteen seurantajakson aikana.
Kustannustehokkuutta arvioidaan määrittämään verrokkien taloudellinen arvo verrattuna veren hyytymistä estävän hoidon jatkamiseen.
|
Enintään 12, 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Sukupuoliero NACE:ssa
Aikaikkuna: Enintään 12, 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Sukupuolieroja arvioidaan vertaamalla NACE:n esiintyvyyttä mies- ja naisosallistujien välillä seurannan aikana.
|
Enintään 12, 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
NACE:n vertailu DM-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 12, 24, 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
NACE potilailla, joilla on diabetes mellitus, arvioidaan iskeemisten ja vuototapahtumien yhdistelmänä seuranta-ajan aikana randomisoinnin jälkeen.
|
Jopa 12, 24, 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
NACE potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä
Aikaikkuna: Enintään 12, 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä määriteltiin ST-nousun infarktiksi, ei-ST-nousun infarktiksi tai epävakaaksi rintakivuksi.
|
Enintään 12, 24, 36 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-04-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .