Interrupción de la Terapia Antiagregante Plaquetaria Tras el Tratamiento con Balón Recubierto de Fármaco
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los beneficios y riesgos de suspender la terapia antiplaquetaria sobre los resultados clínicos en pacientes que previamente se sometieron a una intervención coronaria utilizando un balón recubierto de fármaco.
Las principales preguntas que busca responder son:
¿La suspensión de la terapia antiplaquetaria después de 12 meses afecta el riesgo de eventos clínicos adversos netos? ¿La suspensión de la terapia antiplaquetaria reduce el riesgo de sangrado en comparación con continuar el tratamiento?
Los investigadores compararán a los pacientes que suspenden la terapia antiplaquetaria con los pacientes que continúan la terapia antiplaquetaria para determinar el impacto en los resultados clínicos durante el seguimiento.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente para suspender o continuar la terapia antiplaquetaria Recibirán seguimiento clínico de rutina mediante visitas clínicas o contactos telefónicos Serán monitoreados para eventos cardiovasculares y resultados de sangrado a lo largo del tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial coronaria es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La intervención coronaria percutánea se utiliza ampliamente para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria, tradicionalmente implicando la implantación de stents liberadores de fármacos. Aunque los stents liberadores de fármacos contemporáneos han mejorado la seguridad y eficacia en comparación con las tecnologías de stents anteriores, los implantes metálicos permanentes siguen asociándose con consideraciones a largo plazo, incluyendo reestenosis, trombosis del stent y la necesidad de terapia antiplaquetaria prolongada.
La terapia con balón recubierto de fármacos representa una estrategia de revascularización alternativa que administra un fármaco antiproliferativo a la pared del vaso coronario sin implantar un andamiaje permanente. Este enfoque "dejar nada atrás" se ha adoptado en contextos clínicos específicos y se ha aplicado cada vez más en lesiones coronarias seleccionadas. La ausencia de un implante permanente puede ofrecer ventajas potenciales con respecto a la cicatrización vascular a largo plazo y la gestión de la terapia antiplaquetaria.
Las complicaciones hemorrágicas después de la intervención coronaria son clínicamente relevantes y se han asociado con resultados adversos. Las decisiones sobre la duración de la terapia antiplaquetaria requieren una consideración cuidadosa tanto de los riesgos isquémicos como hemorrágicos. Aunque se han explorado duraciones más cortas de terapia antiplaquetaria tras intervenciones coronarias contemporáneas, las estrategias antiplaquetarias óptimas a largo plazo después de procedimientos basados en balón recubierto de fármacos siguen sin estar completamente definidas.
Los datos disponibles son limitados respecto a los resultados clínicos asociados con la interrupción de la terapia antiplaquetaria más allá de 12 meses en pacientes que se han sometido a una intervención coronaria percutánea inicial utilizando tratamiento con balón recubierto de fármacos y han permanecido clínicamente estables. Como resultado, persiste la incertidumbre respecto al equilibrio entre los beneficios y riesgos potenciales de la terapia antiplaquetaria a largo plazo en esta población.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico está diseñado para comparar los resultados clínicos entre pacientes que interrumpen la terapia antiplaquetaria y aquellos que continúan la terapia antiplaquetaria después de 12 meses tras una intervención coronaria percutánea basada en balón recubierto de fármacos. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia adicional para informar la toma de decisiones clínicas respecto a la gestión de la terapia antiplaquetaria en pacientes tratados con balones recubiertos de fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eun-Seok Shin, MD
- Número de teléfono: +82-10-6319-4025
- Correo electrónico: sesim1989@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea del Sur
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Sunwon Kim, MD
- Correo electrónico: sunwon11@hanmail.net
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Chuncheon, Corea del Sur
- Kangwon National University Hospital
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Contacto:
- Ae-Young Her, MD
- Número de teléfono: +82-10-6375-3863
- Correo electrónico: hermartha@hanmail.net
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Pusan, Corea del Sur
- Kosin University Hospital
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Contacto:
- Soo-Jin Kim, MD
- Correo electrónico: circleabc@naver.com
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Guro Hospital
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Contacto:
- Dong Oh Kang, MD
- Correo electrónico: gelly9@naver.com
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Joo Myung Lee, MD
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
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Ulsan, Corea del Sur
- Ulsan University Hospital
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Contacto:
- Eun-Seok Shin, MD
- Número de teléfono: +82-10-6319-4025
- Correo electrónico: sesim1989@gmail.com
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Ulsan, Corea del Sur
- Ulsan Medical Center
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Contacto:
- Chang-Bae Sohn, MD
- Correo electrónico: scb77@daum.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más que sean capaces de comprender los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento del estudio y que proporcionen un consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.
- Pacientes que se sometieron a tratamiento con balón recubierto de fármaco al menos 12 meses antes de la inscripción.
- Pacientes que no hayan experimentado eventos cardiovasculares adversos mayores, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización del vaso diana, desde el tratamiento DCB índice.
- Pacientes que no hayan experimentado sangrado mayor desde el tratamiento DCB índice.
- Pacientes que estén recibiendo terapia antiplaquetaria en el momento de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad vascular concomitante que requiera terapia antiplaquetaria a largo plazo.
- Pacientes con comorbilidades no cardíacas que, a juicio del investigador, estén asociadas con una esperanza de vida inferior a 1 año o puedan resultar en un bajo cumplimiento del protocolo del estudio.
- Pacientes que estén participando en otro estudio clínico de fármacos o dispositivos coronarios en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suspender Antiplaquetario
Grupo de interrupción de antiagregantes plaquetarios
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Interrupción del tratamiento antiagregante plaquetario después del tratamiento con DCB
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Comparador activo: Continuar con Antiagregantes Plaquetarios
Grupo de continuación de antiagregantes plaquetarios
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Continuación del tratamiento antiplaquetario tras el tratamiento con balón farmacoactivo (DCB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso objetivo clínicamente dirigida y sangrado definido como tipo 2 a 5 de la Bleeding Academic Research Consortium (BARC). El infarto de miocardio no fatal se define como un infarto de miocardio diagnosticado utilizando criterios clínicos, electrocardiográficos y de biomarcadores estándar que no resulta en muerte. |
Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NACE
Periodo de tiempo: Hasta 24, 36 meses después de la aleatorización
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Un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso objetivo clínicamente indicada, y sangrado definido como tipo 2 a 5 según el Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragia (BARC, por sus siglas en inglés).
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Hasta 24, 36 meses después de la aleatorización
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Los componentes individuales del criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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Un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso objetivo por indicación clínica y hemorragia definida como tipo 2 a 5 del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias (BARC).
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Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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Tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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La muerte cardíaca se define como la muerte resultante de una causa cardíaca inmediata, incluyendo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia fatal o muerte súbita cardíaca.
Las muertes de causa desconocida o muertes no presenciadas sin una causa no cardíaca identificable también se clasifican como muerte cardíaca.
Las muertes claramente atribuibles a causas no cardíacas, como malignidad, infección, trauma u otras condiciones no cardiovasculares, no se consideran muerte cardíaca.
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Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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El accidente cerebrovascular se define como un déficit neurológico focal o global de inicio nuevo y súbito que dura 24 horas o más, o que resulta en muerte, con una causa vascular.
Se incluyen tanto el accidente cerebrovascular isquémico como el hemorrágico.
El diagnóstico se confirma mediante evaluación clínica y se apoya en imágenes cerebrales cuando están disponibles.
Los ataques isquémicos transitorios (AIT), definidos como síntomas neurológicos que se resuelven en 24 horas sin evidencia de infarto o hemorragia, no se consideran accidente cerebrovascular.
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Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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Fallo de lesión objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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Un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o revascularización de la lesión diana indicada clínicamente.
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Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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Gravedad de la angina medida con los Cuestionarios de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después de la aleatorización
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La gravedad de la angina se evalúa mediante el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ), un cuestionario validado reportado por el paciente diseñado para medir el impacto de la angina en la vida diaria.
El cuestionario evalúa los síntomas relacionados con la angina, la limitación física y la calidad de vida.
Puntuaciones más altas indican menos síntomas de angina y mejor estado funcional.
Los cambios en las puntuaciones del SAQ a lo largo del tiempo se utilizan para evaluar la gravedad de la angina durante el seguimiento.
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Al inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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La rentabilidad se define como una evaluación económica que compara los costes y los resultados clínicos de las estrategias de tratamiento del estudio.
Los costes médicos directos relacionados con el tratamiento, los cuidados de seguimiento, las hospitalizaciones y el manejo de eventos clínicos se evalúan y comparan en relación con los resultados clínicos durante el período de seguimiento.
La rentabilidad se evalúa para determinar el valor económico relativo de suspender versus continuar la terapia antiplaquetaria.
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Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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Diferencia de sexo en NACE
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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Las diferencias de sexo se evalúan comparando la incidencia de NACE entre participantes masculinos y femeninos durante el seguimiento.
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Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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Comparación de NACE en pacientes con DM
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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En pacientes con diabetes mellitus, el NACE se evalúa como un compuesto de eventos isquémicos y hemorrágicos durante el seguimiento tras la aleatorización.
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Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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NACE en pacientes con síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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El síndrome coronario agudo se definió como infarto de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o angina inestable.
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Hasta 12, 24, 36 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025-04-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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