Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie stosowania terapii przeciwpłytkowej po leczeniu balonem powleczonym lekiem

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eun-Seok Shin, Ulsan University Hospital

Przerwanie terapii przeciwpłytkowej po leczeniu balonem powleczonym lekiem

Celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści i ryzyka związanych z przerwaniem terapii przeciwpłytkowej pod kątem wyników klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej przeszli interwencję wieńcową z użyciem balonu pokrytego lekiem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy przerwanie terapii przeciwpłytkowej po 12 miesiącach wpływa na ryzyko niekorzystnych zdarzeń klinicznych netto? Czy przerwanie terapii przeciwpłytkowej zmniejsza ryzyko krwawienia w porównaniu z kontynuacją leczenia?

Badacze porównają pacjentów, którzy przerwali terapię przeciwpłytkową, z pacjentami, którzy ją kontynuują, aby określić wpływ na wyniki kliniczne podczas obserwacji.

Uczestnicy:

Będą losowo przydzielani do przerwania lub kontynuacji terapii przeciwpłytkowej Będą poddawani rutynowej kontroli klinicznej podczas wizyt w klinice lub kontaktów telefonicznych Będą monitorowani pod kątem zdarzeń sercowo-naczyniowych i wyników krwawień w czasie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Przezskórna interwencja wieńcowa jest szeroko stosowana w leczeniu choroby wieńcowej, tradycyjnie obejmując implantację stentów uwalniających lek. Chociaż współczesne stenty uwalniające lek mają poprawione bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z wcześniejszymi technologiami stentowania, trwałe implanty metalowe pozostają związane z długoterminowymi zagadnieniami, w tym restenozą, zakrzepicą w stencie oraz koniecznością przedłużonej terapii przeciwpłytkowej.

Terapia balonem powleczonym lekiem stanowi alternatywną strategię rewaskularyzacji, która dostarcza lek antyproliferacyjny do ściany naczynia wieńcowego bez implantacji trwałego rusztowania. To podejście „nic nie zostawiaj za sobą” zostało przyjęte w określonych sytuacjach klinicznych i jest coraz częściej stosowane w wybranych zmianach wieńcowych. Brak trwałego implantu może oferować potencjalne korzyści w zakresie długoterminowego gojenia się naczynia i zarządzania terapią przeciwpłytkową.

Powikłania krwotoczne po interwencji wieńcowej mają znaczenie kliniczne i zostały powiązane z niekorzystnymi wynikami. Decyzje dotyczące czasu trwania terapii przeciwpłytkowej wymagają starannego rozważenia zarówno ryzyka niedokrwiennego, jak i krwotocznego. Chociaż krótsze okresy terapii przeciwpłytkowej były badane po współczesnych interwencjach wieńcowych, optymalne długoterminowe strategie przeciwpłytkowe po zabiegach z użyciem balonu powleczonego lekiem pozostają nie w pełni określone.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące wyników klinicznych związanych z zaprzestaniem terapii przeciwpłytkowej po 12 miesiącach u pacjentów, którzy przeszli początkową przezskórną interwencję wieńcową z użyciem leczenia balonem powleczonym lekiem i pozostali klinicznie stabilni. W rezultacie utrzymuje się niepewność co do równowagi potencjalnych korzyści i ryzyk długoterminowej terapii przeciwpłytkowej w tej populacji.

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych między pacjentami, którzy przerywają terapię przeciwpłytkową, a tymi, którzy kontynuują terapię przeciwpłytkową po 12 miesiącach po przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem balonu powleczonego lekiem. Badanie ma na celu dostarczenie dodatkowych dowodów do informowania o podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących zarządzania terapią przeciwpłytkową u pacjentów leczonych balonami powleczonymi lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1042

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa
      • Chuncheon, Korea Południowa
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Ulsan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, którzy są w stanie zrozumieć ryzyka, korzyści i alternatywne metody leczenia w badaniu oraz którzy dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci, którzy przeszli leczenie balonem powlekanym lekiem co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci, którzy od czasu wcześniejszego leczenia DCB nie doświadczyli poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru lub rewaskularyzacji naczynia docelowego.
  4. Pacjenci, którzy od czasu wcześniejszego leczenia DCB nie doświadczyli poważnego krwawienia.
  5. Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania otrzymują terapię przeciwpłytkową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącą chorobą naczyniową wymagającą długotrwałej terapii przeciwpłytkowej.
  2. Pacjenci z niekardiologicznymi chorobami współistniejącymi, które według oceny badacza wiążą się z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok lub mogą skutkować słabym przestrzeganiem protokołu badania.
  3. Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania uczestniczą w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia wieńcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwij leczenie przeciwpłytkowe
Grupa przerwania leczenia przeciwpłytkowego
Lek: Zatrzymaj leczenie przeciwpłytkowe
Przerwanie leczenia przeciwpłytkowego po leczeniu DCB
Aktywny komparator: Kontynuować leczenie przeciwpłytkowe
Grupa kontynuacji leczenia przeciwpłytkowego
Lek: Kontynuuj terapię przeciwpłytkową
Kontynuacja terapii przeciwpłytkowej po leczeniu DCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji

Złożony punkt końcowy obejmujący śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację docelowego naczynia z przyczyn klinicznych oraz krwawienie zdefiniowane jako typ 2 do 5 według Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego definiuje się jako zawał mięśnia sercowego rozpoznany przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych, elektrokardiograficznych i biomarkerowych, który nie prowadzi do śmierci.
Do 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACE
Ramy czasowe: Do 24, 36 miesięcy po randomizacji
Połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, niezakończonych zgonem zawałów mięśnia sercowego, klinicznie uzasadnionych rewaskularyzacji docelowych naczyń oraz krwawień określonych jako typ 2 do 5 według klasyfikacji BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Do 24, 36 miesięcy po randomizacji
Poszczególne składowe punktu końcowego pierwszego rzędu
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację naczynia docelowego z przyczyn klinicznych oraz krwawienie określone jako typ 2 do 5 według Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Częstość zgonów sercowych
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Śmierć sercowa definiuje się jako śmierć wynikającą z bezpośredniej przyczyny sercowej, w tym zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, śmiertelnej arytmii lub nagłej śmierci sercowej. Zgony o nieznanej przyczynie lub niezaobserwowane zgony bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny niesercowej również klasyfikuje się jako śmierć sercową. Zgony wyraźnie przypisywane przyczynom niesercowym, takim jak nowotwór złośliwy, infekcja, uraz lub inne schorzenia niesercowo-naczyniowe, nie są uważane za śmierć sercową.
Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Udar mózgu (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Udar definiuje się jako nowe, nagłe wystąpienie ogniskowego lub globalnego deficytu neurologicznego trwającego 24 godziny lub dłużej lub prowadzącego do śmierci, o przyczynie naczyniowej. Obejmuje to zarówno udar niedokrwienny, jak i krwotoczny. Rozpoznanie potwierdza się oceną kliniczną i wspiera obrazowaniem mózgu, jeśli jest dostępne. Przemijające ataki niedokrwienne (TIA), definiowane jako objawy neurologiczne ustępujące w ciągu 24 godzin bez dowodów na zawał lub krwotok, nie są uważane za udar.
Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Niewydolność zmiany docelowej
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym lub rewaskularyzację zmiany docelowej wskazaną klinicznie.
Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Nasilenie dławicy piersiowej mierzone za pomocą Kwestionariuszy Dławicy Piersiowej z Seattle
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz 12 miesięcy po randomizacji
Nasilenie dławicy ocenia się za pomocą Kwestionariusza Dławicy w Seattle (SAQ), zweryfikowanego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, zaprojektowanego do pomiaru wpływu dławicy na codzienne życie. Kwestionariusz ocenia objawy związane z dławicą, ograniczenia fizyczne i jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na mniej objawów dławicy i lepszy stan funkcjonalny. Zmiany w wynikach SAQ w czasie są wykorzystywane do oceny nasilenia dławicy podczas obserwacji.
Podczas wstępnej oceny oraz 12 miesięcy po randomizacji
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Opłacalność kosztowa jest definiowana jako ocena ekonomiczna porównująca koszty i wyniki kliniczne strategii leczenia w badaniu. Bezpośrednie koszty medyczne związane z leczeniem, opieką po leczeniu, hospitalizacjami i zarządzaniem zdarzeniami klinicznymi są oceniane i porównywane w odniesieniu do wyników klinicznych w okresie obserwacji. Opłacalność kosztowa jest oceniana w celu określenia względnej wartości ekonomicznej przerwania kontynuacji terapii przeciwpłytkowej.
Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Różnica płci w NACE
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Różnice między płciami ocenia się poprzez porównanie częstości występowania NACE między uczestnikami płci męskiej i żeńskiej podczas obserwacji.
Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Porównanie NACE u pacjentów z DM
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
NACE u pacjentów z cukrzycą ocenia się jako połączenie zdarzeń niedokrwiennych i krwotocznych podczas obserwacji po randomizacji.
Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
NACE u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji
Zespół ostrych wieńcowych definiowano jako zawał serca z uniesieniem odcinka ST, zawał serca bez uniesienia odcinka ST lub niestabilną dławicę piersiową.
Do 12, 24, 36 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-04-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną jedynie zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, niezbędne do odtworzenia głównych analiz. Udostępnianie danych będzie uzależnione od zatwierdzenia wniosku badawczego oraz zawarcia umowy o korzystaniu z danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników, a kończąc 5 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawne opracowanie badań, mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników. Wnioski zostaną rozpatrzone przez komitet sterujący badania, a dostęp zostanie udzielony po zatwierdzeniu propozycji i podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj