Interrupção da Terapia Antiplaquetária Após Tratamento com Balão Revestido de Fármaco
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os benefícios e riscos da interrupção da terapia antiplaquetária nos desfechos clínicos em doentes que previamente foram submetidos a intervenção coronária utilizando um balão revestido com fármaco.
As principais questões que pretende responder são:
A interrupção da terapia antiplaquetária após 12 meses afeta o risco de eventos clínicos adversos líquidos? A interrupção da terapia antiplaquetária reduz o risco de hemorragia em comparação com a continuação do tratamento?
Os investigadores irão comparar doentes que interrompem a terapia antiplaquetária com doentes que continuam a terapia antiplaquetária para determinar o impacto nos desfechos clínicos durante o seguimento.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos a interromper ou continuar a terapia antiplaquetária Receber acompanhamento clínico de rotina através de consultas ou contactos telefónicos Ser monitorizados quanto a eventos cardiovasculares e desfechos de hemorragia ao longo do tempo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronária é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A intervenção coronária percutânea é amplamente utilizada para o tratamento da doença arterial coronária, envolvendo tradicionalmente a implantação de stents com libertação de fármacos. Embora os stents com libertação de fármacos contemporâneos tenham melhorado a segurança e a eficácia em comparação com as tecnologias anteriores de stents, os implantes metálicos permanentes continuam associados a considerações a longo prazo, incluindo reestenose, trombose do stent e a necessidade de terapia antiplaquetária prolongada.
A terapia com balão revestido de fármaco representa uma estratégia de revascularização alternativa que administra um fármaco antiproliferativo à parede do vaso coronário sem a implantação de uma estrutura permanente. Esta abordagem "deixar-nada-para-trás" tem sido adotada em contextos clínicos específicos e tem sido cada vez mais aplicada em lesões coronárias selecionadas. A ausência de um implante permanente pode oferecer vantagens potenciais em relação à cicatrização vascular a longo prazo e à gestão da terapia antiplaquetária.
As complicações hemorrágicas após a intervenção coronária são clinicamente relevantes e têm sido associadas a resultados adversos. As decisões relativas à duração da terapia antiplaquetária requerem uma consideração cuidadosa dos riscos isquémicos e hemorrágicos. Embora tenham sido exploradas durações mais curtas da terapia antiplaquetária após intervenções coronárias contemporâneas, as estratégias antiplaquetárias ideais a longo prazo após procedimentos baseados em balão revestido de fármaco permanecem incompletamente definidas.
Existem dados limitados sobre os resultados clínicos associados à descontinuação da terapia antiplaquetária para além de 12 meses em doentes que foram submetidos a intervenção coronária percutânea inicial com tratamento com balão revestido de fármaco e permaneceram clinicamente estáveis. Como resultado, persiste incerteza quanto ao equilíbrio entre os potenciais benefícios e riscos da terapia antiplaquetária a longo prazo nesta população.
Este estudo prospetivo, randomizado e multicêntrico foi concebido para comparar os resultados clínicos entre doentes que descontinuam a terapia antiplaquetária e aqueles que a continuam após 12 meses, após intervenção coronária percutânea baseada em balão revestido de fármaco. O estudo visa fornecer evidência adicional para informar a tomada de decisão clínica relativamente à gestão da terapia antiplaquetária em doentes tratados com balões revestidos de fármaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eun-Seok Shin, MD
- Número de telefone: +82-10-6319-4025
- E-mail: sesim1989@gmail.com
Locais de estudo
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Ansan, Coréia do Sul
- Korea University Ansan Hospital
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Contato:
- Sunwon Kim, MD
- E-mail: sunwon11@hanmail.net
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Chuncheon, Coréia do Sul
- Kangwon National University Hospital
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Contato:
- Ae-Young Her, MD
- Número de telefone: +82-10-6375-3863
- E-mail: hermartha@hanmail.net
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Pusan, Coréia do Sul
- Kosin University Hospital
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Contato:
- Soo-Jin Kim, MD
- E-mail: circleabc@naver.com
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Dong Oh Kang, MD
- E-mail: gelly9@naver.com
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Joo Myung Lee, MD
- E-mail: drone80@hanmail.net
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Ulsan, Coréia do Sul
- Ulsan University Hospital
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Contato:
- Eun-Seok Shin, MD
- Número de telefone: +82-10-6319-4025
- E-mail: sesim1989@gmail.com
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Ulsan, Coréia do Sul
- Ulsan Medical Center
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Contato:
- Chang-Bae Sohn, MD
- E-mail: scb77@daum.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 19 anos de idade ou mais, capazes de compreender os riscos, benefícios e alternativas de tratamento do estudo e que forneçam consentimento informado por escrito de forma voluntária.
- Pacientes submetidos a tratamento com balão revestido de fármaco pelo menos 12 meses antes da inscrição.
- Pacientes que não tenham experienciado eventos cardiovasculares adversos maiores, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização do vaso alvo, desde o tratamento DCB de referência.
- Pacientes que não tenham experienciado hemorragia maior desde o tratamento DCB de referência.
- Pacientes que estejam a receber terapia antiplaquetária no momento da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença vascular concomitante que exija terapia antiplaquetária de longo prazo.
- Pacientes com comorbilidades não cardíacas que, na opinião do investigador, estão associadas a uma esperança de vida inferior a 1 ano ou que possam resultar em baixa adesão ao protocolo do estudo.
- Pacientes que estejam a participar noutro estudo clínico de fármaco ou dispositivo coronário no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspender Antiagregante Plaquetar
Grupo de descontinuação antiplaquetária
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Interrupção da terapêutica antiagregante após tratamento com DCB
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Comparador Ativo: Continuar Antiplaquetário
Grupo de continuação antiplaquetária
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Continuação antiplaquetária após tratamento com DCB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização da artéria-alvo clinicamente orientada e hemorragia definida como tipo 2 a 5 da Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Enfarte do miocárdio não fatal é definido como um enfarte do miocárdio diagnosticado utilizando critérios clínicos, eletrocardiográficos e de biomarcadores padrão que não resulta em morte. |
Até 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NACE
Prazo: Até 24, 36 meses após a randomização
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Um compósito de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização da artéria alvo clinicamente indicada e hemorragia definida como tipo 2 a 5 da Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Até 24, 36 meses após a randomização
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Os componentes individuais do endpoint primário
Prazo: Até 12, 24, 36 meses após randomização
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Um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização do vaso-alvo clinicamente motivada e hemorragia definida como tipo 2 a 5 da Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Até 12, 24, 36 meses após randomização
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Taxa de morte cardíaca
Prazo: Até 12, 24, 36 meses após a randomização
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Morte cardíaca é definida como morte resultante de uma causa cardíaca imediata, incluindo enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia fatal ou morte cardíaca súbita.
Mortes de causa desconhecida ou mortes não testemunhadas sem uma causa não cardíaca identificável também são classificadas como morte cardíaca.
Mortes claramente atribuíveis a causas não cardíacas, como malignidade, infeção, trauma ou outras condições não cardiovasculares, não são consideradas morte cardíaca.
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Até 12, 24, 36 meses após a randomização
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Acidente vascular cerebral (isquémico e hemorrágico)
Prazo: Até 12, 24, 36 meses após randomização
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O acidente vascular cerebral é definido como um novo início súbito de um défice neurológico focal ou global com duração de 24 horas ou mais, ou que resulta em morte, com uma causa vascular.
Tanto o acidente vascular cerebral isquémico como o acidente vascular cerebral hemorrágico estão incluídos.
O diagnóstico é confirmado por avaliação clínica e apoiado por imagiologia cerebral quando disponível.
Os ataques isquémicos transitórios (AIT), definidos como sintomas neurológicos que se resolvem em 24 horas sem evidência de enfarte ou hemorragia, não são considerados acidente vascular cerebral.
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Até 12, 24, 36 meses após randomização
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Falha da lesão-alvo
Prazo: Até 12, 24, 36 meses após a randomização
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Um compósito de morte cardíaca, enfarte do miocárdio relacionado com o vaso-alvo, ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada.
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Até 12, 24, 36 meses após a randomização
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Gravidade da angina medida com Questionários de Angina de Seattle
Prazo: No início e 12 meses após a randomização
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A gravidade da angina é avaliada utilizando o Questionário de Angina de Seattle (SAQ), um questionário validado, reportado pelo doente, concebido para medir o impacto da angina na vida diária.
O questionário avalia os sintomas relacionados com angina, limitação física e qualidade de vida.
Pontuações mais elevadas indicam menos sintomas de angina e melhor estado funcional.
As alterações nas pontuações do SAQ ao longo do tempo são utilizadas para avaliar a gravidade da angina durante o acompanhamento.
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No início e 12 meses após a randomização
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Custo-eficácia
Prazo: Até 12, 24, 36 meses após a randomização
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A relação custo-eficácia é definida como uma avaliação económica que compara os custos e os resultados clínicos das estratégias de tratamento em estudo.
Os custos médicos diretos relacionados com o tratamento, cuidados de acompanhamento, hospitalizações e gestão de eventos clínicos são avaliados e comparados em relação aos resultados clínicos durante o período de acompanhamento.
A relação custo-eficácia é avaliada para determinar o valor económico relativo da descontinuação versus a continuação da terapia antiplaquetária.
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Até 12, 24, 36 meses após a randomização
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Diferença de sexo na NACE
Prazo: Até 12, 24, 36 meses após a randomização
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As diferenças de sexo são avaliadas comparando a incidência de NACE entre participantes masculinos e femininos durante o acompanhamento.
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Até 12, 24, 36 meses após a randomização
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Comparação do NACE em doentes com DM
Prazo: Até 12, 24, 36 meses após randomização
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O NACE em doentes com diabetes mellitus é avaliado como um composto de eventos isquémicos e hemorrágicos durante o seguimento após a randomização.
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Até 12, 24, 36 meses após randomização
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NACE em doentes com síndrome coronária aguda
Prazo: Até 12, 24, 36 meses após a randomização
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A síndrome coronária aguda foi definida como enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina instável.
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Até 12, 24, 36 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-04-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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