Прекращение антитромбоцитарной терапии после лечения баллоном с лекарственным покрытием
Прекращение антитромбоцитарной терапии после лечения с использованием баллона с лекарственным покрытием
Цель данного клинического исследования — оценить преимущества и риски прекращения антитромбоцитарной терапии для клинических исходов у пациентов, которым ранее была проведена коронарная интервенция с использованием лекарственно-покрытого баллона.
Основные вопросы, на которые оно направлено:
Влияет ли прекращение антитромбоцитарной терапии через 12 месяцев на риск неблагоприятных клинических событий? Снижает ли прекращение антитромбоцитарной терапии риск кровотечения по сравнению с продолжением лечения?
Исследователи сравнят пациентов, прекративших антитромбоцитарную терапию, с пациентами, продолжающими её, чтобы определить влияние на клинические исходы в ходе наблюдения.
Участники:
Будут случайным образом распределены на прекращение или продолжение антитромбоцитарной терапии. Будут проходить плановое клиническое наблюдение через визиты в клинику или телефонные контакты. Будут находиться под наблюдением для отслеживания сердечно-сосудистых событий и исходов кровотечений с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарная болезнь сердца является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Чрескожное коронарное вмешательство широко используется для лечения коронарной болезни сердца, традиционно включая имплантацию стентов с лекарственным покрытием. Хотя современные стенты с лекарственным покрытием обладают улучшенной безопасностью и эффективностью по сравнению с более ранними технологиями стентирования, постоянные металлические имплантаты по-прежнему связаны с долгосрочными соображениями, включая рестеноз, тромбоз стента и необходимость длительной антитромбоцитарной терапии.
Терапия баллонами с лекарственным покрытием представляет собой альтернативную стратегию реваскуляризации, которая доставляет антипролиферативный препарат к стенке коронарного сосуда без имплантации постоянного каркаса. Этот подход "ничего не оставлять позади" был принят в определенных клинических ситуациях и все чаще применяется при выбранных коронарных поражениях. Отсутствие постоянного имплантата может предложить потенциальные преимущества в отношении долгосрочного заживления сосудов и управления антитромбоцитарной терапией.
Кровотечения после коронарного вмешательства клинически значимы и были связаны с неблагоприятными исходами. Решения относительно продолжительности антитромбоцитарной терапии требуют тщательного рассмотрения как ишемических, так и рисков кровотечения. Хотя более короткие сроки антитромбоцитарной терапии изучались после современных коронарных вмешательств, оптимальные долгосрочные стратегии антитромбоцитарной терапии после процедур на основе баллонов с лекарственным покрытием остаются недостаточно определенными.
Имеются ограниченные данные относительно клинических исходов, связанных с прекращением антитромбоцитарной терапии после 12 месяцев у пациентов, которые прошли первоначальное чрескожное коронарное вмешательство с использованием лечения баллонами с лекарственным покрытием и оставались клинически стабильными. В результате сохраняется неопределенность относительно баланса потенциальных преимуществ и рисков долгосрочной антитромбоцитарной терапии в этой популяции.
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование предназначено для сравнения клинических исходов между пациентами, которые прекращают антитромбоцитарную терапию, и теми, кто продолжает антитромбоцитарную терапию после 12 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства на основе баллонов с лекарственным покрытием. Исследование направлено на предоставление дополнительных доказательств для информирования клинических решений относительно управления антитромбоцитарной терапией у пациентов, леченных баллонами с лекарственным покрытием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eun-Seok Shin, MD
- Номер телефона: +82-10-6319-4025
- Электронная почта: sesim1989@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ansan, Южная Корея
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- Sunwon Kim, MD
- Электронная почта: sunwon11@hanmail.net
-
Chuncheon, Южная Корея
- Kangwon National University Hospital
-
Контакт:
- Ae-Young Her, MD
- Номер телефона: +82-10-6375-3863
- Электронная почта: hermartha@hanmail.net
-
Pusan, Южная Корея
- Kosin University Hospital
-
Контакт:
- Soo-Jin Kim, MD
- Электронная почта: circleabc@naver.com
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Dong Oh Kang, MD
- Электронная почта: gelly9@naver.com
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Joo Myung Lee, MD
- Электронная почта: drone80@hanmail.net
-
Ulsan, Южная Корея
- Ulsan University Hospital
-
Контакт:
- Eun-Seok Shin, MD
- Номер телефона: +82-10-6319-4025
- Электронная почта: sesim1989@gmail.com
-
Ulsan, Южная Корея
- Ulsan Medical Center
-
Контакт:
- Chang-Bae Sohn, MD
- Электронная почта: scb77@daum.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше, способные понять риски, преимущества и альтернативные методы лечения исследования и добровольно предоставившие письменное информированное согласие.
- Пациенты, которые прошли лечение с использованием баллона с лекарственным покрытием не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, у которых после первоначального лечения баллоном с лекарственным покрытием не было серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, инсульт или реваскуляризацию целевого сосуда.
- Пациенты, у которых после первоначального лечения баллоном с лекарственным покрытием не было серьезных кровотечений.
- Пациенты, получающие антиагрегантную терапию на момент включения в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты с сопутствующим сосудистым заболеванием, требующим длительной антиагрегантной терапии.
- Пациенты с некоронарными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или могут привести к плохому соблюдению протокола исследования.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании лекарственных средств или коронарных устройств на момент включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прекратить прием антиагрегантов
Группа прекращения приема антиагрегантов
|
Прекращение антитромбоцитарной терапии после лечения DCB
|
|
Активный компаратор: Продолжать прием антиагрегантов
Группа продолжения антиагрегантной терапии
|
Продолжение антитромбоцитарной терапии после лечения DCB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные клинические события (NACE)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Композитный показатель, включающий смерть от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда, клинически обусловленную реваскуляризацию целевого сосуда и кровотечение, определяемое как тип 2–5 по классификации Исследовательского консорциума по кровотечениям (BARC). Несмертельный инфаркт миокарда определяется как инфаркт миокарда, диагностированный с использованием стандартных клинических, электрокардиографических и биомаркерных критериев, который не приводит к смерти. |
До 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NACE
Временное ограничение: До 24, 36 месяцев после рандомизации
|
Композитный показатель, включающий смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, клинически обусловленную реваскуляризацию целевого сосуда и кровотечение, определяемое как тип 2–5 по классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
До 24, 36 месяцев после рандомизации
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
Композитный показатель, включающий смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, клинически обусловленную реваскуляризацию целевого сосуда и кровотечение, определяемое как тип 2–5 по классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
|
Частота смертей от сердечных причин
Временное ограничение: До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
Сердечная смерть определяется как смерть, наступившая в результате непосредственной сердечной причины, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, фатальную аритмию или внезапную сердечную смерть.
Смерти неизвестной причины или смерти, произошедшие без свидетелей без идентифицируемой несердечной причины, также классифицируются как сердечная смерть.
Смерти, явно связанные с несердечными причинами, такими как злокачественные новообразования, инфекции, травмы или другие несердечно-сосудистые состояния, не считаются сердечной смертью.
|
До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
|
Инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
Инсульт определяется как новое, внезапное начало очагового или глобального неврологического дефицита, продолжающегося 24 часа или дольше, или приводящего к смерти, имеющего сосудистую причину.
Включаются как ишемический инсульт, так и геморрагический инсульт.
Диагноз подтверждается клинической оценкой и подтверждается визуализацией головного мозга, когда она доступна.
Транзиторные ишемические атаки (ТИА), определяемые как неврологические симптомы, разрешающиеся в течение 24 часов без признаков инфаркта или кровоизлияния, не считаются инсультом.
|
До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
|
Неудача по целевым очагам
Временное ограничение: До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
Составной показатель сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
|
До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
|
Степень тяжести стенокардии, измеряемая с помощью Сиэтлских опросников по стенокардии
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев после рандомизации
|
Степень тяжести стенокардии оценивается с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) — валидированного опросника, заполняемого пациентами, который предназначен для измерения влияния стенокардии на повседневную жизнь.
Опросник оценивает симптомы, связанные со стенокардией, физические ограничения и качество жизни.
Более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов стенокардии и лучшее функциональное состояние.
Изменения баллов SAQ с течением времени используются для оценки тяжести стенокардии во время наблюдения.
|
На исходном уровне и через 12 месяцев после рандомизации
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
Рентабельность определяется как экономическая оценка, сравнивающая затраты и клинические результаты стратегий лечения, изучаемых в исследовании.
Прямые медицинские расходы, связанные с лечением, последующим уходом, госпитализацией и лечением клинических событий, оцениваются и сравниваются с клиническими результатами в течение периода наблюдения.
Рентабельность оценивается для определения относительной экономической ценности прекращения по сравнению с продолжением антитромбоцитарной терапии.
|
До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
|
Половые различия в NACE
Временное ограничение: До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
Половые различия оцениваются путем сравнения частоты возникновения NACE между участниками мужского и женского пола в ходе наблюдения.
|
До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
|
Сравнение NACE у пациентов с СД
Временное ограничение: До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
NACE у пациентов с сахарным диабетом оценивается как совокупность ишемических и геморрагических событий в ходе наблюдения после рандомизации.
|
До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
|
NACE у пациентов с острым коронарным синдромом
Временное ограничение: До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
Острый коронарный синдром определялся как инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или нестабильная стенокардия.
|
До 12, 24, 36 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-04-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .