ASDを持つ子供たちの睡眠介入
2026年2月2日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
自閉スペクトラム症（ASD）の子供に対するデジタル配信型親ベース行動睡眠介入の効果 - 無作為化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、以下の研究課題を検証することです：1）デジタル配信による親を対象とした行動睡眠介入が、個別サポートの有無にかかわらず、睡眠、臨床症状、日中の症状の改善に有効かどうか、そして2）そのような介入が、自閉症スペクトラム障害（ASD）と不眠症を併せ持つ子どもの親の睡眠、メンタルヘルス、および育児ストレスも改善できるかどうか。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
自閉スペクトラム症（ASD）と不眠症を併発している児童を対象に、無作為化、評価者盲検、並行群間比較試験（RCT）を実施します。
適格な参加者は、以下のいずれかの群に無作為に割り付けられます：個別サポート付きアプリベースの不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）、個別サポートなしアプリベースのCBT-I、または通常治療（TAU）。
無作為化は、自動化されたオンラインシステムを用いて実施され、性別で層別化されます。
評価は、治療前および治療後（介入終了1週間後）に実施されます。
2つの積極的治療群については、治療後3か月および治療後6か月時点で追加の追跡調査を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shirley X Li
- 電話番号：852-39177035
- メール：shirley.li@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Shirley X Li
- 電話番号：852-39177035
- メール：shirley.li@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- (1) 募集時に6歳から12歳の子どもがおり、地域の主流小学校に通っている親/養育者。
- (2) 子どもが自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断されていること。診断は、精神科医または臨床心理士が実施する評価に基づき、『精神障害の診断と統計マニュアル』第5版（DSM-V）の評価基準を組み入れ、『自閉症診断面接改訂版』（ADI-R）によって裏付けられるものとする。
- (3) 親/養育者から報告される不眠症状（典型的には就寝抵抗の有無にかかわらず入眠困難）があり、操作的定義として、入眠潜時が25分を超え、週3回以上発生する。子どもの睡眠問題は少なくとも3か月間持続し、子どもおよび/または親の日常生活機能に障害を引き起こしている。この適格基準は、DSM-Vの不眠症基準に基づき、入眠潜時25分の基準はScholleらが報告した基準値に基づいて選択した。
- (4) 親がスマートフォンを所有し使用法を知っており、中国語を理解できること。
- (5) 子どもの親または保護者が研究参加について書面によるインフォームド・コンセントを与えること。
- (6) 研究プロトコルに従うことができること。
除外基準：
- (1) 知的障害と診断されている子ども。
- (2) 睡眠に影響を与える可能性のある併存する神経学的または医学的状態（失明、外傷性脳損傷、てんかん、コントロール不良の湿疹など）と診断されている子ども。
- (3) 不眠症以外の睡眠障害と診断されている子ども、または睡眠の連続性と質の障害に寄与する可能性のある睡眠時無呼吸が疑われる子ども（『子どもの睡眠習慣質問票』（CSHQ）による評価：CSHQの睡眠関連呼吸障害サブスケールで4点以上を獲得）。現在定期的なメラトニン治療または選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）などの他の薬物治療を受けている子どもは、適格基準を引き続き満たす場合、試験への参加が考慮される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリベースのCBT-Iと個別化電話サポート
パーソナライズされた電話サポートを伴う不眠症向けアプリベースの認知行動療法
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このグループの参加者は、スマートフォンアプリケーションをダウンロードするよう指示されます。
スマートフォンアプリベースの介入は、6つの連続したモジュールで構成され、確立された行動睡眠介入要素に基づいて構造化されており、ASD（自閉症スペクトラム障害）の子供たちのニーズに対応することを考慮しています。
主な治療要素は以下の通りです：(1) 発達的コンテキストおよびASDのコンテキストにおける睡眠に関する心理教育、(2) 睡眠衛生教育、(3) 睡眠に焦点を当てた行動戦略（例：一貫した就寝前のルーティン、就寝時間の遅延、消去法、睡眠制限、『就寝パス』の使用）、(4) リラクゼーション戦略、(5) 認知的再構成（機能不全な認知を対象とする）、(6) 再発予防。
介入期間中、訓練を受けたセラピストによる週1回の電話サポート（各回約15分間）が、半構造化されたスクリプトを使用して保護者に提供されます。
他の名前：
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実験的：パーソナライズされたサポートなしのアプリベースCBT-I
パーソナライズされた電話サポートなしの不眠症に対するアプリベースの認知行動療法
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このグループの参加者は、個別サポート付きアプリベースCBT-Iで使用されるものと同じスマートフォンアプリケーションをダウンロードするよう指示されます。
このグループには電話サポートは提供されません。
他の名前：
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介入なし：TAU群
参加者は通常の臨床フォローアップを継続し、必要に応じて標準的な治療を受けます。
このグループにはアプリベースの介入や電話サポートは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子ども：子どもの睡眠問題の変化
時間枠：すべての参加者についてベースライン時、治療終了後（介入完了1週間後）、さらに治療群の参加者については治療終了後3ヶ月時および治療終了後6ヶ月時の2回の追跡調査時。
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The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) - parent reportは、4歳から12歳の子供の睡眠症状を評価するために一般的に使用される尺度です。
過去1週間の子供の睡眠行動を評価するために、33項目で構成されています。
各項目は、各睡眠行動の頻度を示す3段階尺度で評価されます：「通常／週に5～7回」、「時々／週に2～4回」、「まれに／週に0～1回」。
CSHQの総合スコアは33項目の合計で、33から99の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠障害がより深刻であることを示します。
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すべての参加者についてベースライン時、治療終了後（介入完了1週間後）、さらに治療群の参加者については治療終了後3ヶ月時および治療終了後6ヶ月時の2回の追跡調査時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子ども：子どものASD症状の変化
時間枠：すべての参加者について、ベースライン、治療後（介入完了1週間後）、および治療群の参加者についてはさらに治療後3か月と治療後6か月の2回のフォローアップ。
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The Social Communication Questionnaire, Current Form - parent report (SCQ-CF-PR) は、自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する社会的コミュニケーションの欠陥および反復的行動パターンを評価するために設計された40項目のスクリーニングツールです。
この尺度は、ASDにおける障害の3つの中核領域（コミュニケーション、相互的社会的相互作用、および制限的・反復的・常同的（RRS）行動）に沿った自閉症特性を定量化します。
SCQ-CF-PRは、最小0点から最大40点までの総合スコアを算出し、スコアが高いほどASD関連の社会的コミュニケーションおよび行動障害の重症度が高いことを示します。
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すべての参加者について、ベースライン、治療後（介入完了1週間後）、および治療群の参加者についてはさらに治療後3か月と治療後6か月の2回のフォローアップ。
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子ども：子どもの情緒的および行動的問題の変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者に対する治療後（介入終了後1週間）、および治療群の参加者に対する追加の2回の追跡調査（治療後3か月および治療後6か月）。
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「強みと困難に関するアンケート（SDQ）- 保護者報告」は、子供や思春期の若者の内面化および外面化の問題を測定するための25項目のツールです。
5つの領域（情緒的症状、行為問題、多動性・不注意、仲間関係の問題、向社会行動）で構成されており、各領域は5項目ずつ、3段階の尺度[0（「当てはまらない」）から2（「確かに当てはまる」）]で評価されます。
行為問題と多動性・不注意の領域は外面化問題サブスケール（範囲0-20）に、情緒的症状と仲間関係の問題は内面化問題サブスケール（範囲0-20）にグループ化されました。
合計困難スコアは、4つの問題尺度（向社会行動を除く）のスコアを合計して生成され、範囲は0から40です。
高いスコアはより多くの問題を示しますが、向社会スコアが高い場合はより良い向社会行動を示します。
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ベースライン、すべての参加者に対する治療後（介入終了後1週間）、および治療群の参加者に対する追加の2回の追跡調査（治療後3か月および治療後6か月）。
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子ども: 子どもの実行機能の変化
時間枠：すべての参加者についてベースライン、治療後（介入終了後1週間）、および治療群の参加者についてはさらに治療後3か月と治療後6か月の2回のフォローアップ。
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Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) - 保護者報告書は、日常生活における家庭や地域社会の場面で、子供や青少年の実行機能障害を評価するために設計された63項目の質問票です。
この尺度は、9つの臨床下位尺度の素点と、1つのグローバル実行機能合成（GEC）素点（全体的な実行機能の主要な要約指標）を算出します。
すべての素点は、最小値0から下位尺度／最大値固有の最大値まで（総GEC素点：0-189）の範囲です。
素点が高いほど、実行機能障害の重症度が高いことを示します。
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すべての参加者についてベースライン、治療後（介入終了後1週間）、および治療群の参加者についてはさらに治療後3か月と治療後6か月の2回のフォローアップ。
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子供：日中眠気の変化
時間枠：すべての参加者についてベースライン時、治療後（介入終了から1週間後）に加え、治療群の参加者についてはさらに治療後3か月時と治療後6か月時の2回の追跡調査を行います。
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小児日中の眠気尺度（PDSS）- 親報告は、日中眠気を測定する8項目の自己評価尺度で、総合スコアは0から32の範囲であり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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すべての参加者についてベースライン時、治療後（介入終了から1週間後）に加え、治療群の参加者についてはさらに治療後3か月時と治療後6か月時の2回の追跡調査を行います。
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子ども：子どもの生活の質の変化
時間枠：すべての参加者に対してベースライン、治療後（介入完了後1週間）、および治療群の参加者に対して追加で治療後3か月と治療後6か月の2回のフォローアップ。
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小児生活の質評価尺度 4.0（PedsQL）- 親報告版は、2歳から18歳までの子供の生活の質を測定する、妥当性が確認された23項目の尺度です。
各項目は、過去1か月間の子供の行動に基づき、「決してない」から「ほとんどいつも」までの5段階リッカート尺度で評価されます。
スコアは0から100の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
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すべての参加者に対してベースライン、治療後（介入完了後1週間）、および治療群の参加者に対して追加で治療後3か月と治療後6か月の2回のフォローアップ。
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小児: 保護者報告による小児睡眠日誌の測定値の変化
時間枠：同意を得た全参加者に対してベースライン時、介入終了後（1週間後）の測定を行い、さらに治療群の参加者に対しては介入終了後3ヶ月および介入終了後6ヶ月の2回の追跡調査を追加で実施します。
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親が報告した子供の連続7日間の睡眠日誌。
睡眠日誌から導き出されるパラメータには以下が含まれます：1) 就床時間（TIB）（時間単位）。
2) 総睡眠時間（TST）（時間単位）。
3) 入眠潜時（SOL）（分単位）。
4) 中途覚醒時間（WASO）（分単位）。
5) 睡眠効率（SE）（総睡眠時間を総就床時間で割ったもの、％）。
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同意を得た全参加者に対してベースライン時、介入終了後（1週間後）の測定を行い、さらに治療群の参加者に対しては介入終了後3ヶ月および介入終了後6ヶ月の2回の追跡調査を追加で実施します。
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小児：小児のアクチグラフィーに基づく測定値の変化
時間枠：すべての同意参加者に対してベースライン、治療後（介入完了1週間後）、さらに治療群の参加者に対しては治療後3か月および治療後6か月の2回の追加フォローアップを行います。
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子どもの睡眠覚醒パターンは、7日間の手首アクティグラフィによって客観的に測定されます。
アクティグラフィによって推定される睡眠パラメータには、就床時間、総睡眠時間、入眠潜時（SOL）、睡眠中覚醒（WASO）、および睡眠効率が含まれます。
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すべての同意参加者に対してベースライン、治療後（介入完了1週間後）、さらに治療群の参加者に対しては治療後3か月および治療後6か月の2回の追加フォローアップを行います。
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小児：小児の臨床症状の全体的な重症度の変化
時間枠：すべての参加者についてベースライン、治療後（介入終了1週間後）、さらに治療群の参加者については治療後3か月および治療後6か月の2回の追跡調査。
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Clinical Global Impression (CGI) Scaleは、臨床医が評価する尺度であり、2つの1項目サブスケールで構成されています：精神病理学の重症度を評価するSeverity of Illness (CGI-S)サブスケールと、治療開始からの変化を評価するClinical Global Improvement Scale (CGI-I)です。
両方の場合において、スコアは7段階で与えられ、高い値はそれぞれ、より高い病気の重症度とより大きな改善を示します。
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すべての参加者についてベースライン、治療後（介入終了1週間後）、さらに治療群の参加者については治療後3か月および治療後6か月の2回の追跡調査。
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親：親の不眠症の症状の変化
時間枠：すべての参加者に対してベースライン、介入完了後1週間の治療後、および治療群の参加者に対して追加で治療後3か月および治療後6か月の2回のフォローアップ。
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Insomnia Severity Index (ISI)は、不眠症の症状を測定するための5項目からなる自己評価尺度です。
スコアの範囲は0から20までで、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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すべての参加者に対してベースライン、介入完了後1週間の治療後、および治療群の参加者に対して追加で治療後3か月および治療後6か月の2回のフォローアップ。
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親：親の睡眠の質の変化
時間枠：すべての参加者について、ベースライン、治療後（介入完了後1週間）、さらに治療群の参加者については治療後3か月および治療後6か月の2回の追跡調査。
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、19の質問から構成される自己評価尺度です。
すべての項目は、睡眠の質の異なる側面に関する7つの構成要素スコアを形成するために組み合わされ、それぞれのスコアは0から3点の範囲で、高いスコアはより多くの睡眠障害を表します。
7つの構成要素スコアは、0から21の範囲のグローバルスコアに加算され、高いスコアは睡眠に関するより多くの困難を示します。
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すべての参加者について、ベースライン、治療後（介入完了後1週間）、さらに治療群の参加者については治療後3か月および治療後6か月の2回の追跡調査。
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親：親のメンタルヘルスの変化
時間枠：すべての参加者に対してベースライン、治療後（介入完了後1週間）、および治療群の参加者に対してはさらに治療後3か月と治療後6か月の2回のフォローアップを実施。
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Depression Anxiety Stress Scales-21（DASS-21）は、抑うつ、不安、ストレスという3つの感情状態を測定するために設計された3つの自己報告尺度で構成されています。
各DASS尺度には7つの項目が含まれています。
各サブスケールの範囲は0から21です。
スコアが高いほど、それぞれ抑うつ、不安、ストレスがより強いことを示唆します。
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すべての参加者に対してベースライン、治療後（介入完了後1週間）、および治療群の参加者に対してはさらに治療後3か月と治療後6か月の2回のフォローアップを実施。
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親：育児ストレスの変化
時間枠：すべての参加者についてベースライン、治療後（介入完了1週間後）、および治療群の参加者についてはさらに治療後3か月と治療後6か月の2回のフォローアップ
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)は、完全版のParenting Stress Indexから派生した、親子関係におけるストレスを評価するために設計された36項目の自己報告尺度です。
3つのサブ尺度が含まれています：親の苦痛（PD）、親子機能不全的相互作用（PCDI）、扱いにくい子供（DC）。 各サブ尺度には5段階のリッカート尺度で評価される12項目があり、合計スコアは36から180の範囲となります。 より高いスコアは、親子関係におけるより高いレベルのストレスを示します。 |
すべての参加者についてベースライン、治療後（介入完了1週間後）、および治療群の参加者についてはさらに治療後3か月と治療後6か月の2回のフォローアップ
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親：親の生活の質の変化
時間枠：全参加者のベースライン、治療後（介入完了1週間後）、ならびに治療群の参加者に対して追加で治療後3ヶ月時点および治療後6ヶ月時点の2回の追跡調査。
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世界保健機関-5項目ウェルビーイング指標（WHO-5）は、主観的ウェルビーイングを測定するために設計された5つの自己報告項目で構成されています。
各項目は0（「全くない」）から5（「いつも」）までの6段階で評価され、0から25までの素点範囲となります。
スコアが高いほど、ウェルビーイングが良好であることを示します。
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全参加者のベースライン、治療後（介入完了1週間後）、ならびに治療群の参加者に対して追加で治療後3ヶ月時点および治療後6ヶ月時点の2回の追跡調査。
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親：親の睡眠日誌の測定値の変更
時間枠：ベースライン、すべての同意参加者に対する治療後（介入完了後1週間）、さらに治療群の参加者に対しては治療後3か月時点と治療後6か月時点の2回の追跡調査。
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連続七日間の睡眠日記。
睡眠日記から導出されるパラメータには以下が含まれます：1) ベッド内時間（TIB）を時間単位で。
2) 総睡眠時間（TST）を時間単位で。
3) 入眠潜時（SOL）を分単位で。
4) 睡眠中覚醒（WASO）を分単位で。
5) 睡眠効率（SE）、これは総睡眠時間を総ベッド内時間で割ることによって計算され、％で表されます。
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ベースライン、すべての同意参加者に対する治療後（介入完了後1週間）、さらに治療群の参加者に対しては治療後3か月時点と治療後6か月時点の2回の追跡調査。
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親: 親のアクチグラフィに基づく測定値の変化
時間枠：すべての同意を得た参加者に対して、ベースライン、治療後（介入完了後1週間）、および治療群の参加者に対してさらに治療後3ヶ月と治療後6ヶ月の2回の追跡調査を実施します。
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親の睡眠覚醒パターンは、7日間の手首アクティグラフィによって客観的に測定されます。
アクティグラフィによって推定される睡眠パラメータには、就床時間、総睡眠時間、入眠潜時（SOL）、睡眠開始後の覚醒（WASO）、および睡眠効率が含まれます。
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すべての同意を得た参加者に対して、ベースライン、治療後（介入完了後1週間）、および治療群の参加者に対してさらに治療後3ヶ月と治療後6ヶ月の2回の追跡調査を実施します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA240518
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。