Interwencja senna u dzieci z ASD
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Wpływ cyfrowo dostarczonej opartej na rodzicach interwencji behawioralnej dotyczącej snu u dzieci ze spektrum autyzmu (ASD) – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie następujących pytań badawczych: 1) czy cyfrowa interwencja behawioralna dotycząca snu oparta na rodzicach, z lub bez spersonalizowanego wsparcia, jest skuteczna w poprawie snu, objawów klinicznych i dziennych, oraz 2) czy takie interwencje mogą również poprawić sen rodziców, zdrowie psychiczne i stres rodzicielski u dzieci z ASD i bezsennością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przeprowadzono zostanie randomizowane, zaślepione dla oceniającego, kontrolowane badanie z równoległymi grupami (RCT) u dzieci z ASD i bezsennością.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: aplikacyjna terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) ze spersonalizowanym wsparciem, aplikacyjna CBT-I bez spersonalizowanego wsparcia lub leczenie standardowe (TAU).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zautomatyzowanego systemu online i stratyfikowana według płci.
Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem i po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji).
Dwie aktywne grupy terapeutyczne będą dodatkowo monitorowane po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
195
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shirley X Li
- Numer telefonu: 852-39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shirley X Li
- Numer telefonu: 852-39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Rodzice/opiekunowie z dzieckiem w wieku od 6 do 12 lat, uczęszczającym do lokalnej szkoły podstawowej ogólnodostępnej w momencie rekrutacji;
- (2) Dziecko ma zdiagnozowane ASD, co będzie oparte na ocenie przeprowadzonej przez psychiatrę lub psychologa klinicznego, uwzględniającej kryteria oceny z Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych, piąte wydanie (DSM-V), z potwierdzeniem przez Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R);
- (3) Rodzic/opiekun zgłasza u dziecka objawy bezsenności, zazwyczaj trudności z zasypianiem z lub bez oporu przed snem, co jest operacyjnie zdefiniowane jako opóźnienie początku snu przekraczające 25 minut i występujące trzy lub więcej razy w tygodniu. Problemy ze snem dziecka trwają co najmniej trzy miesiące i spowodowały upośledzenie codziennego funkcjonowania dziecka i/lub rodziców. Takie kryteria włączenia opierają się na kryteriach bezsenności z DSM-V, przy czym wybór kryterium 25-minutowego opóźnienia początku snu opiera się na wartościach normatywnych zgłoszonych przez Scholle i in.;
- (4) Rodzic posiada i wie, jak korzystać ze smartfonów oraz rozumie język chiński;
- (5) Rodzic lub opiekun dziecka wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
- (6) Zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- (1) Dzieci ze zdiagnozowaną niepełnosprawnością intelektualną;
- (2) Dzieci z jakimikolwiek zdiagnozowanymi współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi lub medycznymi, które mogłyby wpłynąć na ich sen, takimi jak ślepota, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka i słabo kontrolowane egzemy;
- (3) Dzieci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami snu innymi niż bezsenność lub z podejrzeniem bezdechu sennego (ocenianego za pomocą Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci (CSHQ): uzyskanie wyniku 4 lub więcej w podskali zaburzeń oddychania podczas snu w CSHQ), co może potencjalnie przyczyniać się do zakłócenia ciągłości i jakości snu. Dzieci, które obecnie otrzymują regularne leczenie melatoniną, a także inne leki, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), będą rozważane do włączenia do badania, jeśli nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacyjna CBT-I z spersonalizowanym wsparciem telefonicznym
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności z wykorzystaniem aplikacji, z personalizowanym wsparciem telefonicznym
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają instrukcję pobrania aplikacji na smartfona.
Interwencja oparta na aplikacji mobilnej, obejmująca sześć sekwencyjnych modułów, jest ustrukturyzowana i oparta na dobrze ugruntowanych elementach behawioralnej interwencji snu w zarządzaniu problemami ze snem u dzieci, z uwzględnieniem zaspokojenia potrzeb dzieci z ASD.
Główne składniki leczenia obejmują: (1) psychoedukację dotyczącą snu w kontekście rozwojowym oraz w kontekście ASD, (2) edukację w zakresie higieny snu, (3) strategie behawioralne skoncentrowane na śnie (np. konsekwentna rutyna przed snem, stopniowe opóźnianie pory snu, wygaszanie, ograniczanie snu, użycie 'karty na sen'), (4) strategie relaksacyjne, (5) restrukturyzację poznawczą (ukierunkowaną na dysfunkcyjne przekonania) oraz (6) zapobieganie nawrotom.
W trakcie okresu interwencji rodzicom będzie zapewnione cotygodniowe wsparcie telefoniczne przez przeszkolonego terapeutę, z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanego scenariusza (około 15 minut za każdym razem).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aplikacyjna terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) bez spersonalizowanego wsparcia
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności z wykorzystaniem aplikacji bez spersonalizowanego wsparcia telefonicznego
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają instrukcje dotyczące pobrania tej samej aplikacji na smartfony, która jest używana w CBT-I opartej na aplikacji z personalizowanym wsparciem.
W tej grupie nie będzie zapewnione wsparcie telefoniczne.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa TAU
Uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę kliniczną i otrzymają standardowe leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Grupie tej nie zostanie zapewniona interwencja oparta na aplikacji ani wsparcie telefoniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecko: Zmiana problemów ze snem dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole po leczeniu: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) - raport rodziców to powszechnie stosowane narzędzie do oceny objawów snu u dzieci w wieku 4-12 lat.
Składa się z 33 pozycji służących do oceny zachowań związanych ze snem dziecka w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali, wskazującej częstotliwość każdego zachowania związanego ze snem: "zwykle/pięć do siedmiu razy w tygodniu," "czasami/dwa do czterech razy w tygodniu" i "rzadko/zero do jednego razu w tygodniu."
Łączny wynik CSHQ to suma 33 pytań i wynosi od 33 do 99.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu.
|
Linia bazowa, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole po leczeniu: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecko: Zmiana objawów ASD u dziecka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole po leczeniu: 3-miesięczna i 6-miesięczna dla uczestników w grupach leczonych.
|
Kwestionariusz Komunikacji Społecznej, Forma Aktualna - raport rodzica (SCQ-CF-PR) to 40-punktowe narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny deficytów komunikacji społecznej i powtarzalnych wzorców zachowań związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Skala ta określa ilościowo cechy autystyczne zgodne z trzema głównymi obszarami zaburzeń w ASD: komunikacja, wzajemna interakcja społeczna oraz ograniczone, powtarzane i stereotypowe (RRS) zachowania.
SCQ-CF-PR daje całkowity wynik surowy w zakresie od minimum 0 do maksimum 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń komunikacji społecznej i zachowań związanych z ASD.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole po leczeniu: 3-miesięczna i 6-miesięczna dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Dziecko: Zmiana problemów emocjonalnych i behawioralnych dziecka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole po leczeniu: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności (SDQ) - raport rodzica to 25-pozycyjne narzędzie do pomiaru problemów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych u dzieci i młodzieży.
Składa się z pięciu domen (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne), z których każda zawiera 5 pozycji ocenianych w trójstopniowej skali [0 ("nieprawda") do 2 ("zdecydowanie prawda")].
Domeny problemów z zachowaniem oraz nadpobudliwości/nieuwagi zostały zgrupowane w podskali problemów eksternalizacyjnych (zakres 0-20), podczas gdy objawy emocjonalne i problemy z rówieśnikami zostały zgrupowane w podskali problemów internalizacyjnych (zakres 0-20).
Łączny wynik trudności jest generowany przez zsumowanie wyników z czterech skal problemowych (z wyłączeniem Zachowań Prospołecznych), dając zakres od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów, z wyjątkiem wyższego wyniku prospołecznego, który wskazuje na lepsze zachowania prospołeczne.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole po leczeniu: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Dziecko: Zmiana funkcji wykonawczych dziecka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole w 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu dla uczestników w grupach leczonych.
|
Skala Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych, Drugie Wydanie (BRIEF2) – Raport Rodzica to kwestionariusz składający się z 63 pozycji, zaprojektowany do oceny deficytów funkcji wykonawczych u dzieci i młodzieży w codziennych warunkach domowych i społecznościowych.
Skala generuje dziewięć surowych wyników subskal klinicznych oraz pojedynczy surowy wynik Globalnego Kompozytu Funkcji Wykonawczych (GEC) (główna miara podsumowująca ogólną funkcję wykonawczą).
Wszystkie wyniki surowe mieszczą się w zakresie od minimum 0 do specyficznych wartości maksymalnych dla subskali/maksymalnych (całkowity surowy wynik GEC: 0–189).
Wyższe wyniki surowe wskazują na większe nasilenie zaburzeń funkcji wykonawczych.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole w 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Dziecko: Zmiana senności dziecka w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole po leczeniu po 3 miesiącach i po leczeniu po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
Skala Senności Dziennej u Dzieci (PDSS) - raport rodzica to 8-punktowa skala samoopisowa mierząca senność w ciągu dnia, z całkowitym wynikiem od 0 do 32, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
Linia bazowa, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole po leczeniu po 3 miesiącach i po leczeniu po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Dziecko: Zmiana jakości życia dziecka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwa punkty kontrolne: po 3 miesiącach od leczenia i po 6 miesiącach od leczenia dla uczestników w grupach leczonych.
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) – raport rodzica to zwalidowane, 23-punktowe narzędzie do pomiaru jakości życia dzieci w wieku od 2 do 18 lat.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „prawie zawsze” na podstawie zachowania dziecka w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki są przeliczane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. |
Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwa punkty kontrolne: po 3 miesiącach od leczenia i po 6 miesiącach od leczenia dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Dziecko: Zmiana miar z dziennika snu dziecka zgłaszanych przez rodzica
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę, oraz dodatkowo dwa badania kontrolne: 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu dla uczestników w grupach leczonych.
|
Dziennik snu dziecka wypełniany przez rodziców przez siedem kolejnych dni.
Parametry wyliczone z dziennika snu obejmują: 1) czas spędzony w łóżku (TIB) w godzinach.
2) całkowity czas snu (TST) w godzinach.
3) latencję zasypiania (SOL) w minutach.
4) czas czuwania po zaśnięciu (WASO) w minutach.
5) wydajność snu (SE), która jest obliczana jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku, %.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę, oraz dodatkowo dwa badania kontrolne: 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Dziecko: Zmiana wskaźników dziecka opartych na aktigrafii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę, oraz dodatkowo dwie kontrole po leczeniu: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
Wzorzec snu i czuwania dziecka będzie obiektywnie mierzony za pomocą 7-dniowej aktigrafii nadgarstka.
Parametry snu szacowane na podstawie aktigrafii będą obejmować czas spędzony w łóżku, całkowity czas snu, latencję początku snu (SOL), czas czuwania po zaśnięciu (WASO) oraz wydajność snu.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę, oraz dodatkowo dwie kontrole po leczeniu: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Dziecko: Zmiana ogólnego nasilenia objawów klinicznych dziecka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwa badania kontrolne po 3 miesiącach od leczenia i po 6 miesiącach od leczenia dla uczestników w grupach leczonych.
|
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) to skala oceniana przez klinicystę, składająca się z dwóch podskal jednoelementowych: podskali Nasilenia Choroby (CGI-S) oceniającej nasilenie psychopatologii oraz Klinicznej Skali Ogólnej Poprawy (CGI-I) oceniającej zmianę od rozpoczęcia leczenia.
W obu przypadkach wynik jest podawany w siedmiopunktowej skali, przy czym wyższe wartości wskazują odpowiednio na większe nasilenie choroby i większą poprawę. |
Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwa badania kontrolne po 3 miesiącach od leczenia i po 6 miesiącach od leczenia dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Rodzic: Zmiana objawów bezsenności u rodzica
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie wizyty kontrolne po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia dla uczestników w grupach leczonych.
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to 5-punktowa skala samooceny służąca do pomiaru objawów bezsenności.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności. |
Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie wizyty kontrolne po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Parent: Zmiana jakości snu rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po zakończeniu leczenia (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole po zakończeniu leczenia: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowa skala składająca się z 19 pytań.
Wszystkie elementy są łączone w siedem wyników składowych dotyczących różnych aspektów jakości snu, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
Siedem wyników składowych sumuje się w jeden wynik globalny, który mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
|
Punkt wyjściowy, po zakończeniu leczenia (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwie kontrole po zakończeniu leczenia: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Rodzic: Zmiana w stanie zdrowia psychicznego rodzica
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwa punkty kontrolne po leczeniu w 3 miesiącu i po leczeniu w 6 miesiącu dla uczestników w grupach leczonych.
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) składa się z trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech skal DASS zawiera 7 pozycji.
Każda podskala ma zakres od 0 do 21.
Wyższe wyniki sugerują odpowiednio więcej depresji, lęku i stresu.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, a dodatkowo dwa punkty kontrolne po leczeniu w 3 miesiącu i po leczeniu w 6 miesiącu dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Rodzic: Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, oraz dodatkowo dwie wizyty kontrolne: po leczeniu 3-miesięczna i po leczeniu 6-miesięczna dla uczestników w grupach leczonych.
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego – Krótka Wersja (PSI-SF) to 36-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny stresu w relacji rodzic-dziecko, wywodzący się z pełnego Indeksu Stresu Rodzicielskiego.
Zawiera trzy podskale: Stres Rodzicielski (PD), Dysfunkcyjna Interakcja Rodzic-Dziecko (PCDI) oraz Trudne Dziecko (DC).
Każda podskala składa się z 12 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, co daje łączny wynik w zakresie od 36 do 180 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu w relacji rodzic-dziecko.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, oraz dodatkowo dwie wizyty kontrolne: po leczeniu 3-miesięczna i po leczeniu 6-miesięczna dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Rodzic: Zmiana jakości życia rodzicielskiego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, oraz dodatkowo dwie wizyty kontrolne po leczeniu: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
Indeks Dobrostanu WHO-5 (WHO-5) składa się z 5 pozycji opartych na samoocenie, zaprojektowanych do pomiaru subiektywnego dobrostanu.
Każda pozycja jest oceniana w skali 6-punktowej od 0 („nigdy”) do 5 („zawsze”), co daje surowy wynik w zakresie od 0 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, oraz dodatkowo dwie wizyty kontrolne po leczeniu: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Parent: Zmiana miar dziennika snu rodziców
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich wyrażających zgodę uczestników, oraz dodatkowo dwie wizyty kontrolne po 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników w grupach leczonych.
|
Dziennik snu prowadzony codziennie przez siedem kolejnych dni.
Parametry wyliczone z dziennika snu obejmują: 1) czas spędzony w łóżku (TIB) w godzinach.
2) całkowity czas snu (TST) w godzinach.
3) latencja snu (SOL) w minutach.
4) czuwanie po zaśnięciu (WASO) w minutach.
5) efektywność snu (SE), obliczana jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku, %.
|
Dane wyjściowe, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich wyrażających zgodę uczestników, oraz dodatkowo dwie wizyty kontrolne po 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu dla uczestników w grupach leczonych.
|
|
Rodzic: Zmiana pomiarów opartych na aktygrafii rodzicielskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę, oraz dodatkowo dwie kontrole po leczeniu: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
Wzorzec snu i czuwania rodziców będzie obiektywnie mierzony za pomocą 7-dniowej aktygrafii nadgarstka.
Parametry snu szacowane na podstawie aktygrafii będą obejmować czas spędzony w łóżku, całkowity czas snu, latencję snu (SOL), czas czuwania po zaśnięciu (WASO) oraz wydajność snu.
|
Linia bazowa, po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu interwencji) dla wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę, oraz dodatkowo dwie kontrole po leczeniu: po 3 miesiącach i po 6 miesiącach dla uczestników w grupach leczonych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA240518
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .