Unen interventio ASD:lla lapsilla
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Digitaalisesti toimitettavan vanhempien käyttäytymiseen perustuvan unen interventio vaikutukset lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD) - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tarkastella seuraavia tutkimuskysymyksiä: 1) onko digitaalisesti toimitettu vanhempien käyttäytymiseen perustuva unihäiriöinterventio henkilökohtaisella tuella tai ilman sitä tehokas parantamaan unta, kliinisiä oireita ja päiväaikaisia oireita, ja 2) voivatko tällaiset interventiot parantaa myös vanhempien unta, mielenterveyttä ja vanhemmuuden stressiä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD) ja unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, arvioijan sokea, rinnakkaisryhmävertailukoe (RCT) suoritetaan lapsilla, joilla on ASD ja unettomuus.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan yhteen seuraavista ryhmistä: sovelluspohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) personoidulla tuella, sovelluspohjainen CBT-I ilman personoitua tukea tai tavallinen hoito (TAU).
Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen automatisoitua verkkopohjaista järjestelmää ja kerroksitetaan sukupuolen mukaan.
Arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (1 viikko intervention päättymisen jälkeen).
Kaksi aktiivista hoitoryhmää seurataan lisäksi hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shirley X Li
- Puhelinnumero: 852-39177035
- Sähköposti: shirley.li@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirley X Li
- Puhelinnumero: 852-39177035
- Sähköposti: shirley.li@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Vanhemmat/huoltajat, joilla on 6–12-vuotias lapsi, joka käy paikallista tavallista alakoulua rekrytointiaikana;
- (2) Lapsella on diagnosoitu autismikirjon häiriö (ASD), joka perustuu psykiatrin tai psykologin tekemään arvioon, joka sisältää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) -arviointikriteerit ja vahvistetaan Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) -haastattelulla;
- (3) Vanhempi/huoltaja raportoi lapsella olevan unettomuusoireita, tyypillisesti vaikeuksia nukahtamisessa, jossa nukkumaanmenoaikaa vastustetaan tai ei, mikä määritellään operatiivisesti nukahtamislatenssiksi, joka ylittää 25 minuuttia ja esiintyy kolme kertaa tai useammin viikossa. Lapsen univaikeudet ovat kestäneet vähintään kolme kuukautta ja aiheuttaneet lapsen ja/tai vanhempien päivittäisen toimintakyvyn heikkenemistä. Tällaiset sisällyttämiskriteerit perustuvat DSM-V:n unettomuuskriteereihin, ja 25 minuutin nukahtamislatenssin valinta perustuu Scholle et al.:n raportoimiin normiarvoihin;
- (4) Vanhempi omistaa älypuhelimen ja osaa käyttää sitä sekä ymmärtää kiinan kieltä;
- (5) Lapsen vanhempi tai huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen;
- (6) Kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Lapset, joilla on diagnosoitu kehitysvamma;
- (2) Lapset, joilla on diagnosoituja samanaikaisia neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa uneen, kuten sokeus, aivovamma, epilepsia ja huonosti kontrolloitu ekseema;
- (3) Lapset, joilla on diagnosoitu muita unihäiriöitä kuin unettomuus tai joilla on epäilty uniapneaa (arvioitu Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) -kyselyllä: saatu pistemäärä 4 tai enemmän CSHQ:n hengityshäiriöiden alaskaalalla), joka saattaa häiritä unen jatkuvuutta ja laatua. Lapset, jotka saavat säännöllistä melatoniinihoidon sekä muita lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), harkitaan tutkimukseen sisällytettäviksi, jos he edelleen täyttävät kelpoisuuskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellusperustainen KKT-I henkilökohtaisella puhelintuella
Sovellusperusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen henkilökohtaisella puhelintuella
|
Tämän ryhmän osallistujia ohjeistetaan lataamaan älypuhelinsovellus.
Älypuhelinsovellukseen perustuva interventio, joka sisältää kuusi peräkkäistä moduulia, on jäsennelty ja perustuu hyvin vakiintuneisiin käyttäytymiseen perustuviin unenhoitoelementteihin lasten univaikeuksien hallinnassa, ottaen huomioon autismikirjon lasten tarpeet.
Päähoitokomponentit sisältävät: (1) psykokoulutuksen unesta kehityskontekstissa sekä autismikirjon kontekstissa, (2) unenhygienian opetuksen, (3) uneen keskittyvät käyttäytymisstrategiat (esim. johdonmukainen nukkumaanmenorutiini, nukkumaanmenon viivästys, sammuttaminen, unenrajoitus, 'nukkumaanmenopassin' käyttö), (4) rentoutumisstrategiat, (5) kognitiivinen rakenteen uudelleenmuodostus (kohdistettuna toimimattomiin kognitioihin) ja (6) relapsin ehkäisy.
Interventiojakson aikana vanhemmille tarjotaan viikoittainen puhelinneuvonta koulutetun terapeutin toimesta puolistrukturoidulla skriptillä (noin 15 minuuttia kerrallaan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sovelluspohjainen CBT-I ilman henkilökohtaista tukea
Sovelluspohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen ilman henkilökohtaista puhelintukea
|
Tämän ryhmän osallistujia ohjeistetaan lataamaan sama älypuhelinsovellus, jota käytetään sovelluspohjaisessa CBT-I:ssä henkilökohtaisella tuella.
Tälle ryhmälle ei tarjota puhelintukea.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: TAU-ryhmä
Osallistujat jatkavat tavanomaista kliinistä seurantaansa ja saavat tarvittaessa standardihoidon.
Tälle ryhmälle ei tarjota sovellusperusteista interventiota eikä puhelintukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsi: Lapsen univaikeuksien muutos
Aikaikkuna: Alkutila, hoidon jälkeinen (1 viikko intervention päättymisen jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoidon jälkeisellä 3 kuukauden ja hoidon jälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Lasten unen tapakysely (CSHQ) - vanhempien raportti on yleisesti käytetty mittari 4-12-vuotiaiden lasten unioireiden arvioimiseen.
Se koostuu 33 kysymyksestä, joilla arvioidaan lapsen unenkäyttäytymistä viimeisen viikon aikana.
Kysymyksiin vastataan 3-portaisella asteikolla osoittamaan kunkin unenkäyttäytymisen esiintymistiheys: "yleensä/viidestä seitsemään kertaa viikossa," "joskus/kahdesta neljään kertaa viikossa" ja "harvoin/nollasta yhteen kertaan viikossa."
CSHQ:n kokonaispistemäärä on 33 kysymyksen summa ja vaihtelee 33:sta 99:ään.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unihäiriöitä.
|
Alkutila, hoidon jälkeinen (1 viikko intervention päättymisen jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoidon jälkeisellä 3 kuukauden ja hoidon jälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsi: Lapsen autismikirjon oireiden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, hoitokäynti (1 viikko interventiokäynnin jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitokäynnin jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Sosiaalisen kommunikaation kyselylomake, nykyinen muoto - vanhempien raportti (SCQ-CF-PR) on 40 kohdetta käsittävä seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan autismikirjon häiriöön (ASD) liittyviä sosiaalisen kommunikaation puutteita ja toistuvia käyttäytymismalleja.
Tämä asteikko kvantifioi autismiin liittyviä piirteitä, jotka vastaavat ASD:n kolmea keskeistä häiriöaluetta: kommunikaatiota, vastavuoroista sosiaalista vuorovaikutusta sekä rajoittunutta, toistuvaa ja stereotyyppistä (RRS) käyttäytymistä.
SCQ-CF-PR tuottaa kokonaisraakapisteet, jotka vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 40:een pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ASD:hen liittyviä sosiaalisen kommunikaation ja käyttäytymisen häiriöitä.
|
Alkuarvo, hoitokäynti (1 viikko interventiokäynnin jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitokäynnin jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
|
Lapsi: Lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventiopäättymisen jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille.
|
Vahvuuksien ja vaikeuksien kysely (SDQ) - vanhempainraportti on 25-kysymyksinen mittari lapsien ja nuorten sisäistämis- ja ulkoistamisongelmien mittaamiseen.
Se koostuu viidestä osa-alueesta (tunne-oireet, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus/tarkkaamattomuus, vertaissuhteet ja prosoisiaaliset käyttäytymismallit), joista kussakin on 5 kysymystä arvioituina kolmiportaisella asteikolla [0 ("ei pidä paikkaansa") - 2 ("ehdottomasti pitää paikkansa")].
Käyttäytymisongelmien ja yliaktiivisuuden/tarkkaamattomuuden osa-alueet ryhmiteltiin ulkoistamisongelmien ala-asteikolle (vaihteluväli 0-20), kun taas tunne-oireiden ja vertaissuhteiden osa-alueet ryhmiteltiin sisäistämisongelmien ala-asteikolle (vaihteluväli 0-20).
Kokonaisvaikeuslaskelma muodostetaan laskemalla yhteen neljän ongelma-asteikon pisteet (lukuun ottamatta prosoisiaalista käyttäytymistä), jolloin vaihteluväli on 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia, lukuun ottamatta sitä, että korkeampi prosoisiaalinen pistemäärä osoittaa parempaa prosoisiaalista käyttäytymistä.
|
Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventiopäättymisen jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille.
|
|
Lapsi: Lapsen toiminnanohjauksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeen (1 viikko hoidon päätyttyä) kaikille osallistujille, sekä lisäksi kaksi seurantaa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen hoidon saaneille ryhmille.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) - Parent Report on 63-kohdainen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan lasten ja nuorten toimeenpanotoimintojen puutteita arkipäivän kotioloissa ja yhteisöympäristöissä.
Asteikko tuottaa yhdeksän kliinisen ala-asteikon raakapisteet ja yhden Global Executive Composite (GEC) raakapisteet (ensisijainen yhteenvetomittari kokonaistoimeenpanotoiminnasta).
Kaikki raakapisteet vaihtelevat vähimmäisarvosta 0 ala-asteikon/maksimi-spesifisiin enimmäisarvoihin (kokonais-GEC-raakapisteet: 0–189).
Korkeammat raakapisteet osoittavat suurempaa toimeenpanotoimintojen häiriöiden vakavuutta.
|
Perustaso, hoidon jälkeen (1 viikko hoidon päätyttyä) kaikille osallistujille, sekä lisäksi kaksi seurantaa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen hoidon saaneille ryhmille.
|
|
Lapsi: Lapsen päiväaikaiseen uneliaisuuteen liittyvät muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeen (1 viikko intervention päättymisen jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seuranta-aikaa hoidon jälkeen 3 kuukauden ja hoidon jälkeen 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - vanhempien raportti on 8-kohdainen itsearviointiasteikko, joka mittaa päiväaikaista uneliaisuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 32:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta.
|
Perustaso, hoidon jälkeen (1 viikko intervention päättymisen jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seuranta-aikaa hoidon jälkeen 3 kuukauden ja hoidon jälkeen 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
|
Lapsi: Lapsen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventioiden valmistumisen jälkeen) kaikille osallistujille, sekä lisäksi kaksi seurantamittauksia hoitojälkeisessä 3 kuukauden ja hoitojälkeisessä 6 kuukauden vaiheessa hoidon saaneiden ryhmien osallistujille.
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) - vanhempien raportti on validoitu 23 kohdetta sisältävä elämänlaadun mittari 2–18-vuotiaille lapsille.
Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla "ei koskaan" - "melkein aina" viimeisen kuukauden aikana havaittujen käyttäytymismallien perusteella.
Tulokset muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeampi pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventioiden valmistumisen jälkeen) kaikille osallistujille, sekä lisäksi kaksi seurantamittauksia hoitojälkeisessä 3 kuukauden ja hoitojälkeisessä 6 kuukauden vaiheessa hoidon saaneiden ryhmien osallistujille.
|
|
Lapsi: Vanhempien raportoimien lasten unipäiväkirjamittojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko intervention päätyttyä) kaikille suostumuksensa antaneille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Vanhempien raportoima lapsen päivittäinen unipäiväkirja seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Unipäiväkirjasta johdetut parametrit sisältävät: 1) vuoteessa vietetty aika (TIB) tunteina.
2) kokonaisunen kesto (TST) tunteina.
3) unen saantilatenssi (SOL) minuutteina.
4) valveillaolo unen alkamisen jälkeen (WASO) minuutteina.
5) unen tehokkuus (SE), joka lasketaan jakamalla kokonaisunen kesto vuoteessa vietetyllä ajalla, %.
|
Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko intervention päätyttyä) kaikille suostumuksensa antaneille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
|
Lapsi: Lapsen aktigrafiaan perustuvien mittareiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen vaihe (1 viikko intervention päätyttyä) kaikille suostumuksensa antaneille osallistujille sekä lisäksi kaksi seurantaa hoidon jälkeisessä vaiheessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla näille hoidon ryhmien osallistujille.
|
Lapsen unen ja valveen vuorottelua mitataan objektiivisesti 7 päivän rannenaktigrafialla.
Aktigrafian avulla arvioidut unen parametrit sisältävät vuodessa vietetyn ajan, kokonaismäärän unta, unen saantilatenssin (SOL), valveillaolon unen aikana (WASO) ja unen tehokkuuden.
|
Perustaso, hoidon jälkeinen vaihe (1 viikko intervention päätyttyä) kaikille suostumuksensa antaneille osallistujille sekä lisäksi kaksi seurantaa hoidon jälkeisessä vaiheessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla näille hoidon ryhmien osallistujille.
|
|
Lapsi: Lasten kliinisten oireiden kokonaisvakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventioiden päätyttyä) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko on kliinikon arvioima asteikko, joka koostuu kahdesta yhden kohdan ala-asteikosta: Sairauden vakavuus (CGI-S) -ala-asteikko, joka arvioi psykopatologian vakavuutta, ja Kliininen yleinen paranemisen asteikko (CGI-I), joka arvioi muutosta hoidon aloittamisesta.
Molemmissa tapauksissa pistemäärä annetaan seitsenportaisella asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat vastaavasti suurempaa sairauden vakavuutta ja suurempaa paranemista.
|
Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventioiden päätyttyä) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
|
Vanhempi: Vanhemman unettomuusoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitokäyntien jälkeinen (1 viikko interventioiden päätyttyä) kaikille osallistujille sekä lisäksi kaksi seurantaa hoitokäyntien jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 5-kohdainen itsearviointiasteikko unettomuuden oireiden mittaamiseen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Perustaso, hoitokäyntien jälkeinen (1 viikko interventioiden päätyttyä) kaikille osallistujille sekä lisäksi kaksi seurantaa hoitokäyntien jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
|
Vanhempi: Vanhemman unenlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventiopäättymisen jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantamittausta hoitojälkeisen 3 kuukauden ja hoitojälkeisen 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearviointiasteikko, joka koostuu 19 kysymyksestä.
Kaikki kohdat yhdistetään seitsemään osa-aluepisteeseen eri unen laatuun liittyviltä osa-alueilta, joista kukin vaihtelee 0–3 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittaen enemmän unihäiriöitä.
Seitsemän osa-aluepistettä lasketaan yhteen yhdeksi kokonaispisteeksi, joka vaihtelee 0–21 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittaen enemmän vaikeuksia unen kanssa.
|
Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventiopäättymisen jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantamittausta hoitojälkeisen 3 kuukauden ja hoitojälkeisen 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
|
Vanhempi: Vanhemman mielenterveyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventioiden päätyttyä) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seuranta-aikaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) koostuu kolmesta itsearviointiasteikosta, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
Jokainen kolmesta DASS-asteikosta sisältää 7 kohdetta.
Jokainen ala-asteikko vaihtelee 0:sta 21:een.
Korkeammat pisteet viittaavat vastaavasti enemmän masennukseen, ahdistukseen ja stressiin.
|
Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventioiden päätyttyä) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seuranta-aikaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
|
Vanhempi: Vanhemmuuden stressin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventiopäättymisen jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) on 36-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida stressiä vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa. Se on johdettu täydestä Parenting Stress Index -mittarista.
Se sisältää kolme alatestiä: Vanhemman stressi (PD), Vanhemman ja lapsen toiminnallinen vuorovaikutushäiriö (PCDI) ja Vaikea lapsi (DC).
Jokaisessa alatestissä on 12 kysymystä, joita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, mikä yhteensä antaa kokonaisarvon väliltä 36–180.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa.
|
Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventiopäättymisen jälkeen) kaikille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
|
Vanhempi: Vanhemman elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventioiden valmistumisen jälkeen) kaikille osallistujille, sekä lisäksi kaksi seurantamittauksia hoitojälkeisenä 3 kuukauden ja hoitojälkeisenä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Maailman terveysjärjestön viiden kysymyksen hyvinvointi-indeksi (WHO-5) koostuu viidestä itsearviointikysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan subjektiivista hyvinvointia.
Jokainen kysymys arvioidaan 6-asteikolla asteikolla 0 ("ei koskaan") - 5 ("koko ajan"), jolloin raakapisteiden vaihteluväli on 0-25.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Perustaso, hoitojälkeinen (1 viikko interventioiden valmistumisen jälkeen) kaikille osallistujille, sekä lisäksi kaksi seurantamittauksia hoitojälkeisenä 3 kuukauden ja hoitojälkeisenä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
|
Vanhempi: Vanhempien unipäiväkirjamittojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen (1 viikko interventioiden päätyttyä) kaikille suostumusta antaneille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantamittausta hoidon jälkeisenä 3 kuukauden ja hoidon jälkeisenä 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille.
|
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Unipäiväkirjasta johdetut parametrit sisältävät: 1) vuoteessa vietetty aika (TIB) tunteina.
2) kokonaisunen kesto (TST) tunteina.
3) unen saapumisen viive (SOL) minuutteina.
4) hereilläoloa unen aikana (WASO) minuutteina.
5) unen tehokkuus (SE), joka lasketaan kokonaisunen kesto jaettuna kokonaisvuoteessa vietetyllä ajalla, %.
|
Perustaso, hoidon jälkeinen (1 viikko interventioiden päätyttyä) kaikille suostumusta antaneille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantamittausta hoidon jälkeisenä 3 kuukauden ja hoidon jälkeisenä 6 kuukauden aikana hoitoryhmien osallistujille.
|
|
Vanhempi: Vanhempien aktigrafiaan perustuvien mittojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoitojälkeinen (1 viikko interventiokokonaisuuden päätyttyä) kaikille suostumuksensa antaneille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Vanhempien unen ja valveen kuvio mitataan objektiivisesti 7 päivän ranneaktiografialla.
Aktiografian avulla arvioidut unen parametrit sisältävät sängyssä vietetyn ajan, kokonaisunen keston, unen saantilatenssin (SOL), valveillaolon unen aikana (WASO) ja unen tehokkuuden.
|
Alkutilanne, hoitojälkeinen (1 viikko interventiokokonaisuuden päätyttyä) kaikille suostumuksensa antaneille osallistujille, ja lisäksi kaksi seurantaa hoitojälkeisellä 3 kuukauden ja hoitojälkeisellä 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien osallistujille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA240518
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .