Intervento sul Sonno nei Bambini con ASD
2 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effetti di un Intervento Comportamentale del Sonno Basato sui Genitori Erogato Digitalmente in Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) - Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è esaminare le seguenti domande di ricerca: 1) se un intervento comportamentale sul sonno basato sui genitori, erogato digitalmente, con o senza supporto personalizzato, sia efficace nel migliorare il sonno, i sintomi clinici e diurni, e 2) se tali interventi possano anche migliorare il sonno dei genitori, la salute mentale e lo stress genitoriale nei bambini con ASD e insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato (RCT), in cieco per il valutatore e a gruppi paralleli, sarà condotto in bambini con ASD e insonnia.
I partecipanti idonei saranno randomizzati a uno dei seguenti gruppi: terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) basata su app con supporto personalizzato, CBT-I basata su app senza supporto personalizzato, o trattamento abituale (TAU).
La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un sistema online automatizzato e stratificata per genere.
Le valutazioni saranno condotte prima del trattamento e dopo il trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento).
I due gruppi di trattamento attivo saranno inoltre seguiti a 3 mesi e a 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
195
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shirley X Li
- Numero di telefono: 852-39177035
- Email: shirley.li@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Contatto:
- Shirley X Li
- Numero di telefono: 852-39177035
- Email: shirley.li@hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Genitori/caregiver con un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni, che frequenta una scuola primaria locale mainstream al momento del reclutamento;
- (2) Il bambino riceve una diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD), basata sulla valutazione condotta da uno psichiatra o uno psicologo clinico che incorpora i criteri di valutazione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V), con conferma tramite l'Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R);
- (3) Il genitore/caregiver riferisce che il bambino presenta sintomi di insonnia, tipicamente difficoltà ad addormentarsi con o senza resistenza all'ora di andare a letto, definita operativamente come una latenza di inizio del sonno superiore a 25 minuti che si verifica tre o più volte a settimana. I problemi di sonno del bambino sono durati per un minimo di tre mesi e hanno causato un deterioramento del funzionamento quotidiano del bambino e/o dei genitori. Tali criteri di inclusione si basano sui criteri DSM-V per l'insonnia, con la scelta di un criterio di latenza di inizio del sonno di 25 minuti basata sui valori normativi riportati da Scholle et al.;
- (4) Il genitore possiede e sa utilizzare uno smartphone e comprende la lingua cinese;
- (5) Il genitore o tutore del bambino fornisce il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio;
- (6) Essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- (1) Bambini con disabilità intellettiva diagnosticata;
- (2) Bambini con qualsiasi condizione neurologica o medica co-morbosa diagnosticata che potrebbe aver influenzato il loro sonno, come cecità, trauma cranico, epilessia ed eczema scarsamente controllato;
- (3) Bambini con disturbi del sonno diagnosticati diversi dall'insonnia o con sospetta apnea notturna (come valutato dal Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): ottenendo un punteggio di 4 o superiore nella sottoscala della respirazione disturbata dal sonno del CSHQ) che potrebbero potenzialmente contribuire a un'interruzione della continuità e della qualità del sonno. I bambini che attualmente ricevono un trattamento regolare con melatonina, così come altri farmaci come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), saranno considerati per l'inclusione nella sperimentazione se continuano a soddisfare i criteri di eleggibilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-I basata su app con supporto telefonico personalizzato
Terapia cognitivo-comportamentale basata su app per l'insonnia con supporto telefonico personalizzato
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Ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di scaricare un'applicazione per smartphone.
L'intervento basato sull'app per smartphone, che coinvolge sei moduli sequenziali, è strutturato e si basa sui consolidati elementi di intervento comportamentale sul sonno per gestire i problemi del sonno nei bambini, tenendo conto delle esigenze dei bambini con ASD.
I principali componenti del trattamento includono: (1) psicoeducazione sul sonno nel contesto dello sviluppo e nel contesto dell'ASD, (2) educazione all'igiene del sonno, (3) strategie comportamentali focalizzate sul sonno (ad esempio, routine della buonanotte coerente, attenuazione dell'ora di andare a letto, estinzione, restrizione del sonno, utilizzo del 'pass della buonanotte'), (4) strategie di rilassamento, (5) ristrutturazione cognitiva (mirata alle cognizioni disfunzionali) e (6) prevenzione delle ricadute.
Durante il periodo di intervento, verrà fornito un supporto telefonico settimanale da parte di un terapista formato, utilizzando uno script semi-strutturato, ai genitori (circa 15 minuti ogni volta).
Altri nomi:
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Sperimentale: CBT-I basata su app senza supporto personalizzato
Terapia cognitivo-comportamentale basata su app per l'insonnia senza supporto telefonico personalizzato
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Ai partecipanti di questo gruppo verrà richiesto di scaricare la stessa applicazione per smartphone utilizzata nella CBT-I basata su app con supporto personalizzato.
A questo gruppo non verrà fornito alcun supporto telefonico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo TAU
I partecipanti continueranno il loro normale follow-up clinico e riceveranno il trattamento standard dove necessario.
Non verrà fornita alcuna app di intervento né supporto telefonico a questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bambino: Cambiamento dei problemi di sonno del bambino
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Il Questionario sulle Abitudini del Sonno dei Bambini (CSHQ) - report genitoriale è una misura comunemente utilizzata per valutare i sintomi del sonno nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
Si compone di 33 elementi per valutare il comportamento del sonno di un bambino nell'ultima settimana.
Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti per indicare la frequenza di ciascun comportamento del sonno: "di solito/da cinque a sette volte alla settimana," "a volte/da due a quattro volte alla settimana" e "raramente/da zero a una volta alla settimana."
Il punteggio totale del CSHQ è la somma delle 33 domande e varia da 33 a 99.
Punteggi più alti indicano disturbi del sonno più gravi.
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Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bambino: Variazione dei sintomi dell'ASD del bambino
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a post-trattamento 3 mesi e post-trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Il Social Communication Questionnaire, Current Form - parent report (SCQ-CF-PR) è uno strumento di screening di 40 elementi progettato per valutare i deficit di comunicazione sociale e i modelli comportamentali ripetitivi associati al disturbo dello spettro autistico (ASD).
Questa scala quantifica le caratteristiche autistiche allineate con i tre domini principali di compromissione nell'ASD: comunicazione, interazione sociale reciproca e comportamenti limitati, ripetitivi e stereotipati (RRS).
Lo SCQ-CF-PR produce un punteggio grezzo totale che varia da un minimo di 0 a un massimo di 40 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei deficit di comunicazione sociale e comportamentali correlati all'ASD.
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Baseline, post-trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a post-trattamento 3 mesi e post-trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Bambino: Cambiamento dei problemi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a post-trattamento 3 mesi e post-trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Il Questionario sui Punti di Forza e di Difficoltà (SDQ) - rapporto dei genitori è uno strumento di 25 item per misurare i problemi internalizzanti ed esternalizzanti nei bambini e negli adolescenti.
Consiste in cinque domini (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi con i coetanei e comportamenti prosociali), con 5 item ciascuno valutati su una scala a tre punti [0 ("non vero") a 2 ("sicuramente vero")].
I domini dei problemi di condotta e iperattività/disattenzione sono stati raggruppati sotto la sottoscala dei problemi esternalizzanti (intervallo 0-20), mentre i sintomi emotivi e i problemi con i coetanei sono stati raggruppati sotto la sottoscala dei problemi internalizzanti (intervallo 0-20).
Il punteggio totale delle difficoltà è generato sommando i punteggi delle quattro scale dei problemi (escluso il Comportamento Prosociale), ottenendo un intervallo da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano più problemi, tranne che un punteggio prosociale più alto indica migliori comportamenti prosociali.
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Baseline, post-trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a post-trattamento 3 mesi e post-trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Bambino: Cambiamento delle funzioni esecutive del bambino
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Il Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) - Parent Report è un questionario di 63 voci progettato per valutare i deficit delle funzioni esecutive in bambini e adolescenti in contesti quotidiani domestici e comunitari.
La scala genera nove punteggi grezzi di sottoscale cliniche e un unico punteggio grezzo del Global Executive Composite (GEC) (la misura di sintesi primaria delle funzioni esecutive complessive).
Tutti i punteggi grezzi vanno da un minimo di 0 a valori massimi specifici per sottoscala/massimi (punteggio grezzo GEC totale: 0-189).
Punteggi grezzi più alti indicano una maggiore gravità dei deficit delle funzioni esecutive.
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Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Bambino: Variazione della sonnolenza diurna del bambino
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e ulteriormente due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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La Scala di Sonnolenza Diurna Pediatrica (PDSS) - rapporto genitoriale è una scala di autovalutazione di 8 item che misura la sonnolenza diurna, con punteggi totali che vanno da 0 a 32, dove punteggi più alti indicano maggiore sonnolenza.
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Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e ulteriormente due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Bambino: Cambiamento della qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e ulteriormente due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) - rapporto genitori è una misura validata di 23 item della qualità della vita per bambini dai 2 ai 18 anni.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da "mai" a "quasi sempre" in base al comportamento del bambino nell'ultimo mese.
I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e ulteriormente due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Bambino: Variazione delle misure del diario del sonno del bambino riportate dai genitori
Lasso di tempo: Baseline, Post-Treatment (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti consenzienti, e in aggiunta due follow-up a Post-Treatment 3 mesi e Post-Treatment 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Diario del sonno giornaliero del bambino riportato dai genitori per sette giorni consecutivi.
I parametri derivati dal diario del sonno includono: 1) tempo a letto (TIB) in ore.
2) tempo totale di sonno (TST) in ore.
3) latenza di inizio del sonno (SOL) in minuti.
4) risvegli dopo l'inizio del sonno (WASO) in minuti.
5) efficienza del sonno (SE), che viene calcolata dividendo il tempo totale di sonno per il tempo totale a letto, %.
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Baseline, Post-Treatment (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti consenzienti, e in aggiunta due follow-up a Post-Treatment 3 mesi e Post-Treatment 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Bambino: Variazione delle misure basate sull'actigrafia del bambino
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti che hanno dato il consenso, e inoltre due follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento per questi partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Il ritmo sonno-veglia del bambino sarà misurato oggettivamente tramite attigrafia da polso della durata di 7 giorni.
I parametri del sonno stimati mediante attigrafia includeranno il tempo a letto, il tempo totale di sonno, la latenza di inizio del sonno (SOL), i risvegli dopo l'inizio del sonno (WASO) e l'efficienza del sonno. |
Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti che hanno dato il consenso, e inoltre due follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento per questi partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Bambino: Variazione della gravità complessiva dei sintomi clinici del bambino
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e ulteriormente due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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La Scala Clinical Global Impression (CGI) è una scala valutata dal clinico, composta da due sottoscale a un singolo item: la sottoscala Severità della Malattia (CGI-S) che valuta la gravità della psicopatologia, e la Scala del Miglioramento Clinico Globale (CGI-I) che valuta il cambiamento dall'inizio del trattamento.
In entrambi i casi, il punteggio è assegnato su una scala a sette punti, con valori più alti che indicano rispettivamente una maggiore gravità della malattia e un maggiore miglioramento. |
Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e ulteriormente due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Genitore: Modifica dei sintomi di insonnia genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è una scala autovalutativa di 5 elementi per misurare i sintomi dell'insonnia.
I punteggi possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia. |
Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Genitore: Modifica della qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è una scala autovalutativa composta da 19 domande.
Tutti gli elementi sono combinati per formare sette punteggi componenti su diversi aspetti della qualità del sonno, ciascuno dei quali va da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore disturbo del sonno.
I sette punteggi componenti sono sommati in un punteggio globale, che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il sonno.
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Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Genitore: Cambiamento della salute mentale del genitore
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Le Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) consistono in tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
Ciascuna delle tre scale DASS contiene 7 item.
Ogni sottoscala va da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano rispettivamente maggiore depressione, ansia e stress.
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Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Genitore: Cambiamento dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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L'Indice di Stress Genitoriale-Forma Breve (PSI-SF) è un questionario di autovalutazione composto da 36 item progettato per valutare lo stress nella relazione genitore-figlio, derivato dall'indice di stress genitoriale completo.
Comprende tre sottoscale: Distress Genitoriale (PD), Interazione Disfunzionale Genitore-Figlio (PCDI) e Bambino Difficile (DC).
Ogni sottoscala ha 12 item valutati su una scala Likert a 5 punti, per un punteggio totale che varia da 36 a 180.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress nella relazione genitore-figlio.
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Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Genitore: Cambiamento della qualità di vita genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a post-trattamento 3 mesi e post-trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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L'Indice di Benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in cinque punti (WHO-5) consiste in 5 elementi auto-riferiti progettati per misurare il benessere soggettivo.
Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti da 0 ("mai") a 5 ("sempre"), risultando in un punteggio grezzo compreso tra 0 e 25.
Punteggi più alti indicano un migliore benessere.
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Baseline, post-trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti, e inoltre due follow-up a post-trattamento 3 mesi e post-trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Genitore: Cambiamento delle misure del diario del sonno del genitore
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti che hanno dato il consenso, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Diario del sonno giornaliero per sette giorni consecutivi.
I parametri derivati dal diario del sonno includono: 1) tempo a letto (TIB) in ore.
2) tempo totale di sonno (TST) in ore.
3) latenza di inizio del sonno (SOL) in minuti.
4) veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) in minuti.
5) efficienza del sonno (SE), calcolata come tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto, %.
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Baseline, Post-Trattamento (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti che hanno dato il consenso, e inoltre due follow-up a Post-Trattamento 3 mesi e Post-Trattamento 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Genitore: Modifica delle misurazioni basate sull'actigrafia dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, Post-Treatment (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti che hanno dato il consenso, e inoltre due follow-up a Post-Treatment 3 mesi e Post-Treatment 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Il pattern sonno-veglia dei genitori sarà misurato oggettivamente mediante actigrafia da polso per 7 giorni.
I parametri del sonno stimati dall'actigrafia includeranno il tempo a letto, il tempo totale di sonno, la latenza di inizio del sonno (SOL), i risvegli dopo l'inizio del sonno (WASO) e l'efficienza del sonno.
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Baseline, Post-Treatment (1 settimana dopo il completamento dell'intervento) per tutti i partecipanti che hanno dato il consenso, e inoltre due follow-up a Post-Treatment 3 mesi e Post-Treatment 6 mesi per i partecipanti nei gruppi di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA240518
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CBT-I basata su app con supporto telefonico personalizzato
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