- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07398183
Sömnintervention hos barn med ASD
2 februari 2026 uppdaterad av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effekter av digitalt levererad föräldrabaserad beteendemässig sömnintervention hos barn med autism (ASD) - en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka följande forskningsfrågor: 1) om digitalt levererad föräldrabaserad beteendemässig sömnintervention med eller utan personligt stöd är effektiv för att förbättra sömn, kliniska och dagtidssymptom, och 2) om sådana interventioner också kan förbättra föräldrars sömn, psykisk hälsa och föräldrastress hos barn med ASD och sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, bedömare-blind, parallellgruppskontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras hos barn med ASD och sömnlöshet.
Behöriga deltagare kommer att randomiseras till en av följande grupper: app-baserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I) med personligt stöd, app-baserad CBT-I utan personligt stöd, eller behandling som vanligt (TAU).
Randomisering kommer att genomföras med ett automatiskt onlinesystem och stratifieras efter kön.
Utvärderingar kommer att genomföras före behandling och efter behandling (1 vecka efter interventionens avslut).
De två aktiva behandlingsgrupperna kommer dessutom att följas upp efter behandling 3 månader och efter behandling 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shirley X Li
- Telefonnummer: 852-39177035
- E-post: shirley.li@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shirley X Li
- Telefonnummer: 852-39177035
- E-post: shirley.li@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Föräldrar/vårdnadshavare med ett barn i åldern 6 till 12 år som går i en lokal vanlig grundskola vid tidpunkten för rekrytering;
- (2) Barnet har en diagnos av ASD (autismspektrumstörning), vilket baseras på en bedömning utförd av en psykiater eller klinisk psykolog som inkluderar bedömningskriterierna från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), med bekräftelse genom Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R);
- (3) Barnet rapporteras av föräldern/vårdnadshavaren ha insomnisymptom, vanligtvis svårigheter att somna med eller utan motstånd vid läggdags, vilket operationellt definieras som en sömnsvårighet som överstiger 25 minuter och förekommer tre eller fler gånger per vecka. Barnets sömnproblem har varat i minst tre månader och har lett till en nedsättning i barnets och/eller föräldrarnas dagliga funktion. Dessa inklusionskriterier baseras på DSM-V-kriterierna för insomni, med valet av 25-minuters kriterium för sömnsvårighet baserat på normativa värden rapporterade av Scholle et al.;
- (4) Föräldern äger och kan använda smartphones och förstår det kinesiska språket;
- (5) Barnets förälder eller vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien;
- (6) Kan följa studieprotokollet.
Exklusionskriterier:
- (1) Barn med diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning;
- (2) Barn med några diagnostiserade samtidiga neurologiska eller medicinska tillstånd som kan ha påverkat deras sömn, såsom blindhet, traumatisk hjärnskada, epilepsi och dåligt kontrollerad eksem;
- (3) Barn med diagnostiserade sömnstörningar förutom insomni eller med misstänkt sömnapné (som bedöms med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): erhållande av ett poäng på 4 eller högre på subskalan för sömnrelaterade andningsstörningar på CSHQ) som potentiellt kan bidra till en störning i sömnkontinuitet och kvalitet. Barn som för närvarande får regelbunden melatoninbehandling, samt andra läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), kommer att övervägas för inklusion i försöket om de fortsätter att uppfylla urvalskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: App-baserad KBT-I med personlig telefonsupport
App-baserad kognitiv beteendeterapi för insomni med personlig telefonsupport
|
Deltagarna i denna grupp kommer att instrueras att ladda ner en smartphoneapplikation.
Smartphoneapp-baserad intervention, som involverar sex sekventiella moduler, är strukturerad och baserad på de väletablerade beteendebaserade sömninterventionselementen för att hantera sömnproblem hos barn, med hänsyn till att tillgodose behoven hos barn med ASD.
De huvudsakliga behandlingskomponenterna inkluderar: (1) psykoedukation om sömn i den utvecklingsmässiga kontexten såväl som i kontexten av ASD, (2) sömnhygienutbildning, (3) sömnfokuserade beteendestrategier (t.ex., konsekvent sänggåendrutin, sänggåendefading, utsläckning, sömnbegränsning, användning av 'sänggåendepass'), (4) avslappningsstrategier, (5) kognitiv omstrukturering (riktad mot dysfunktionella kognitioner) och (6) återfallsprevention.
Ett veckovis telefonsamtalsstöd av en utbildad terapeut, med användning av ett semistrukturerat manus, kommer att tillhandahållas under interventionsperioden (cirka 15 minuter varje gång) till föräldrarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: App-baserad KBT-I utan personlig support
App-baserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet utan personlig telefonsupport
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få instruktioner om att ladda ner samma smartphone-applikation som används i app-baserad KBT-I med personligt stöd.
Inget telefonstöd kommer att tillhandahållas till denna grupp.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: TAU-gruppen
Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga kliniska uppföljning och få standardbehandling vid behov.
Ingen appbaserad intervention eller telefonstöd kommer att tillhandahållas till denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn: Förändring av barnets sömnproblem
Tidsram: Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) - föräldrarapporten är ett vanligt använt verktyg för att bedöma sömnsymptom hos barn i åldrarna 4-12 år.
Den består av 33 frågor för att utvärdera ett barns sömnbeteende under den senaste veckan.
Frågorna bedöms på en 3-gradig skala för att ange frekvensen av varje sömnbeteende: "vanligtvis/fem till sju gånger per vecka," "ibland/två till fyra gånger per vecka" och "sällan/noll till en gång per vecka."
CSHQ-totalsumman är summan av de 33 frågorna och sträcker sig från 33 till 99.
Högre poäng indikerar mer allvarliga sömnstörningar.
|
Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn: Förändring av barnets ASD-symptom
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid Post-Treatment 3-månader och Post-Treatment 6-månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Social Communication Questionnaire, Current Form - föräldrarapport (SCQ-CF-PR) är ett 40-punkts screeninginstrument utformat för att bedöma sociala kommunikationssvårigheter och repetitiva beteendemönster associerade med autismspektrumstörning (ASD). Denna skala kvantifierar autistiska egenskaper i linje med de tre kärnområdena av funktionsnedsättning vid ASD: kommunikation, ömsesidig social interaktion och begränsade, repetitiva och stereotypa (RRS) beteenden. SCQ-CF-PR ger ett totalt råpoäng från ett minimum av 0 till ett maximum av 40 poäng, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ASD-relaterade sociala kommunikations- och beteendefunktionsnedsättningar.
|
Baseline, Post-Treatment (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid Post-Treatment 3-månader och Post-Treatment 6-månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Barn: Förändring av barnets emotionella och beteendemässiga problem
Tidsram: Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, samt ytterligare två uppföljningar vid 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - föräldrarapport är ett 25-frågeinstrument för att mäta internaliserande och externaliserande problem hos barn och ungdomar.
Det består av fem områden (känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/uppmärksamhetsbrist, kamratproblem och prosociala beteenden) med 5 frågor vardera som bedöms på en tregradig skala [0 ("inte sant") till 2 ("helt sant")].
Beteendeproblem och hyperaktivitet/uppmärksamhetsbrist grupperades under externaliserande problem subskala (spann 0-20), medan känslomässiga symtom och kamratproblem grupperades under internaliserande problem subskala (spann 0-20).
Det totala svårighetsresultatet genereras genom att summera poängen från de fyra problemskalorna (exklusive prosocialt beteende), vilket ger ett spann från 0 till 40.
Högre poäng indikerar fler problem, förutom att ett högre prosocialt resultat indikerar bättre prosociala beteenden.
|
Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, samt ytterligare två uppföljningar vid 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Barn: Förändring av barnets exekutiva funktion
Tidsram: Baseline, efter behandling (1 vecka efter interventionens avslutande) för alla deltagare, samt ytterligare två uppföljningar vid 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) - Föräldrarapport är ett 63-frågeformulär utformat för att bedöma exekutiva funktionsbrister hos barn och ungdomar i vardagliga hem- och samhällsmiljöer.
Skalan genererar nio kliniska subskalans råpoäng och ett enda Global Executive Composite (GEC) råpoäng (det primära sammanfattningsmåttet för övergripande exekutiv funktion).
Alla råpoäng sträcker sig från ett minimum av 0 till subskala-/maximum-specifika maxvärden (totalt GEC-råpoäng: 0-189).
Högre råpoäng indikerar större allvarlighetsgrad av exekutiva funktionsnedsättningar.
|
Baseline, efter behandling (1 vecka efter interventionens avslutande) för alla deltagare, samt ytterligare två uppföljningar vid 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Barn: Förändring av barnets dagtidssömnighet
Tidsram: Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - föräldrarapport är en 8-punkts självskattningsskala som mäter dagsömnighet, med totalpoäng från 0 till 32 där högre poäng indikerar mer sömnighet.
|
Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Barn: Förändring av barnets livskvalitet
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och ytterligare två uppföljningar vid Post-Treatment 3 månader och Post-Treatment 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) - föräldrarapporten är ett validerat 23-frågemått för livskvalitet hos barn i åldrarna 2 till 18 år.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala från "aldrig" till "nästan alltid" baserat på barnets beteende under den senaste månaden.
Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline, Post-Treatment (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och ytterligare två uppföljningar vid Post-Treatment 3 månader och Post-Treatment 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Barn: Förändring av föräldrarapporterade sömnjournalmått för barn
Tidsram: Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare som gett sitt samtycke, samt ytterligare två uppföljningar efter behandling vid 3 månader och efter behandling vid 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Föräldrarapporterad daglig sömnjournal för barnet under sju på varandra följande dagar.
Parametrar från sömnjournalen inkluderar: 1) tid i sängen (TIB) i timmar.
2) total sömntid (TST) i timmar.
3) sömnlatens (SOL) i minuter.
4) vakna efter sömnonst (WASO) i minuter.
5) sömneffektivitet (SE), vilket beräknas genom total sömntid dividerat med total tid i sängen, %.
|
Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare som gett sitt samtycke, samt ytterligare två uppföljningar efter behandling vid 3 månader och efter behandling vid 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Barn: Förändring av barnets aktigrafibaserade mått
Tidsram: Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla samtyckande deltagare, och dessutom två uppföljningar vid efter behandling 3 månader och efter behandling 6 månader för dessa deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Barnets sömn-vaknande-mönster kommer att mätas objektivt med 7-dagars handledsaktigrafi.
Sömnparametrar som uppskattas med aktigrafi kommer att inkludera tid i säng, total sömntid, sömnlatens (SOL), vakenhet efter sömnstart (WASO) och sömneffektivitet.
|
Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla samtyckande deltagare, och dessutom två uppföljningar vid efter behandling 3 månader och efter behandling 6 månader för dessa deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Barn: Förändring av den övergripande svårighetsgraden för barnets kliniska symtom
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid Post-Treatment 3-månader och Post-Treatment 6-månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Clinical Global Impression (CGI)-skalan är en klinikerbedömd skala som består av två enskilda delskalor: Severity of Illness (CGI-S) som utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi, och Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) som utvärderar förändring från behandlingens start.
I båda fallen ges poängen på en sjugradig skala, där högre värden indikerar högre sjukdomssvårighetsgrad respektive större förbättring. |
Baseline, Post-Treatment (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid Post-Treatment 3-månader och Post-Treatment 6-månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Förälder: Förändring av förälderns insomnisymtom
Tidsram: Baseline, Efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid Efter behandling 3 månader och Efter behandling 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Insomnia Severity Index (ISI) är en självskattningsskala med 5 punkter för att mäta insomnisymtom.
Möjliga poäng sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar högre insomniseveritet.
|
Baseline, Efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid Efter behandling 3 månader och Efter behandling 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Förälder: Förändring av förälderns sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, efter behandling (1 vecka efter interventionens avslut) för alla deltagare, samt ytterligare två uppföljningar vid efter behandling 3 månader och efter behandling 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är en självskattningsskala som består av 19 frågor.
Alla punkter kombineras för att bilda sju komponentpoäng på olika aspekter av sömnkvalitet, där varje komponentpoäng sträcker sig från 0 till 3 poäng med högre poäng som representerar större sömnstörning.
De sju komponentpoängen läggs samman till ett globalt poäng, som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårigheter med sömnen.
|
Baslinje, efter behandling (1 vecka efter interventionens avslut) för alla deltagare, samt ytterligare två uppföljningar vid efter behandling 3 månader och efter behandling 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Förälder: Förändring av förälderns psykiska hälsa
Tidsram: Baseline, efter behandling (1 vecka efter interventionens avslutande) för alla deltagare, samt ytterligare två uppföljningar efter 3 månader och efter 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) består av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de emotionella tillstånden depression, ångest och stress.
Var och en av de tre DASS-skalorna innehåller 7 frågor.
Varje subskala sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar mer depression, ångest och stress, respektive.
|
Baseline, efter behandling (1 vecka efter interventionens avslutande) för alla deltagare, samt ytterligare två uppföljningar efter 3 månader och efter 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Förälder: Förändring av föräldraskapsstress
Tidsram: Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar efter behandling vid 3 månader och efter behandling vid 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) är ett självrapporteringsinstrument med 36 frågor som är utformat för att bedöma stress i förälder-barn-relationen, härlett från det fullständiga Parenting Stress Index.
Det innehåller tre delskalor: Förälders stress (PD), Dysfunktionell förälder-barn-interaktion (PCDI) och Svårt barn (DC).
Varje delskala har 12 frågor som bedöms på en 5-gradig Likertskala, vilket ger ett totalskår som sträcker sig från 36 till 180.
Högre poäng indikerar högre nivåer av stress i förälder-barn-relationen.
|
Baseline, efter behandling (1 vecka efter avslutad intervention) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar efter behandling vid 3 månader och efter behandling vid 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Förälder: Förändring i föräldrarnas livskvalitet
Tidsram: Baslinje, Postbehandling (1 vecka efter interventionens avslutande) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid Postbehandling 3-månader och Postbehandling 6-månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Världshälsoorganisationens Femvälsmätningsindex (WHO-5) består av 5 självrapporterade frågor som är utformade för att mäta subjektivt välbefinnande.
Varje fråga bedöms på en 6-gradig skala från 0 ("aldrig") till 5 ("hela tiden"), vilket resulterar i ett råpoängintervall från 0 till 25.
Högre poäng indikerar bättre välbefinnande.
|
Baslinje, Postbehandling (1 vecka efter interventionens avslutande) för alla deltagare, och dessutom två uppföljningar vid Postbehandling 3-månader och Postbehandling 6-månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Förälder: Förändring av föräldrars sömnjournalmått
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (1 vecka efter interventionens avslutande) för alla samtyckande deltagare, och ytterligare två uppföljningar vid Post-Treatment 3-månader och Post-Treatment 6-månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Daglig sömnjournal för sju på varandra följande dagar.
Sömnjournalens härledda parametrar inkluderar: 1) tid i sängen (TIB) i timmar.
2) total sömntid (TST) i timmar.
3) sömnlatens (SOL) i minuter.
4) vaken efter sömnen har börjat (WASO) i minuter.
5) sömneffektivitet (SE), som beräknas genom total sömntid delat med total tid i sängen, %.
|
Baseline, Post-Treatment (1 vecka efter interventionens avslutande) för alla samtyckande deltagare, och ytterligare två uppföljningar vid Post-Treatment 3-månader och Post-Treatment 6-månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
|
Förälder: Förändring av föräldrabaserade aktigrafimått
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (1 vecka efter avslutad intervention) för alla samtyckande deltagare, och dessutom två uppföljningar vid Post-Treatment 3 månader och Post-Treatment 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Föräldrarnas sömn-vaket-mönster kommer att mätas objektivt med 7-dagars handledsaktigrafi.
Sömnparametrar som uppskattas med aktigrafi kommer att inkludera tid i säng, total sömntid, sömnlatens (SOL), vakenhet efter sömninsläppning (WASO) och sömneffektivitet.
|
Baseline, Post-Treatment (1 vecka efter avslutad intervention) för alla samtyckande deltagare, och dessutom två uppföljningar vid Post-Treatment 3 månader och Post-Treatment 6 månader för deltagare i behandlingsgrupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA240518
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .