Интервенция сна у детей с РАС
2 февраля 2026 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Эффекты цифровой родительской поведенческой интервенции по коррекции сна у детей с расстройством аутистического спектра (РАС) – рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является изучение следующих исследовательских вопросов: 1) эффективно ли цифровое поведенческое вмешательство для родителей с персонализированной поддержкой или без нее для улучшения сна, клинических симптомов и дневных проявлений, и 2) могут ли такие вмешательства также улучшить сон родителей, психическое здоровье и стресс, связанный с воспитанием, у детей с РАС и инсомнией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с ослеплением оценщика и параллельными группами будет проведено среди детей с РАС и бессонницей.
Подходящие участники будут рандомизированы в одну из следующих групп: когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) на основе приложения с персонализированной поддержкой, КПТ-Б на основе приложения без персонализированной поддержки или лечение как обычно (ТкО).
Рандомизация будет проводиться с использованием автоматизированной онлайн-системы и стратифицирована по полу.
Оценки будут проводиться до лечения и после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства).
Две активные группы лечения будут дополнительно наблюдаться через 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shirley X Li
- Номер телефона: 852-39177035
- Электронная почта: shirley.li@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Shirley X Li
- Номер телефона: 852-39177035
- Электронная почта: shirley.li@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Родители/опекуны с ребенком в возрасте от 6 до 12 лет, посещающим обычную начальную школу по месту жительства на момент набора;
- (2) Ребенку поставлен диагноз расстройства аутистического спектра (РАС), который будет основан на оценке, проведенной психиатром или клиническим психологом, с использованием критериев оценки Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), с подтверждением с помощью Пересмотренного диагностического интервью при аутизме (ADI-R);
- (3) Родитель/опекун сообщает о симптомах бессонницы у ребенка, обычно о трудностях с засыпанием с сопротивлением перед сном или без него, что операционно определяется как латентность наступления сна, превышающая 25 минут и возникающая три или более раз в неделю. Проблемы со сном у ребенка сохраняются минимум три месяца и привели к нарушению повседневного функционирования ребенка и/или родителей. Данные критерии включения основаны на критериях DSM-V для бессонницы, при этом выбор критерия латентности наступления сна в 25 минут основан на нормативных значениях, представленных Scholle et al.;
- (4) Родитель владеет смартфоном и умеет им пользоваться, а также понимает китайский язык;
- (5) Родитель или опекун ребенка дает письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- (6) Способность соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения:
- (1) Дети с диагностированной умственной отсталостью;
- (2) Дети с любыми диагностированными сопутствующими неврологическими или медицинскими состояниями, которые могли повлиять на их сон, такими как слепота, черепно-мозговая травма, эпилепсия и плохо контролируемая экзема;
- (3) Дети с диагностированными нарушениями сна, кроме бессонницы, или с подозрением на апноэ во сне (оценка по Опроснику привычек сна у детей (CSHQ): получение балла 4 или выше по подшкале нарушений дыхания во сне в CSHQ), что потенциально может способствовать нарушению непрерывности и качества сна. Дети, которые в настоящее время получают регулярное лечение мелатонином, а также другими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), будут рассматриваться для включения в испытание, если они продолжают соответствовать критериям отбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы на основе приложения с персонализированной телефонной поддержкой
Приложение для когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с персонализированной телефонной поддержкой
|
Участникам этой группы будет предложено загрузить приложение для смартфона.
Вмешательство на основе смартфонного приложения, включающее шесть последовательных модулей, структурировано и основано на хорошо зарекомендовавших себя поведенческих элементах вмешательства для решения проблем со сном у детей, с учётом потребностей детей с РАС.
Основные компоненты лечения включают: (1) психообразование о сне в контексте развития, а также в контексте РАС, (2) обучение гигиене сна, (3) поведенческие стратегии, направленные на сон (например, постоянный вечерний ритуал, постепенное откладывание времени отхода ко сну, угасание, ограничение сна, использование «пропуска ко сну»), (4) стратегии релаксации, (5) когнитивная реструктуризация (нацеленная на дисфункциональные когниции) и (6) профилактика рецидивов.
В период вмешательства родителям будет предоставляться еженедельная поддержка по телефону от обученного терапевта с использованием полуструктурированного сценария (около 15 минут каждый раз).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы на основе приложения без персональной поддержки
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы на основе приложения без персонализированной телефонной поддержки
|
Участникам этой группы будет предложено скачать то же приложение для смартфона, которое используется в КПТ-И на основе приложения с персонализированной поддержкой.
Телефонная поддержка для этой группы предоставляться не будет.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа ТАУ
Участники продолжат обычное клиническое наблюдение и при необходимости будут получать стандартное лечение.
Для этой группы не будет предоставляться вмешательство на основе приложения и телефонная поддержка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ребенок: Изменение проблем со сном у ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных контрольных осмотра через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Опросник детских привычек сна (CSHQ) — отчет родителей — это широко используемый инструмент для оценки симптомов сна у детей в возрасте 4–12 лет.
Он состоит из 33 пунктов для оценки поведения ребенка во сне за последнюю неделю.
Пункты оцениваются по 3-балльной шкале, указывая частоту каждого поведения во сне: «обычно/пять–семь раз в неделю», «иногда/два–четыре раза в неделю» и «редко/ноль–один раз в неделю».
Общий балл CSHQ представляет собой сумму 33 вопросов и колеблется от 33 до 99.
Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
|
Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных контрольных осмотра через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ребенок: Изменение симптомов РАС у ребенка
Временное ограничение: Исходные данные, постлечение (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Опросник социальной коммуникации, текущая форма - отчет родителей (SCQ-CF-PR) представляет собой 40-пунктовый скрининговый инструмент, предназначенный для оценки дефицита социальной коммуникации и повторяющихся поведенческих паттернов, связанных с расстройством аутистического спектра (РАС).
Эта шкала количественно оценивает аутистические характеристики, соответствующие трем основным областям нарушений при РАС: коммуникации, взаимному социальному взаимодействию и ограниченным, повторяющимся и стереотипным (RRS) поведенческим паттернам.
SCQ-CF-PR дает общий исходный балл в диапазоне от минимума 0 до максимума 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть социально-коммуникативных и поведенческих нарушений, связанных с РАС.
|
Исходные данные, постлечение (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Ребенок: Изменение эмоциональных и поведенческих проблем ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения (1 неделя после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных контрольных наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) - отчет родителя - это инструмент из 25 пунктов для измерения интернализующих и экстернализующих проблем у детей и подростков.
Он состоит из пяти областей (эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение), по 5 пунктов в каждой, оцениваемых по трехбалльной шкале [0 ("неверно") до 2 ("безусловно верно")].
Области проблем поведения и гиперактивности/невнимательности были сгруппированы в субшкалу экстернализующих проблем (диапазон 0-20), в то время как эмоциональные симптомы и проблемы со сверстниками были сгруппированы в субшкалу интернализующих проблем (диапазон 0-20).
Общий балл трудностей формируется путем суммирования баллов по четырем проблемным шкалам (исключая просоциальное поведение), что дает диапазон от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее количество проблем, за исключением того, что более высокий балл по просоциальному поведению указывает на лучшее просоциальное поведение.
|
Базовый уровень, после лечения (1 неделя после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных контрольных наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Ребенок: Изменение исполнительных функций ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения (1 неделя после завершения вмешательства) для всех участников, и дополнительно два контрольных визита через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Опросник оценки исполнительных функций, второе издание (BRIEF2) — отчет родителя представляет собой анкету из 63 пунктов, предназначенную для оценки дефицита исполнительных функций у детей и подростков в повседневных домашних и общественных условиях.
Шкала формирует девять сырых баллов по клиническим субшкалам и один сырой балл по Глобальному композитному показателю исполнительных функций (GEC) (основной сводный показатель общего уровня исполнительных функций).
Все сырые баллы варьируются от минимального значения 0 до субшкальных/максимально-специфичных максимальных значений (общий сырой балл GEC: 0-189).
Более высокие сырые баллы указывают на большую тяжесть нарушений исполнительных функций.
|
Базовый уровень, после лечения (1 неделя после завершения вмешательства) для всех участников, и дополнительно два контрольных визита через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Ребенок: Изменение дневной сонливости ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных контрольных обследования через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Шкала дневной сонливости у детей (PDSS) - отчет родителей представляет собой 8-пунктовую шкалу самооценки, измеряющую дневную сонливость, с общим баллом от 0 до 32, где более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных контрольных обследования через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Ребенок: Изменение качества жизни ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных наблюдения через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Опросник качества жизни детей 4.0 (PedsQL) - отчет родителей представляет собой валидированный 23-пунктовый инструмент измерения качества жизни для детей в возрасте от 2 до 18 лет.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «почти всегда» на основе поведения ребенка в течение последнего месяца.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных наблюдения через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Ребенок: Изменение показателей дневника сна ребенка по отчету родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, давших согласие, и дополнительно два контрольных обследования: через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Ежедневный дневник сна ребенка, заполняемый родителями, в течение семи дней подряд.
Параметры, полученные из дневника сна, включают: 1) время в кровати (TIB) в часах.
2) общее время сна (TST) в часах.
3) латентность наступления сна (SOL) в минутах.
4) бодрствование после наступления сна (WASO) в минутах.
5) эффективность сна (SE), которая рассчитывается как общее время сна, деленное на общее время в кровати, %.
|
Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, давших согласие, и дополнительно два контрольных обследования: через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Ребенок: Изменение показателей ребенка на основе актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, постлечение (1 неделя после завершения вмешательства) для всех давших согласие участников, а также два дополнительных контрольных обследования через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Сон-бодрствование ребенка будет объективно измеряться с помощью 7-дневной актиграфии запястья.
Параметры сна, оцениваемые актиграфией, будут включать время в постели, общее время сна, латентность наступления сна (SOL), бодрствование после наступления сна (WASO) и эффективность сна.
|
Исходный уровень, постлечение (1 неделя после завершения вмешательства) для всех давших согласие участников, а также два дополнительных контрольных обследования через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Ребенок: Изменение общей тяжести клинических симптомов у ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения (1 неделя после завершения вмешательства) для всех участников, и дополнительно два контрольных визита через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Шкала клинического глобального впечатления (CGI) представляет собой шкалу, оцениваемую клиницистом, состоящую из двух одноэлементных подшкал: подшкалы тяжести заболевания (CGI-S), оценивающей тяжесть психопатологии, и шкалы клинического глобального улучшения (CGI-I), оценивающей изменение состояния с начала лечения.
В обоих случаях оценка выставляется по семибалльной шкале, где более высокие значения указывают на более высокую тяжесть заболевания и большее улучшение соответственно.
|
Базовый уровень, после лечения (1 неделя после завершения вмешательства) для всех участников, и дополнительно два контрольных визита через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Родитель: Изменение симптомов бессонницы у родителей
Временное ограничение: Базовый уровень, постлечение (1 неделя после завершения вмешательства) для всех участников, а также дополнительные контрольные наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это состоящая из 5 пунктов шкала самооценки для измерения симптомов бессонницы.
Возможные баллы варьируются от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Базовый уровень, постлечение (1 неделя после завершения вмешательства) для всех участников, а также дополнительные контрольные наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Родитель: Изменение качества сна родителя
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения (1 неделя после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) – это самооценочная шкала, состоящая из 19 вопросов.
Все пункты объединяются для формирования семи компонентных баллов по различным аспектам качества сна, каждый из которых варьируется от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Семь компонентных баллов суммируются в один глобальный балл, который варьируется от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
|
Базовый уровень, после лечения (1 неделя после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Родитель: Изменение психического здоровья родителей
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных контрольных осмотра: через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) состоят из трех шкал самооценки, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из трех шкал DASS содержит 7 пунктов.
Каждая подшкала имеет диапазон от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию, тревогу и стресс соответственно.
|
Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных контрольных осмотра: через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Родитель: Изменение уровня родительского стресса
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных наблюдения через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Индекс стресса родительства — краткая форма (PSI-SF) — это самоотчетный опросник из 36 пунктов, предназначенный для оценки стресса в отношениях родитель-ребенок, основанный на полной версии Индекса стресса родительства.
Он включает три субшкалы: Родительский дистресс (PD), Дисфункциональное взаимодействие родитель-ребенок (PCDI) и Трудный ребенок (DC).
Каждая субшкала состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий балл от 36 до 180.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса в отношениях родитель-ребенок.
|
Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных наблюдения через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Родитель: Изменение качества жизни родителей
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных контрольных визита через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5) состоит из 5 вопросов для самооценки, предназначенных для измерения субъективного благополучия.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 0 ("никогда") до 5 ("всегда"), что даёт диапазон исходных баллов от 0 до 25.
Более высокие баллы указывают на лучшее благополучие.
|
Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, а также два дополнительных контрольных визита через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Родитель: Изменение показателей дневника сна родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, давших согласие, а также два дополнительных наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи дней подряд.
Параметры, полученные из дневника сна, включают: 1) время в постели (TIB) в часах.
2) общее время сна (TST) в часах.
3) латентность наступления сна (SOL) в минутах.
4) бодрствование после наступления сна (WASO) в минутах.
5) эффективность сна (SE), которая рассчитывается как общее время сна, разделенное на общее время в постели, %.
|
Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, давших согласие, а также два дополнительных наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Родитель: Изменение актиграфических показателей родителя
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, давших согласие, а также два дополнительных контрольных обследования: через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Родительский паттерн сна-бодрствования будет объективно измеряться с помощью 7-дневной актиграфии запястья.
Параметры сна, оцениваемые актиграфией, будут включать время в постели, общее время сна, латентность начала сна (SOL), бодрствование после начала сна (WASO) и эффективность сна.
|
Базовый уровень, после лечения (через 1 неделю после завершения вмешательства) для всех участников, давших согласие, а также два дополнительных контрольных обследования: через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA240518
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .