Schlafintervention bei Kindern mit ASS
2. Februar 2026 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Auswirkungen einer digital vermittelten elternbasierten verhaltensorientierten Schlafintervention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) – Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die folgenden Forschungsfragen zu untersuchen: 1) ob digital vermittelte elternbasierte Verhaltenstherapie zur Schlafverbesserung mit oder ohne persönliche Unterstützung wirksam ist, um Schlaf, klinische Symptome und Tagesbeschwerden zu verbessern, und 2) ob solche Interventionen auch den elterlichen Schlaf, die psychische Gesundheit und den Erziehungsstress bei Kindern mit ASS und Schlaflosigkeit verbessern können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, beurteilerverbindete, parallelgruppenkontrollierte Studie (RCT) wird bei Kindern mit ASS und Schlaflosigkeit durchgeführt.
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: app-basierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit personalisierter Unterstützung, app-basierte CBT-I ohne personalisierte Unterstützung oder Behandlung wie üblich (TAU).
Die Randomisierung erfolgt über ein automatisiertes Online-System und wird nach Geschlecht geschichtet.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung und nach der Behandlung (1 Woche nach Abschluss der Intervention) durchgeführt.
Die beiden aktiven Behandlungsgruppen werden zusätzlich nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
195
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shirley X Li
- Telefonnummer: 852-39177035
- E-Mail: shirley.li@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Shirley X Li
- Telefonnummer: 852-39177035
- E-Mail: shirley.li@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Eltern/Betreuungspersonen mit einem Kind im Alter von 6 bis 12 Jahren, das zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine lokale Regelschule besucht;
- (2) Das Kind wurde mit ASS diagnostiziert, basierend auf einer Beurteilung durch einen Psychiater oder klinischen Psychologen, die die Beurteilungskriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-V) einbezieht, mit Bestätigung durch das Autismus-Diagnostische Interview – Revidiert (ADI-R);
- (3) Das Kind wird von den Eltern/Betreuungspersonen als mit Insomnie-Symptomen berichtet, typischerweise Schwierigkeiten beim Einschlafen mit oder ohne Widerstand beim Zubettgehen, was operationell als Einschlafdauer von mehr als 25 Minuten definiert ist und dreimal oder öfter pro Woche auftritt. Die Schlafprobleme des Kindes bestehen seit mindestens drei Monaten und haben zu einer Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit des Kindes und/oder der Eltern geführt. Solche Einschlusskriterien basieren auf den DSM-V-Kriterien für Insomnie, wobei die Wahl des Kriteriums einer Einschlafdauer von 25 Minuten auf den von Scholle et al. berichteten Normwerten basiert;
- (4) Die Eltern besitzen und wissen, wie man Smartphones benutzt, und können die chinesische Sprache verstehen;
- (5) Der Elternteil oder Vormund des Kindes gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie ab;
- (6) In der Lage sein, dem Studienprotokoll zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Kinder mit diagnostizierter geistiger Behinderung;
- (2) Kinder mit diagnostizierten komorbiden neurologischen oder medizinischen Erkrankungen, die ihren Schlaf beeinträchtigt haben könnten, wie Blindheit, traumatische Hirnverletzung, Epilepsie und schlecht kontrolliertes Ekzem;
- (3) Kinder mit diagnostizierten Schlafstörungen außer Insomnie oder mit Verdacht auf Schlafapnoe (bewertet durch den Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): Erzielen einer Punktzahl von 4 oder höher auf der Subskala für schlafbezogene Atmungsstörungen im CSHQ), die möglicherweise zu einer Störung der Schlafkontinuität und -qualität beitragen könnten. Kinder, die derzeit eine regelmäßige Melatonin-Behandlung sowie andere Medikamente wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) erhalten, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn sie weiterhin die Zulassungskriterien erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: App-basierte CBT-I mit personalisierter Telefonunterstützung
App-basierte kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit mit personalisierter Telefonunterstützung
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Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden angewiesen, eine Smartphone-Anwendung herunterzuladen.
Die Smartphone-App-basierte Intervention, die sechs sequenzielle Module umfasst, ist strukturiert und basiert auf den etablierten verhaltensbezogenen Schlafinterventionselementen zur Behandlung von Schlafproblemen bei Kindern, wobei die Bedürfnisse von Kindern mit ASS berücksichtigt werden.
Die Hauptbehandlungskomponenten umfassen: (1) Psychoedukation über Schlaf im Entwicklungskontext sowie im Kontext von ASS, (2) Schlafhygiene-Schulung, (3) schlaffokussierte Verhaltensstrategien (z. B. konsistente Schlafenszeitroutine, Schlafenszeit-Verschiebung, Extinktion, Schlafrestriktion, Verwendung eines 'Schlafenszeit-Passes'), (4) Entspannungsstrategien, (5) kognitive Umstrukturierung (zielend auf dysfunktionale Kognitionen) und (6) Rückfallprävention.
Während der Interventionsphase wird den Eltern wöchentlich ein Telefonat mit einem geschulten Therapeuten angeboten, der ein halbstrukturiertes Skript verwendet (jeweils etwa 15 Minuten).
Andere Namen:
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Experimental: App-basierte CBT-I ohne personalisierte Unterstützung
App-basierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit ohne personalisierte telefonische Unterstützung
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, dieselbe Smartphone-Anwendung herunterzuladen, die bei der App-basierten CBT-I mit personalisierter Unterstützung verwendet wird.
Dieser Gruppe wird keine telefonische Unterstützung angeboten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: TAU-Gruppe
Die Teilnehmer setzen ihre übliche klinische Nachsorge fort und erhalten bei Bedarf eine Standardbehandlung.
Dieser Gruppe wird keine app-basierte Intervention und telefonische Unterstützung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kind: Veränderung der Schlafprobleme des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Der Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) - Elternbericht ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung von Schlafsymptomen bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren.
Er besteht aus 33 Items zur Bewertung des Schlafverhaltens eines Kindes in der vergangenen Woche.
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, um die Häufigkeit jedes Schlafverhaltens anzugeben: "üblicherweise/fünf- bis siebenmal pro Woche," "manchmal/zwei- bis viermal pro Woche" und "selten/null- bis einmal pro Woche."
Der CSHQ-Gesamtscore ist die Summe der 33 Fragen und reicht von 33 bis 99.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Schlafstörungen hin.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kind: Veränderung der ASD-Symptome des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Der Social Communication Questionnaire, Current Form - parent report (SCQ-CF-PR) ist ein Screening-Instrument mit 40 Items, das zur Bewertung von sozialen Kommunikationsdefiziten und repetitiven Verhaltensmustern entwickelt wurde, die mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) assoziiert sind.
Diese Skala quantifiziert autistische Merkmale, die mit den drei Kernbereichen der Beeinträchtigung bei ASD übereinstimmen: Kommunikation, reziproke soziale Interaktion und eingeschränkte, repetitive und stereotype (RRS) Verhaltensweisen.
Der SCQ-CF-PR ergibt einen Gesamtrohwert, der von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 40 Punkten reicht, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der ASD-bezogenen sozialen Kommunikations- und Verhaltensbeeinträchtigungen hinweisen.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Kind: Veränderung der emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Elternbericht ist ein Instrument mit 25 Items zur Messung von internalisierenden und externalisierenden Problemen bei Kindern und Jugendlichen.
Es besteht aus fünf Bereichen (emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten) mit jeweils 5 Items, die auf einer dreistufigen Skala bewertet werden [0 ("trifft nicht zu") bis 2 ("trifft genau zu")].
Die Bereiche Verhaltensprobleme und Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit wurden unter der Subskala für externalisierende Probleme zusammengefasst (Bereich 0-20), während die emotionalen Symptome und Probleme mit Gleichaltrigen unter der Subskala für internalisierende Probleme gruppiert wurden (Bereich 0-20).
Der Gesamtschwierigkeitsscore wird durch Summierung der Werte der vier Problemskalen (ohne prosoziales Verhalten) erzeugt, was einen Bereich von 0 bis 40 ergibt.
Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin, mit Ausnahme des prosozialen Scores, bei dem ein höherer Wert besseres prosoziales Verhalten anzeigt.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Kind: Veränderung der exekutiven Funktion des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) - Parent Report ist ein 63-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Defizite der exekutiven Funktionen bei Kindern und Jugendlichen in alltäglichen häuslichen und Gemeinschaftsumgebungen zu bewerten.
Die Skala erzeugt neun klinische Rohwerte für Subskalen und einen einzigen Global Executive Composite (GEC)-Rohwert (das primäre zusammenfassende Maß für die allgemeine exekutive Funktionsfähigkeit).
Alle Rohwerte reichen von einem Minimum von 0 bis zu subskalen-/maximumspezifischen Höchstwerten (Gesamt-GEC-Rohwert: 0-189).
Höhere Rohwerte weisen auf eine größere Schwere der Beeinträchtigungen der exekutiven Funktionen hin.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Kind: Veränderung der Tagesschläfrigkeit des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und 6 Monaten Post-Treatment für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - Elternbericht ist eine 8-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Tagesschläfrigkeit, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf stärkere Schläfrigkeit hinweisen.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und 6 Monaten Post-Treatment für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Kind: Veränderung der Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Interventionsabschluss) für alle Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Der Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) - Elternbericht ist ein validiertes 23-Item-Instrument zur Messung der Lebensqualität von Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "nie" bis "fast immer" bewertet, basierend auf dem Verhalten des Kindes im vergangenen Monat.
Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Interventionsabschluss) für alle Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Kind: Veränderung der von den Eltern berichteten Kinderschlaf-Tagebuchmessungen
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle einwilligenden Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Von den Eltern ausgefülltes tägliches Schlaftagebuch des Kindes für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Aus dem Schlaftagebuch abgeleitete Parameter umfassen: 1) Zeit im Bett (TIB) in Stunden.
2) Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden.
3) Einschlaflatenz (SOL) in Minuten.
4) Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO) in Minuten.
5) Schlafeffizienz (SE), berechnet als Gesamtschlafzeit geteilt durch Gesamtzeit im Bett, %.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle einwilligenden Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Kind: Veränderung der actigraphiebasierten Messwerte des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle eingewilligten Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Nachbehandlung 3 Monate und Nachbehandlung 6 Monate für diese Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Das Schlaf-Wach-Muster des Kindes wird objektiv durch 7-tägige Handgelenk-Aktigraphie gemessen.
Die durch Aktigraphie geschätzten Schlafparameter umfassen Bettzeit, Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz (SOL), Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) und Schlafeffizienz.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle eingewilligten Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Nachbehandlung 3 Monate und Nachbehandlung 6 Monate für diese Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Kind: Änderung des Gesamtschweregrads der klinischen Symptome des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala ist eine klinikerbewertete Skala, bestehend aus zwei Ein-Item-Subskalen: der Schwere der Erkrankung (CGI-S)-Subskala, die die Schwere der Psychopathologie bewertet, und der Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), die die Veränderung seit Beginn der Behandlung bewertet.
In beiden Fällen wird die Punktzahl auf einer Sieben-Punkte-Skala vergeben, wobei höhere Werte jeweils eine höhere Schwere der Erkrankung und eine größere Verbesserung anzeigen.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Elternteil: Änderung der elterlichen Insomnie-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 5-Punkte-Selbstbewertungsskala zur Messung von Insomnie-Symptomen.
Mögliche Punktzahlen liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Insomnie-Schwere hinweisen.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Eltern: Veränderung der Schlafqualität der Eltern
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und 6 Monaten Post-Treatment für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine selbst eingeschätzte Skala, die aus 19 Fragen besteht.
Alle Punkte werden kombiniert, um sieben Komponentenwerte zu verschiedenen Aspekten der Schlafqualität zu bilden, die jeweils von 0 bis 3 Punkten reichen, wobei höhere Werte mehr Schlafstörungen darstellen.
Die sieben Komponentenwerte werden zu einem Gesamtwert addiert, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte auf mehr Schlafschwierigkeiten hinweisen.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und 6 Monaten Post-Treatment für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Elternteil: Veränderung der psychischen Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Die Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die dazu dienen, die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen.
Jede der drei DASS-Skalen enthält 7 Items.
Jede Subskala reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte deuten jeweils auf stärkere Depression, Angst und Stress hin.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3 Monate und Post-Treatment 6 Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Elternteil: Veränderung des Erziehungsstresses
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und nach 6 Monaten für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Der Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ist ein 36-Item-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung von Stress in der Eltern-Kind-Beziehung entwickelt wurde und aus dem vollständigen Parenting Stress Index abgeleitet ist.
Er umfasst drei Subskalen: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) und Difficult Child (DC).
Jede Subskala enthält 12 Items, die auf einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 36 bis 180 führt.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Stressniveau in der Eltern-Kind-Beziehung hin.
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Baseline, Nachbehandlung (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und nach 6 Monaten für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Eltern: Veränderung der elterlichen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3-Monate und Post-Treatment 6-Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Der Weltgesundheitsorganisation-Fünf-Wohlbefindens-Index (WHO-5) besteht aus 5 Selbstberichtselementen, die zur Messung des subjektiven Wohlbefindens konzipiert sind.
Jedes Element wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 („zu keinem Zeitpunkt“) bis 5 („die ganze Zeit“) bewertet, was einen Rohwertbereich von 0 bis 25 ergibt.
Höhere Werte deuten auf ein besseres Wohlbefinden hin.
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Baseline, Post-Treatment (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen bei Post-Treatment 3-Monate und Post-Treatment 6-Monate für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Elternteil: Veränderung der elterlichen Schlaftagebuch-Messungen
Zeitfenster: Baseline, Nach der Behandlung (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle eingewilligten Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Aus dem Schlaftagebuch abgeleitete Parameter umfassen: 1) Zeit im Bett (TIB) in Stunden.
2) Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden.
3) Einschlaflatenz (SOL) in Minuten.
4) Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO) in Minuten.
5) Schlafeffizienz (SE), berechnet als Gesamtschlafzeit geteilt durch Gesamtzeit im Bett, %.
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Baseline, Nach der Behandlung (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle eingewilligten Teilnehmer, und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Elternteil: Veränderung der auf Aktigraphie basierenden elterlichen Messungen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle eingewilligten Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Nachbehandlung für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Das elterliche Schlaf-Wach-Muster wird objektiv durch 7-Tage-Handgelenksaktigraphie gemessen.
Die durch Aktigraphie geschätzten Schlafparameter umfassen Zeit im Bett, Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz (SOL), Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) und Schlafeffizienz.
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Baseline, Nachbehandlung (1 Woche nach Abschluss der Intervention) für alle eingewilligten Teilnehmer und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Nachbehandlung für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA240518
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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