Alvásintervenció ASD-s gyerekeknél
2026. február 2. frissítette: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Szülőalapú, viselkedéses alvásintervenció digitális szállításának hatásai autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél - Randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja a következő kutatási kérdések megvizsgálása: 1) hogy a digitálisan elérhető szülői alapú viselkedési alvásintervenció személyre szabott támogatással vagy anélkül hatékony-e az alvás, a klinikai és a nappali tünetek javításában, és 2) hogy az ilyen intervenciók javíthatják-e a szülők alvását, mentális egészségét és a nevelési stresszt is az ASD-s és inszomniás gyermekek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált, értékelő-személy vak, párhuzamos csoportos kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek ASD-s és insomniás gyermekeken. A jogosult résztvevőket a következő csoportok egyikébe randomizálják: alkalmazás-alapú kognitív viselkedésterápia insomniára (CBT-I) személyre szabott támogatással, alkalmazás-alapú CBT-I személyre szabott támogatás nélkül, vagy szokásos kezelés (TAU). A randomizálást egy automatizált online rendszerrel hajtják végre, és a nem szerint rétegeznek. Az értékeléseket a kezelés előtt és után (az intervenció befejezését követő 1 héttel) végeznek. A két aktív kezelési csoportot továbbá nyomon követik a kezelés utáni 3. és 6. hónapban is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
195
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shirley X Li
- Telefonszám: 852-39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Shirley X Li
- Telefonszám: 852-39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- (1) Szülők/gondozók, akiknek 6-12 éves gyermekük van, és a felvétel idején helyi általános általános iskolába jár;
- (2) A gyermeknél ASD-t diagnosztizáltak, amely egy pszichiáter vagy klinikai pszichológus által végzett értékelésen alapul, amely magában foglalja a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének, Ötödik Kiadásának (DSM-V) értékelési kritériumait, az Autizmus Diagnosztikai Interjú - Átdolgozott (ADI-R) által megerősítve;
- (3) A szülő/gondozó által jelentett álmatlanság tünetek a gyermeknél, jellemzően nehézségek az elalvásban, akár lefekvési ellenállással, akár anélkül, amely operatív módon úgy van meghatározva, hogy az elalvási latencia meghaladja a 25 percet és hetente háromszor vagy többször fordul elő. A gyermek alvási problémái legalább három hónapig tartottak, és a gyermek és/vagy szülők napi működésében károsodást okoztak. Az ilyen bevonási kritériumok a DSM-V álmatlanságra vonatkozó kritériumain alapulnak, a 25 perces elalvási latencia kritériumának választása Scholle és munkatársai által jelentett normatív értékeken alapul;
- (4) A szülő birtokol okostelefont és tudja használni, valamint érti a kínai nyelvet;
- (5) A gyermek szülője vagy gyámja írásbeli informált beleegyezést ad a tanulmányba való részvételhez;
- (6) Képes a tanulmányi protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
- (1) Intellektuális fogyatékossággal diagnosztizált gyermekek;
- (2) Olyan diagnosztizált egyidejű neurológiai vagy orvosi állapottal rendelkező gyermekek, amelyek befolyásolhatták az alvásukat, például vakság, traumatikus agysérülés, epilepszia és rosszul kontrollált ekcéma;
- (3) Álmatlanságon kívül más diagnosztizált alvászavarral rendelkező gyermekek vagy gyanús alvási apnoéval (a Gyermekek Alvási Szokásairól szóló Kérdőív (CSHQ) értékelése alapján: 4 vagy annál magasabb pontszámot elérve a CSHQ alvási légzési alskála alatt), amely potenciálisan hozzájárulhat az alvás folytonosságának és minőségének megzavarásához. Azok a gyermekek, akik jelenleg rendszeres melatonin kezelésben részesülnek, valamint más gyógyszereket, például szelektív szerotonin visszavétel-gátlókat (SSRI-k) szednek, akkor kerülnek figyelembe a vizsgálatba való bevonásra, ha továbbra is megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkalmazás alapú CBT-I személyre szabott telefonos támogatással
Alapú kognitív viselkedésterápia álmatlanság személyre szabott telefonos támogatással
|
Az ebben a csoportban résztvevők utasítást kapnak egy okostelefonos alkalmazás letöltésére.
Az okostelefonos alkalmazáson alapuló intervenció, amely hat egymást követő modult tartalmaz, strukturált és a gyermekek alvászavarainak kezelésére szolgáló jól bevált viselkedéses alvási intervenciós elemeken alapul, figyelemmel az autizmussal élő gyermekek igényeinek kielégítésére.
A fő kezelési összetevők a következők: (1) pszichoedukáció az alvásról a fejlődési kontextusban, valamint az autizmus kontextusában, (2) alváshigiénés oktatás, (3) alvásra fókuszáló viselkedési stratégiák (pl. következetes lefekvési rutin, lefekvési idő késleltetése, kioltás, alvás korlátozása, 'lefekvési jegy' használata), (4) relaxációs stratégiák, (5) kognitív átstrukturálás (a diszfunkcionális kogníciók célzása) és (6) visszaesés megelőzése.
A beavatkozási időszak alatt a szülők heti telefonos támogatást kapnak egy képzett terapeutától, félig strukturált szkriptet használva (kb. 15 perc minden alkalommal).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alkalmazás-alapú CBT-I személyre szabott támogatás nélkül
Alkalmazás-alapú kognitív viselkedésterápia álmatlanság személyre szabott telefonos támogatás nélkül
|
Az ebben a csoportban résztvevők utasítást kapnak arra, hogy töltsék le ugyanazt az okostelefonos alkalmazást, amelyet a személyre szabott támogatással rendelkező app-alapú CBT-I-ben használnak.
Ennek a csoportnak nem nyújtanak telefonos támogatást.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: TAU csoport
A résztvevők folytatják szokásos klinikai követésüket, és szükség esetén standard kezelést kapnak.
Ehhez a csoporthoz nem biztosítanak alkalmazásalapú beavatkozást és telefonos támogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek: A gyermek alvászavarainak változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni mérés (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, valamint további két utóvizsgálat a kezelés utáni 3. és 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
A Gyermekek Alvási Szokásai Kérdőív (CSHQ) - szülői jelentés egy általánosan használt mérőeszköz, amely a 4-12 éves gyermekek alvási tüneteinek felmérésére szolgál.
33 tétele van, amelyek az elmúlt héten a gyermek alvási viselkedését értékelik.
A tételeket egy 3 pontos skálán értékelik, hogy jelöljék az egyes alvási viselkedések gyakoriságát: "általában/heti öt-hétszer," "néha/heti kettő-négyszer" és "ritkán/heti nulla-egyszer."
A CSHQ teljes pontszáma a 33 kérdés összege, amely 33 és 99 között változik.
Magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarokat jeleznek.
|
Alapvonal, kezelés utáni mérés (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, valamint további két utóvizsgálat a kezelés utáni 3. és 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek: A gyermek ASD tüneteinek változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, valamint további két utókövetés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára.
|
A Szociális Kommunikációs Kérdőív, Jelenlegi űrlap – szülői jelentés (SCQ-CF-PR) egy 40 tételből álló szűrőeszköz, amelyet az autizmus spektrumzavar (ASD) társas kommunikációs hiányosságainak és ismétlődő viselkedési mintáinak felmérésére terveztek.
Ez a skála az autista jellemzőket számszerűsíti, amelyek az ASD három alapvető károsodási területéhez igazodnak: a kommunikációhoz, a kölcsönös társas interakcióhoz, valamint a korlátozott, ismétlődő és sztereotip (RRS) viselkedésekhez.
Az SCQ-CF-PR összes nyers pontszáma 0 és 40 pont között mozog, ahol a magasabb pontszám az ASD-hez kapcsolódó társas kommunikációs és viselkedési károsodások súlyosabb fokát jelzi.
|
Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, valamint további két utókövetés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára.
|
|
Gyermek: A gyermek érzelmi és viselkedési problémáinak változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, továbbá két további követés a kezelés utáni 3 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
A Törekvések és Nehézségek Kérdőív (SDQ) - szülői jelentés egy 25 tételből álló eszköz a gyermekek és serdülők internalizáló és externalizáló problémáinak mérésére.
Öt területből áll (érzelmi tünetek, viselkedési problémák, hiperaktivitás/figyelemzavar, társproblémák és prosociális magatartások), mindegyik területhez 5 tétel tartozik, amelyeket hárompontos skálán értékelnek [0 ("nem igaz") - 2 ("biztosan igaz")].
A viselkedési problémák és a hiperaktivitás/figyelemzavar területeit az externalizáló problémák alskála (0-20 tartomány) alá csoportosították, míg az érzelmi tüneteket és társproblémákat az internalizáló problémák alskála (0-20 tartomány) alá.
A teljes nehézségi pontszámot a négy problémaskála (a Proszociális Magatartás kivételével) pontszámainak összegzésével állítják elő, ami 0 és 40 közötti tartományt eredményez.
A magasabb pontszámok több problémát jeleznek, kivéve hogy a magasabb proszociális pontszám jobb proszociális magatartásokat jelez.
|
Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, továbbá két további követés a kezelés utáni 3 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
|
Gyermek: A gyermek végrehajtó funkciójának változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (beavatkozás befejezését követő 1 hét) az összes résztvevő számára, valamint további két követés a kezelés utáni 3. és 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
A Második Kiadású Végrehajtó Funkciók Viselkedési Értékelő Rendszere (BRIEF2) - Szülői Jelentés egy 63 tételből álló kérdőív, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a mindennapi otthoni és közösségi környezetben élő gyermekek és serdülők végrehajtó funkcióinak hiányosságait értékeljék.
A skála kilencklinikai alszkálanyerspontot és egyetlen Globális Végrehajtó Összetett (GEC) nyerspontot állít elő (ez a teljes végrehajtó működés elsődleges összefoglaló mérőszáma).
Minden nyerspont 0-tól az alszkála/maximum-specifikus maximális értékekig terjed (teljes GEC nyerspont: 0-189).
Magasabb nyerspontok a végrehajtó funkciók károsodásának nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal, kezelés utáni (beavatkozás befejezését követő 1 hét) az összes résztvevő számára, valamint további két követés a kezelés utáni 3. és 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
|
Gyermek: A gyermek nappali álmosságának változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (beavatkozás befejezését követő 1 héttel) minden résztvevő számára, továbbá két további követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
A Gyermekkori Nappali Álmosodás Skála (PDSS) - szülői jelentés egy 8 tételeket tartalmazó, önértékelő skála, amely a nappali álmosságot méri, a teljes pontszám 0 és 32 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb álmosságot jeleznek.
|
Alapvonal, kezelés utáni (beavatkozás befejezését követő 1 héttel) minden résztvevő számára, továbbá két további követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
|
Gyermek: A gyermek életminőségének változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (1 hét az intervenció befejezése után) minden résztvevő számára, valamint további két utókövetés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
A Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) - szülői jelentés egy 23 tételből álló, érvényesített mérőeszköz a 2 és 18 év közötti gyermekek életminőségének felmérésére.
Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek "soha" és "szinte mindig" között a gyermek múlt havi viselkedése alapján.
A pontszámokat 0 és 100 közötti skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal, kezelés utáni (1 hét az intervenció befejezése után) minden résztvevő számára, valamint további két utókövetés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
|
Gyermek: A szülő által jelentett gyermek alvási napló méréseinek változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni időpont (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden hozzájáruló résztvevő számára, valamint további két nyomon követés a kezelés utáni 3 hónapos és 6 hónapos időpontban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
Szülő által jelentett gyermek napi alvási naplója hét egymást követő napon keresztül.
Az alvási naplóból származtatott paraméterek közé tartoznak: 1) ágyban töltött idő (TIB) órában.
2) teljes alvási idő (TST) órában.
3) elalvási késleltetés (SOL) percben.
4) alvás utáni ébredés (WASO) percben.
5) alvás hatékonyság (SE), amelyet a teljes alvási idő osztva a teljes ágyban töltött idővel számítanak, %.
|
Alapvonal, kezelés utáni időpont (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden hozzájáruló résztvevő számára, valamint további két nyomon követés a kezelés utáni 3 hónapos és 6 hónapos időpontban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
|
Gyermek: A gyermek aktigráfián alapuló mérési adatainak változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden beleegyező résztvevő számára, valamint további két utókövetés a kezelés utáni 3 hónapnál és a kezelés utáni 6 hónapnál a kezelési csoportokban lévő résztvevők számára.
|
A gyermek alvás-ébrenléti mintázatát 7 napos csuklóaktigráfiával mérjük objektíven.
Az aktigráfiával becsült alvási paraméterek közé tartozik az ágyban töltött idő, a teljes alvási idő, az alvásba merülés késleltetése (SOL), az alvás utáni ébrenlét (WASO) és az alvás hatékonysága.
|
Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden beleegyező résztvevő számára, valamint további két utókövetés a kezelés utáni 3 hónapnál és a kezelés utáni 6 hónapnál a kezelési csoportokban lévő résztvevők számára.
|
|
Gyermek: A gyermek klinikai tüneteinek összességének változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, valamint további két nyomon követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
A Clinical Global Impression (CGI) skála egy klinikus által értékelt skála, amely két egyelemű alszkálából áll: a Betegség súlyossága (CGI-S) alszkála, amely a pszichopatológia súlyosságát értékeli, és a Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), amely a kezelés kezdetétől bekövetkezett változást értékeli.
Mindkét esetben a pontszám egy hétértékű skálán adott, ahol a magasabb értékek a betegség nagyobb súlyosságát, illetve a nagyobb javulást jelzik.
|
Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, valamint további két nyomon követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
|
Szülő: Szülői álmatlanság tüneteinek változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (1 hét a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, továbbá két további követés a kezelés utáni 3 hónapon és a kezelés utáni 6 hónapon a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) egy 5 tételből álló, önértékeléses skála az álmatlanság tüneteinek mérésére.
A lehetséges pontszámok 0 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb álmatlanság-súlyosságot jeleznek. |
Alapvonal, kezelés utáni (1 hét a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, továbbá két további követés a kezelés utáni 3 hónapon és a kezelés utáni 6 hónapon a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
|
Szülő: Szülői alvásminőség változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, valamint további két utókövetés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
A Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) egy önértékelő skála, amely 19 kérdésből áll.
Az összes elem kombinálva hét komponens pontszámot alkot a különböző alvásminőség-aspektusokon, amelyek mindegyike 0 és 3 pont között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jelölnek.
A hét komponens pontszám összeadódik egy globális pontszámmá, amely 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb alvási nehézségeket jeleznek.
|
Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, valamint további két utókövetés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
|
Szülő: Szülői mentális egészség változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, továbbá két további követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára.
|
A Depresszió, Szorongás, Stressz Skála-21 (DASS-21) három önkitöltős skálából áll, amelyek a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotainak mérésére szolgálnak.
A három DASS skála mindegyike 7 tételt tartalmaz.
Minden alskála 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok több depressziót, szorongást és stresszt jeleznek, rendre.
|
Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, továbbá két további követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára.
|
|
Szülő: Szülői stressz változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, továbbá két további követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportokban lévő résztvevők számára.
|
A Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) egy 36 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amelyet a szülő-gyermek kapcsolatban érzett stressz felmérésére terveztek, és a teljes Parenting Stress Indexből származik.
Három alszkálát tartalmaz: Szülői Distressz (PD), Szülő-Gyermek Diszfunkcionális Interakció (PCDI) és Nehéz Gyermek (DC). Minden alszkála 12 tételből áll, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, így a teljes pontszám 36 és 180 között változik. Magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek a szülő-gyermek kapcsolatban. |
Alapvonal, kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő számára, továbbá két további követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportokban lévő résztvevők számára.
|
|
Szülő: A szülői életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés utáni állapot (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő esetében, továbbá két további nyomon követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői esetében.
|
Az Egészségügyi Világszervezet – Öt Jól-léti Index (WHO-5) öt önbevallásos kérdésből áll, amelyek a szubjektív jól-lét mérésére szolgálnak.
Minden kérdést egy 6 pontos skálán értékelnek 0-tól („soha”) 5-ig („mindig”), így a nyers pontszám 0 és 25 között változik.
Magasabb pontszám jobb jól-létet jelez.
|
Kiindulási állapot, kezelés utáni állapot (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden résztvevő esetében, továbbá két további nyomon követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői esetében.
|
|
Szülő: Szülői alvásnapló-mérések változása
Időkeret: Alapvonal, Kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden hozzájáruló résztvevő számára, valamint további két utókövetés a Kezelés utáni 3. hónapban és a Kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
Hét egymást követő napra szóló napi alvási napló.
Az alvási naplóból származtatott paraméterek közé tartozik: 1) ágyban töltött idő (TIB) órában.
2) teljes alvási idő (TST) órában.
3) alvásba szenderülés késleltetés (SOL) percben.
4) alvás utáni ébredés (WASO) percben.
5) alvási hatékonyság (SE), amelyet a teljes alvási idő osztva a teljes ágyban töltött idővel számítanak ki, %.
|
Alapvonal, Kezelés utáni (1 héttel a beavatkozás befejezése után) minden hozzájáruló résztvevő számára, valamint további két utókövetés a Kezelés utáni 3. hónapban és a Kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára.
|
|
Szülő: Szülői aktigráfián alapuló mérések változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (1 hét az intervenció befejezése után) minden hozzájáruló résztvevő számára, valamint további két nyomon követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportokban lévő résztvevők számára.
|
A szülői alvás-ébrenléti minta objektíven lesz mérve 7 napos csuklóaktigráfiával.
Az aktigráfia által becsült alvási paraméterek közé tartozik az ágyban töltött idő, a teljes alvási idő, az alvásba merülés késleltetése (SOL), az alvás utáni ébrenlét (WASO) és az alvás hatékonysága.
|
Alapvonal, kezelés utáni (1 hét az intervenció befejezése után) minden hozzájáruló résztvevő számára, valamint további két nyomon követés a kezelés utáni 3. hónapban és a kezelés utáni 6. hónapban a kezelési csoportokban lévő résztvevők számára.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA240518
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .