自闭症谱系障碍儿童的睡眠干预
2026年2月2日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
数字交付的父母行为睡眠干预对自闭症谱系障碍（ASD）儿童的影响——一项随机对照试验
本随机对照试验旨在探究以下研究问题：1）数字化的家长行为睡眠干预（无论是否包含个性化支持）是否有效改善睡眠、临床和日间症状；2）此类干预措施是否也能改善自闭症谱系障碍（ASD）伴失眠儿童的家长睡眠质量、心理健康及育儿压力。
研究概览
详细说明
一项随机、评估者盲法、平行组对照试验（RCT）将在患有自闭症谱系障碍（ASD）和失眠症的儿童中进行。
符合条件的参与者将被随机分配到以下组别之一：带个性化支持的基于应用程序的失眠认知行为疗法（CBT-I）、不带个性化支持的基于应用程序的CBT-I，或常规治疗（TAU）。
随机化将通过自动化在线系统进行，并按性别分层。
评估将在治疗前和治疗后（干预完成1周后）进行。
两个积极治疗组还将在治疗后3个月和6个月进行额外随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shirley X Li
- 电话号码：852-39177035
- 邮箱：shirley.li@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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接触：
- Shirley X Li
- 电话号码：852-39177035
- 邮箱：shirley.li@hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 父母/照顾者需有一名6至12岁的子女，并在招募时在当地主流小学就读；
- (2) 子女经精神科医生或临床心理学家根据《精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-V)评估标准进行诊断，确认为自闭症谱系障碍(ASD)，并由修订版自闭症诊断访谈(ADI-R)佐证；
- (3) 父母/照顾者报告子女存在失眠症状，通常表现为入睡困难（可伴有或不伴有就寝抗拒），操作定义为入睡潜伏期超过25分钟且每周发生三次或以上。 子女的睡眠问题已持续至少三个月，并导致子女和/或父母的日常功能受损。 此纳入标准基于DSM-V的失眠标准，其中25分钟入睡潜伏期标准的选择参考了Scholle等人报告的规范值；
- (4) 父母拥有并会使用智能手机，且能理解中文；
- (5) 子女的父母或监护人签署参与研究的书面知情同意书；
- (6) 能够遵守研究方案。
排除标准：
- (1) 确诊为智力障碍的儿童；
- (2) 患有任何可能影响睡眠的确诊共病神经或医学状况的儿童，例如失明、创伤性脑损伤、癫痫和控制不佳的湿疹；
- (3) 除失眠外确诊其他睡眠障碍或疑似睡眠呼吸暂停（根据儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)评估：在CSHQ的睡眠呼吸障碍子量表上得分4分或以上）的儿童，这些情况可能破坏睡眠连续性和质量。 目前正在接受常规褪黑素治疗或其他药物（如选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)）的儿童，若仍符合资格标准，可考虑纳入试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于应用程序的认知行为疗法（CBT-I）配合个性化电话支持
基于应用程序的失眠认知行为疗法，提供个性化电话支持
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该组参与者将被指示下载一款智能手机应用程序。
基于智能手机应用程序的干预包括六个连续模块，其结构基于管理儿童睡眠问题的成熟行为睡眠干预要素，并考虑到自闭症谱系障碍（ASD）儿童的需求。
主要治疗组成部分包括：（1）关于发育背景及自闭症谱系障碍背景下睡眠的心理教育，（2）睡眠卫生教育，（3）睡眠为中心的行为策略（如一致的睡前常规、睡前渐退法、消退法、睡眠限制法、使用“睡前通行证”），（4）放松策略，（5）认知重构（针对功能失调的认知）以及（6）复发预防。
在干预期间，将由经过培训的治疗师每周通过电话提供支持（每次约15分钟），使用半结构化脚本，面向家长。
其他名称：
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实验性的：无个性化支持的应用程序认知行为疗法（失眠）
无需个性化电话支持的基于应用程序的失眠认知行为疗法
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该组参与者将被指导下载与基于应用程序的个性化支持CBT-I相同的智能手机应用程序。
该组将不提供电话支持。
其他名称：
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无干预：TAU组
参与者将继续进行常规临床随访，并在需要时接受标准治疗。
该组将不提供基于应用程序的干预和电话支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童：儿童睡眠问题的变化
大体时间：基线、治疗后（干预完成1周后）用于所有参与者，另外对治疗组参与者在治疗后3个月和6个月进行两次随访。
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《儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）》——家长报告是一种常用于评估4-12岁儿童睡眠症状的量表。
该问卷包含33个条目，用于评估儿童过去一周的睡眠行为。
条目采用3点计分法，表示每种睡眠行为的频率：“通常/每周五到七次”、“有时/每周两到四次”和“很少/每周零到一次”。
CSHQ总分为33个问题的得分总和，范围从33分到99分。
得分越高表明睡眠障碍越严重。
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基线、治疗后（干预完成1周后）用于所有参与者，另外对治疗组参与者在治疗后3个月和6个月进行两次随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童：儿童自闭症谱系障碍症状变化
大体时间：基线，所有参与者的治疗后（干预完成1周后），以及治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月的额外两次随访。
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《社交沟通问卷-当前版-家长报告（SCQ-CF-PR）》是一个包含40个条目的筛查工具，旨在评估与自闭症谱系障碍（ASD）相关的社交沟通缺陷和重复行为模式。
该量表量化了与ASD三个核心障碍领域相对应的自闭症特征：沟通、相互社交互动以及受限、重复和刻板（RRS）行为。
SCQ-CF-PR的总原始分范围为最低0分至最高40分，分数越高表示ASD相关的社交沟通和行为障碍越严重。
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基线，所有参与者的治疗后（干预完成1周后），以及治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月的额外两次随访。
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儿童：儿童情绪与行为问题的变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（干预完成1周后），以及治疗组参与者的治疗后3个月和6个月两个额外随访时间点。
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优势与困难问卷（SDQ）- 家长报告版是一种包含25个项目的工具，用于测量儿童和青少年的内化和外化问题。
它包含五个领域（情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中、同伴问题和亲社会行为），每个领域有5个项目，采用三点量表评分[0（“不符合”）到2（“完全符合”）]。
品行问题和多动/注意力不集中领域被归为外化问题子量表（范围0-20），而情绪症状和同伴问题被归为内化问题子量表（范围0-20）。
总困难分通过汇总四个问题量表（不包括亲社会行为）的得分得出，范围从0到40。
分数越高表示问题越多，但亲社会行为分数越高表示亲社会行为越好。
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所有参与者的基线、治疗后（干预完成1周后），以及治疗组参与者的治疗后3个月和6个月两个额外随访时间点。
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儿童：儿童执行功能的变化
大体时间：基线、所有参与者的治疗后（干预完成后1周），以及治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月的两次额外随访。
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《执行功能行为评定量表第二版（BRIEF2）- 家长报告》是一份包含63个项目的问卷，旨在评估儿童和青少年在日常家庭和社区环境中的执行功能缺陷。
该量表生成九个临床子量表原始分和一个整体执行功能综合（GEC）原始分（作为整体执行功能的主要汇总指标）。
所有原始分范围从最低0分到子量表/特定最大值（GEC总分范围：0-189分）。
原始分越高表明执行功能损伤程度越严重。
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基线、所有参与者的治疗后（干预完成后1周），以及治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月的两次额外随访。
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儿童：日间嗜睡变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（干预完成后1周），以及治疗组参与者的额外两次随访：治疗后3个月和治疗后6个月。
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儿童日间嗜睡量表 (PDSS) - 家长报告是一份包含8个项目的自评量表，用于测量日间嗜睡程度，总分范围从0到32，分数越高表示嗜睡程度越严重。
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所有参与者的基线、治疗后（干预完成后1周），以及治疗组参与者的额外两次随访：治疗后3个月和治疗后6个月。
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儿童：儿童生活质量的改变
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（干预完成1周后），以及治疗组参与者的两个额外随访时间点：治疗后3个月和治疗后6个月。
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儿科生活质量量表4.0（PedsQL）-家长报告是一份经过验证的23项量表，用于评估2至18岁儿童的生活质量。
每个项目采用李克特5点量表评分，根据儿童过去一个月的行为从“从不”到“几乎总是”进行评定。
评分转换为0至100的量表，分数越高表示生活质量越好。
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所有参与者的基线、治疗后（干预完成1周后），以及治疗组参与者的两个额外随访时间点：治疗后3个月和治疗后6个月。
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儿童：家长报告的儿童睡眠日记测量值变化
大体时间：基线、治疗后（干预完成1周后）针对所有同意参与者的评估，以及针对治疗组参与者在治疗后3个月和治疗后6个月的两次额外随访。
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家长连续七天报告的儿童每日睡眠日记。
睡眠日记衍生参数包括：1) 卧床时间（TIB），单位为小时。
2) 总睡眠时间（TST），单位为小时。
3) 入睡潜伏期（SOL），单位为分钟。
4) 睡眠后觉醒时间（WASO），单位为分钟。
5) 睡眠效率（SE），由总睡眠时间除以总卧床时间计算得出，单位为百分比。
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基线、治疗后（干预完成1周后）针对所有同意参与者的评估，以及针对治疗组参与者在治疗后3个月和治疗后6个月的两次额外随访。
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儿童：基于活动记录仪的测量指标变化
大体时间：基线、治疗后（干预完成1周后）针对所有同意参与者，以及治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月的两次额外随访。
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儿童的睡眠-觉醒模式将通过为期7天的手腕活动记录仪进行客观测量。活动记录仪估算的睡眠参数包括卧床时间、总睡眠时间、睡眠潜伏期（SOL）、睡眠中觉醒时间（WASO）和睡眠效率。
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基线、治疗后（干预完成1周后）针对所有同意参与者，以及治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月的两次额外随访。
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儿童：患儿临床症状总体严重程度变化
大体时间：基线、治疗后（干预完成1周后）适用于所有参与者，此外治疗组参与者还有治疗后3个月和治疗后6个月的两次随访。
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临床总体印象量表（CGI）是一种由临床医生评定的量表，包含两个单项子量表：评估精神病理学严重程度的疾病严重程度子量表（CGI-S），以及评估自治疗开始以来变化的临床总体改善量表（CGI-I）。
在这两种情况下，评分均采用七分量表，分数越高分别表示疾病严重程度越高或改善程度越大。
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基线、治疗后（干预完成1周后）适用于所有参与者，此外治疗组参与者还有治疗后3个月和治疗后6个月的两次随访。
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家长：家长失眠症状变化
大体时间：基线、治疗后（干预完成1周后）针对所有参与者，以及额外针对治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月两次随访。
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一个包含5个项目的自评量表，用于测量失眠症状。
可能的分数范围从0到20，分数越高表示失眠严重程度越高。
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基线、治疗后（干预完成1周后）针对所有参与者，以及额外针对治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月两次随访。
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家长：父母睡眠质量变化
大体时间：基线、治疗后（干预完成1周后）针对所有参与者，以及治疗组参与者在治疗后3个月和6个月的两次额外随访。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一个包含19个问题的自评量表。
所有项目组合形成七个关于睡眠质量不同方面的成分得分，每个成分得分范围为0到3分，分数越高代表睡眠障碍越严重。
七个成分得分相加得到一个总分，总分范围为0到21分，分数越高表明睡眠困难越大。
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基线、治疗后（干预完成1周后）针对所有参与者，以及治疗组参与者在治疗后3个月和6个月的两次额外随访。
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父母：父母心理健康状况的变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（干预完成一周后），以及治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月两次额外随访。
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抑郁焦虑压力量表-21（DASS-21）由三个自评量表组成，旨在测量抑郁、焦虑和压力这三种情绪状态。
每个DASS量表包含7个项目。
每个子量表的评分范围为0至21分。
分数越高分别表示抑郁、焦虑和压力程度越严重。
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所有参与者的基线、治疗后（干预完成一周后），以及治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月两次额外随访。
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父母：育儿压力变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（干预完成后1周），以及治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月的两个额外随访。
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育儿压力指数简表（PSI-SF）是一项包含36个项目的自我报告评估工具，旨在评估亲子关系中的压力水平，源自完整的育儿压力指数。
该量表包含三个子量表：父母困扰（PD）、亲子功能失调互动（PCDI）和困难儿童（DC）。
每个子量表包含12个项目，采用5点李克特量表评分，总分范围从36到180分。
得分越高表明亲子关系中的压力水平越高。
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所有参与者的基线、治疗后（干预完成后1周），以及治疗组参与者的治疗后3个月和治疗后6个月的两个额外随访。
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父母：父母生活质量的变化
大体时间：基线、治疗后（干预完成1周后）适用于所有参与者，此外，治疗组参与者还有治疗后3个月和治疗后6个月两个随访时间点。
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世界卫生组织五维幸福指数（WHO-5）由5个自我报告项目组成，旨在测量主观幸福感。
每个项目采用6点量表评分，从0（“从未”）到5（“一直”），原始分数范围为0至25分。
分数越高表示幸福感越好。
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基线、治疗后（干预完成1周后）适用于所有参与者，此外，治疗组参与者还有治疗后3个月和治疗后6个月两个随访时间点。
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家长：家长睡眠日记测量值的变化
大体时间：所有同意参与的受试者的基线、治疗后（干预完成后1周）数据，以及治疗组受试者在治疗后3个月和治疗后6个月的两个额外随访数据。
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连续七天的每日睡眠日记。
睡眠日记衍生参数包括：1）卧床时间（TIB），单位为小时。
2）总睡眠时间（TST），单位为小时。
3）入睡潜伏期（SOL），单位为分钟。
4）睡眠中觉醒时间（WASO），单位为分钟。
5）睡眠效率（SE），由总睡眠时间除以总卧床时间计算得出，单位为百分比。
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所有同意参与的受试者的基线、治疗后（干预完成后1周）数据，以及治疗组受试者在治疗后3个月和治疗后6个月的两个额外随访数据。
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家长：基于父母活动记录仪测量值的变化
大体时间：基线、治疗后（干预完成1周后）适用于所有已同意参与者，另外对治疗组参与者进行治疗后3个月和治疗后6个月的两次随访。
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将通过7天手腕活动记录仪客观测量父母的睡眠-觉醒模式。
通过活动记录仪估计的睡眠参数将包括卧床时间、总睡眠时间、睡眠潜伏期（SOL）、睡眠后觉醒（WASO）和睡眠效率。
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基线、治疗后（干预完成1周后）适用于所有已同意参与者，另外对治疗组参与者进行治疗后3个月和治疗后6个月的两次随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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