スマートフォン対応型ハイブリッド識別による早期大腸疾患の検出：テキサス州における血液ベースのがん検査の活用 (SHIELD-TX)
2026年2月10日 更新者：Baylor Research Institute
テキサス州全域での血液ベースがん検査を用いたスマートフォン対応型早期大腸疾患ハイブリッド識別
この前向き実施研究の目的は、大腸癌（CRC）の血液ベーススクリーニング検査（BBST）が、患者のCRCスクリーニング受容性と遵守率、および1年後隔で陰性BBST結果を示した患者における追跡BBST実施率に与える影響を理解することです。
追加目的には、陽性BBST結果を示した個人における追跡大腸内視鏡検査実施率に対するデジタル患者ナビゲーション介入の影響評価が含まれます。患者は非介入群またはアプリ介入群に無作為割り付けされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Page E Blas, MA
- 電話番号：214-820-5424
- メール：page.blas@bswhealth.org
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
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コンタクト：
- Page E Blas, MA
- 電話番号：214-820-5424
- メール：page.blas@bswhealth.org
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主任研究者：
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 45歳から84歳までの患者
- USPSTFガイドラインに基づき、医療提供者によって「平均的リスク」と判断される大腸がんの患者
- 患者がBBSTを選択する場合、プロトコルに従って血液サンプルを提供できる意思と能力があること
- 研究への参加を理解し、同意する能力があること
- 研究開始から過去24ヶ月以内にHTPNクリニックを受診していること
- MyBSWアプリポータルアカウントを有効にしているか、研究募集期間中にアカウントを確立すること
除外基準：
- 大腸がんの既往歴がある患者
- 平均的リスクから除外されるような、大腸がんの高リスク家族歴が判明している患者
- 炎症性腸疾患の既知の診断またはポリープの既往歴がある患者
- 便中に血液が混じるなど、現在大腸がんの症状がある患者
- 研究者の判断により、研究への参加を妨げるべき既知の病状がある患者
- EMRに最新の大腸がん検診記録がある患者（FITは1年以内、mt-sDNAは3年以内、大腸内視鏡検査は10年以内）
- 以前の異常な大腸内視鏡所見があり、経過観察が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アプリ介入
アプリ介入群の患者は、医療ポータルスマートフォンアプリを通じて教育メッセージを受け取ります。
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教育メッセージには、陽性検査結果の意味、大腸内視鏡検査でCRCが検出される可能性、早期CRC検出の重要性についての情報が含まれます。
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介入なし：標準サポート
標準支援群の患者で、陽性の血液検査結果を受け取り、かつ医療ポータルスマートフォンアプリにアクセスしない、および／または血液検査結果から2週間以内に大腸内視鏡検査を予約しない場合、標準的な患者ナビゲーション支援を受けることになります。これには通常、陽性検査結果に関する説明と教育、および大腸内視鏡検査のための消化器科医または他の手技医への紹介が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ベーススクリーニング検査（BBST）のフォローアップ
時間枠：初期結果から1年後
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BBST結果が陰性であった患者のうち、フォローアップBBSTを受け入れ完了した患者数を評価する。
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初期結果から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者スクリーニング検査の好み
時間枠：1年
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便検査、大腸内視鏡検査、血液ベースの大腸がんスクリーニング検査法について、患者の嗜好率と検査完了率を評価する。
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1年
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スクリーニング率
時間枠：1年
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研究対象集団における全体的なスクリーニング率を、血液検査が選択肢として提供されていなかった歴史的コホートと比較してください。
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1年
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介入効果
時間枠：1年
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血液または便検査で陽性反応が出た患者において、デジタル患者ナビゲーションツールの使用に従来型患者ナビゲーションを追加するかどうかが、大腸内視鏡検査の完了率向上につながるかどうかを評価する。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインBBST結果
時間枠：1年
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ベースライン検査における陽性および陰性BBST結果の数。
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1年
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フォローアップBBST結果
時間枠：初期結果から1年後
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追跡検査におけるBBST結果の陽性および陰性の数
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初期結果から1年後
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BBST+ フォローアップ
時間枠：1年
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追跡大腸内視鏡検査を受けたBBST陽性者の数
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1年
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BBST+/大腸内視鏡検査 - 追跡調査
時間枠：大腸内視鏡検査陰性後1年
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大腸内視鏡検査陰性のBBST陽性患者のうち、陰性大腸内視鏡検査後にフォローアップBBSTを受け入れ、完了する患者の割合。
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大腸内視鏡検査陰性後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。