Identificación Híbrida Habilitada por Smartphone de la Enfermedad Colorectal Temprana Mediante Pruebas de Cáncer Basadas en Sangre en Todo TeXas (SHIELD-TX)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Identificación Híbrida Habilitada por Teléfono Inteligente de Enfermedad Colorrectal Temprana Mediante Pruebas de Cáncer Basadas en Sangre en Todo TeXas
El objetivo de este estudio prospectivo de implementación es comprender el impacto de una prueba de cribado basada en sangre (BBST) para el cáncer colorrectal (CRC) en la aceptabilidad y adherencia de los pacientes al cribado del CRC, así como la tasa de seguimiento de la BBST en aquellos con un resultado negativo de BBST en un intervalo de 1 año.
Los objetivos adicionales incluyen evaluar el impacto de una intervención de navegación digital del paciente en la tasa de seguimiento con colonoscopia en individuos con BBST positivo. Los pacientes serán aleatorizados en el brazo sin intervención o en el brazo de intervención con una aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Page E Blas, MA
- Número de teléfono: 214-820-5424
- Correo electrónico: page.blas@bswhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
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Contacto:
- Page E Blas, MA
- Número de teléfono: 214-820-5424
- Correo electrónico: page.blas@bswhealth.org
-
Investigador principal:
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 45 a 84 años de edad
- Considerados por los proveedores de atención médica como de "riesgo promedio" para CCR según las directrices de la USPSTF
- Si un paciente opta por BBST, es capaz y está dispuesto a proporcionar muestras de sangre según el protocolo
- Capacidad para comprender y disposición para participar en el estudio
- Debe haber sido atendido en la clínica HTPN en los últimos 24 meses desde la activación del estudio
- Debe tener una cuenta activa en el portal de la aplicación MyBSW y/o establecer una cuenta durante el reclutamiento del estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes personales de CCR
- Pacientes con antecedentes familiares conocidos de CCR de alto riesgo que impidan que el paciente sea de riesgo promedio
- Pacientes con diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de pólipos
- Pacientes que actualmente presentan síntomas de CCR como: sangre en las heces
- Pacientes con cualquier condición médica conocida que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio
- Tener un registro actualizado de cribado de CCR en el EHR (dentro de 1 año para FIT, 3 años para mt-sDNA, 10 años para colonoscopia)
- Pacientes con hallazgos anormales previos en colonoscopia que estén pendientes de vigilancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de la Aplicación
Los pacientes en el brazo de intervención de la aplicación recibirán mensajes educativos a través de la aplicación de su portal de salud en el smartphone.
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Los mensajes educativos incluirán información sobre el significado de un resultado positivo de la prueba, las posibilidades del paciente de que se detecte un CCR en la colonoscopia y la importancia de la detección temprana del CCR.
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Sin intervención: Soporte Estándar
Los pacientes en el brazo de apoyo estándar que reciben un resultado positivo en la prueba de sangre y que no acceden a la aplicación de su portal de salud en el teléfono inteligente y/o no programan una colonoscopia dentro de las 2 semanas posteriores al resultado de la prueba de sangre recibirán el apoyo estándar de navegación del paciente que se ofrece, que generalmente incluye explicación y educación sobre su resultado positivo en la prueba y derivación a un gastroenterólogo u otro especialista en procedimientos para una colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de la Prueba de Detección Basada en Sangre (BBST)
Periodo de tiempo: 1 año después del resultado inicial
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Evaluar el número de pacientes con un resultado negativo de BBST que aceptan y completan un seguimiento de BBST.
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1 año después del resultado inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de Prueba de Cribado del Paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe las tasas de preferencia de los pacientes y las tasas de finalización de las pruebas para las pruebas de heces, la colonoscopia y las modalidades de cribado de CCR basadas en sangre.
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1 año
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Tasas de Selección
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare las tasas generales de cribado en la población del estudio con una cohorte histórica en la que no se ofreció la prueba basada en sangre como opción.
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1 año
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Eficacia de la Intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar si el uso de una herramienta digital de navegación del paciente +/- la navegación tradicional del paciente conduce a una mayor tasa de finalización de colonoscopia en aquellos con una prueba de sangre o heces positiva.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados iniciales de BBST
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de resultados positivos y negativos de BBST en la prueba basal.
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1 año
|
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Resultados del Seguimiento BBST
Periodo de tiempo: 1 año después del resultado inicial
|
Número de resultados positivos y negativos de BBST en la prueba de seguimiento
|
1 año después del resultado inicial
|
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BBST+ Seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de positivos de BBST que recibieron colonoscopia de seguimiento
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1 año
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BBST+/Colonoscopia- Seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de una colonoscopia negativa
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Porcentaje de pacientes con BBST positivo/colonoscopia negativa que aceptan y completan el BBST de seguimiento después de una colonoscopia negativa.
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1 año después de una colonoscopia negativa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB TBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .