Smartfonowe Hybrydowe Identyfikowanie Wczesnej Choroby Jelita Grubego z Wykorzystaniem Testów Nowotworowych z Krwi w Teksasie (SHIELD-TX)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Smartfonowa hybrydowa identyfikacja wczesnej choroby jelita grubego przy użyciu testów nowotworowych z krwi w Teksasie
Celem tego prospektywnego badania wdrożeniowego jest zrozumienie wpływu badania przesiewowego opartego na krwi (BBST) w kierunku raka jelita grubego (CRC) na akceptowalność i przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku CRC przez pacjentów, a także na wskaźnik powtórnego badania BBST u osób z negatywnym wynikiem BBST w odstępie 1 roku.
Dodatkowe cele obejmują ocenę wpływu cyfrowej interwencji nawigacji pacjenta na wskaźnik wykonania kolonoskopii kontrolnej u osób z pozytywnym wynikiem BBST. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy bez interwencji lub do grupy z interwencją z wykorzystaniem aplikacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Page E Blas, MA
- Numer telefonu: 214-820-5424
- E-mail: page.blas@bswhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Kontakt:
- Page E Blas, MA
- Numer telefonu: 214-820-5424
- E-mail: page.blas@bswhealth.org
-
Główny śledczy:
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci w wieku 45-84 lat
- Uznani przez pracowników służby zdrowia za osoby o "średnim ryzyku" raka jelita grubego zgodnie z wytycznymi USPSTF
- Jeśli pacjent wybierze BBST, jest w stanie i chętny do dostarczania próbek krwi zgodnie z protokołem
- Zdolność do zrozumienia i chęć uczestnictwa w badaniu
- Musi być widziany w klinice HTPN w ciągu ostatnich 24 miesięcy od aktywacji badania
- Musi mieć aktywne konto w portalu aplikacji MyBSW i/lub założyć konto podczas rekrutacji do badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z osobistą historią raka jelita grubego
- Pacjenci ze znaną wysoką rodzinną historią raka jelita grubego, która uniemożliwia zaklasyfikowanie pacjenta jako osoby o średnim ryzyku
- Pacjenci ze znanym rozpoznaniem choroby zapalnej jelit lub historią polipów
- Pacjenci, którzy obecnie mają objawy raka jelita grubego, takie jak: krew w stolcu
- Pacjenci z jakimkolwiek znanym schorzeniem, które zdaniem badacza powinno wykluczyć udział w badaniu
- Posiadają zarejestrowane aktualne badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w EMR (w ciągu 1 roku dla FIT, 3 lat dla mt-sDNA, 10 lat dla kolonoskopii)
- Pacjenci z poprzednimi nieprawidłowymi wynikami kolonoskopii, którzy są w terminie do badań kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Aplikacyjna
Pacjenci w ramieniu interwencji aplikacji otrzymają komunikaty edukacyjne za pośrednictwem aplikacji na smartfon w portalu opieki zdrowotnej.
|
Komunikaty edukacyjne będą zawierały informacje o znaczeniu pozytywnego wyniku testu, szansach pacjenta na wykrycie raka jelita grubego w trakcie kolonoskopii oraz o znaczeniu wczesnego wykrycia tego nowotworu.
|
|
Brak interwencji: Standardowe Wsparcie
Pacjenci w ramieniu standardowego wsparcia, którzy otrzymają dodatni wynik badania krwi i albo nie uzyskają dostępu do aplikacji na smartfonie swojego portalu opieki zdrowotnej, i/lub nie zaplanują kolonoskopii w ciągu 2 tygodni od otrzymania wyniku badania krwi, otrzymają standardowe wsparcie w postaci nawigacji pacjenta, które zazwyczaj obejmuje wyjaśnienie i edukację dotyczącą ich dodatniego wyniku testu oraz skierowanie do gastroenterologa lub innego specjalisty wykonującego procedury w celu przeprowadzenia kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola po badaniu przesiewowym na podstawie krwi (BBST)
Ramy czasowe: 1 rok po początkowym wyniku
|
Oceń liczbę pacjentów z negatywnym wynikiem BBST, którzy akceptują i ukończą kontrolne badanie BBST.
|
1 rok po początkowym wyniku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje dotyczące badań przesiewowych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wskaźniki preferencji pacjentów oraz wskaźniki ukończenia testów dla badań kału, kolonoskopii i badań przesiewowych raka jelita grubego opartych na krwi.
|
1 rok
|
|
Wskaźniki badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj ogólne wskaźniki badań przesiewowych w populacji badania z historyczną kohortą, w której testowanie na podstawie krwi nie było oferowane jako opcja.
|
1 rok
|
|
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń, czy zastosowanie cyfrowego narzędzia nawigacji pacjenta +/- tradycyjnej nawigacji pacjenta prowadzi do zwiększonej liczby wykonanych kolonoskopii u osób z dodatnim wynikiem testu krwi lub kału.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki BBST w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pozytywnych i negatywnych wyników BBST w badaniu wyjściowym.
|
1 rok
|
|
Wyniki badań kontrolnych BBST
Ramy czasowe: 1 rok po początkowym wyniku
|
Liczba pozytywnych i negatywnych wyników BBST w teście kontrolnym
|
1 rok po początkowym wyniku
|
|
BBST+ Badanie Kontynuacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba osób z wynikiem dodatnim BBST, które otrzymały kolonoskopię kontrolną
|
1 rok
|
|
BBST+/Kolonoskopia - Badanie Kontrolne
Ramy czasowe: 1 rok po negatywnej kolonoskopii
|
Procent pacjentów z dodatnim wynikiem BBST/ujemnym wynikiem kolonoskopii, którzy akceptują i wykonują kontrolne badanie BBST po ujemnej kolonoskopii.
|
1 rok po negatywnej kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB TBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .