利用智能手机支持的混合识别技术，通过基于血液的癌症检测在德克萨斯州早期发现结直肠疾病 (SHIELD-TX)
2026年2月10日 更新者：Baylor Research Institute
德克萨斯州基于血液的癌症检测实现智能手机辅助的混合识别早期结直肠疾病
这项前瞻性实施研究的目标是了解基于血液的结直肠癌筛查检测对患者接受结直肠癌筛查的意愿和依从性的影响，以及在1年间隔期内初次BBST结果为阴性的患者中进行后续BBST检测的比例。
其他目标包括评估数字患者导航干预对BBST结果呈阳性的个体进行后续结肠镜检查比例的影响。患者将被随机分配到非干预组或使用应用程序的干预组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Page E Blas, MA
- 电话号码：214-820-5424
- 邮箱：page.blas@bswhealth.org
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
接触：
- Page E Blas, MA
- 电话号码：214-820-5424
- 邮箱：page.blas@bswhealth.org
-
首席研究员：
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 年龄在45-84岁之间的患者
- 根据美国预防服务工作组指南，被医疗服务提供者认定为结直肠癌“平均风险”人群
- 如果患者选择BBST，需能够并愿意按照方案要求提供血液样本
- 能够理解并自愿参与本研究
- 必须在研究启动前24个月内在HTPN诊所就诊过
- 必须拥有活跃的MyBSW应用门户账户和/或在研究招募期间建立账户
排除标准：
- 有结直肠癌个人病史的患者
- 已知有结直肠癌高风险家族史，不符合平均风险标准的患者
- 已知诊断为炎症性肠病或有息肉病史的患者
- 当前出现结直肠癌症状的患者，例如：便血
- 研究者认为存在任何已知医疗状况不适合参与本研究的患者
- 电子病历中记录有近期结直肠癌筛查结果（FIT检测1年内、mt-sDNA检测3年内、结肠镜检查10年内）
- 既往结肠镜检查结果异常且需要定期复查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：应用程序干预
应用程序干预组的患者将通过其医疗门户智能手机应用程序接收教育信息。
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教育信息将包括以下内容：阳性检测结果的意义、患者通过结肠镜检查发现结直肠癌的可能性，以及早期结直肠癌检测的重要性。
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无干预：标准支持
处于标准支持组的患者，若收到阳性血液检测结果，并且未在检测结果出具后的2周内访问其医疗门户智能手机应用程序和/或未预约结肠镜检查，将获得提供的标准患者导航支持，通常包括对其阳性检测结果的解释和教育，以及转诊至胃肠病学家或其他手术医生进行结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液筛查检测（BBST）随访
大体时间：初始结果后1年
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评估BBST结果呈阴性并接受并完成后续BBST的患者数量。
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初始结果后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者筛查测试偏好
大体时间：1年
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评估患者对粪便检测、结肠镜检查和基于血液的结直肠癌筛查方式的偏好率及检测完成率。
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1年
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筛选率
大体时间：1年
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比较研究人群的总体筛查率与未提供血液检测选项的历史队列的筛查率。
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1年
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干预疗效
大体时间：1年
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评估使用数字患者导航工具+/-传统患者导航是否能够提高血液或粪便检测呈阳性者完成结肠镜检查的比例。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线BBST结果
大体时间：1年
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基线检测中BBST阳性和阴性结果的数量。
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1年
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随访BBST结果
大体时间：初步结果后1年
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随访检测中BBST阳性与阴性结果数量
|
初步结果后1年
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BBST+ 随访
大体时间：1年
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接受随访结肠镜检查的BBST阳性患者人数
|
1年
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BBST+/结肠镜检查-随访
大体时间：结肠镜检查阴性后1年
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在结肠镜检查结果为阴性的患者中，接受并完成后续BBST的BBST阳性/结肠镜检查阴性患者的百分比。
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结肠镜检查阴性后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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