Smartphone-gestuurde Hybride Identificatie van Vroege Colorectale Ziekte Met Bloedgebaseerde Kankertesten in Texas (SHIELD-TX)
10 februari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Smartphone-gestuurde Hybride Identificatie van Vroege CoLorectale Ziekte Met Bloedgebaseerde Kankeronderzoek in TeXas
Het doel van deze prospectieve implementatiestudie is om de impact te begrijpen van een bloedgebaseerde screeningtest (BBST) voor colorectale kanker (CRC) op de acceptatie van en naleving van CRC-screening door patiënten, evenals de follow-up BBST-snelheid bij degenen met een negatieve BBST met een interval van 1 jaar.
Additionele doelstellingen omvatten het beoordelen van de impact van een digitale patiëntnavigatie-interventie op de follow-up coloscopie-snelheid bij personen met een positieve BBST. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in de niet-interventiegroep of de interventiegroep met een app.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Page E Blas, MA
- Telefoonnummer: 214-820-5424
- E-mail: page.blas@bswhealth.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Contact:
- Page E Blas, MA
- Telefoonnummer: 214-820-5424
- E-mail: page.blas@bswhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de leeftijd van 45-84 jaar
- Beschouwd door zorgverleners als "gemiddeld risico" voor CRC volgens de USPSTF-richtlijnen
- Als een patiënt kiest voor BBST, is hij/zij in staat en bereid om bloedmonsters af te nemen volgens protocol
- In staat om het onderzoek te begrijpen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Moet in de afgelopen 24 maanden vanaf de activering van het onderzoek op de HTPN-kliniek zijn gezien
- Moet een actief MyBSW-app-portaalaccount hebben en/of een account aanmaken tijdens de werving voor het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC
- Patiënten met een bekende hoogrisico familiegeschiedenis van CRC waardoor de patiënt niet als gemiddeld risico kan worden beschouwd
- Patiënten met een bekende diagnose van inflammatoire darmaandoening of voorgeschiedenis van poliepen
- Patiënten die momenteel symptomen van CRC hebben, zoals: bloed in de ontlasting
- Patiënten met enige bekende medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten
- Hebben een actuele CRC-screening geregistreerd in het EMR (binnen 1 jaar voor FIT, 3 jaar voor mt-sDNA, 10 jaar voor colonoscopie)
- Patiënten met een eerdere afwijkende colonoscopische bevinding die aan controle toe zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-interventie
Patiënten in de app-interventiegroep zullen educatieve berichten ontvangen via de gezondheidsportal smartphone-app.
|
De educatieve boodschappen bevatten informatie over de betekenis van een positieve testuitslag, de kans van de patiënt op het aantreffen van CRC tijdens een colonoscopie en het belang van vroege CRC-detectie.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Ondersteuning
Patiënten in de standaardondersteuningsgroep die een positieve bloedtestuitslag ontvangen en die ofwel niet toegang krijgen tot hun gezondheidsportaal smartphone-app en/of binnen 2 weken na de bloedtestuitslag geen colonoscopie inplannen, ontvangen de standaard patiëntnavigatieondersteuning die doorgaans uitleg en voorlichting over hun positieve testuitslag en doorverwijzing naar een gastro-enteroloog of andere procedureel specialist voor een colonoscopie omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolgonderzoek met bloedgebaseerde screeningtest (BBST)
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste resultaat
|
Beoordeel het aantal patiënten met een negatieve BBST-uitslag die een vervolg-BBST accepteren en voltooien.
|
1 jaar na het eerste resultaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur Patiënten Screening Test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel patiëntvoorkeurpercentages en testvoltooiingspercentages voor ontlastingstesten, colonoscopie en bloedgebaseerde CRC-screeningmodaliteiten.
|
1 jaar
|
|
Screeningspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk de totale screeningspercentages in de onderzoekspopulatie met een historische cohort waarin bloedtesten niet als optie werden aangeboden.
|
1 jaar
|
|
Interventie-effectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordelen of het gebruik van een digitaal patiëntnavigatietool +/- traditionele patiëntnavigatie leidt tot een verhoogd percentage voltooide colonoscopieën bij mensen met een positieve bloed- of stoeltest.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de Baseline BBST
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal positieve en negatieve BBST-resultaten bij de baselinetest.
|
1 jaar
|
|
Follow-up BBST-resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste resultaat
|
Aantal positieve en negatieve BBST-resultaten bij vervolgtest
|
1 jaar na het eerste resultaat
|
|
BBST+ Follow-Up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal BBST-positieven die een follow-up coloscopie hebben ondergaan
|
1 jaar
|
|
BBST+/Colonoscopie - Follow-Up
Tijdsspanne: 1 jaar na negatieve colonoscopie
|
Percentage van BBST-positieve/colonoscopie-negatieve patiënten die de follow-up BBST na een negatieve colonoscopie accepteren en voltooien.
|
1 jaar na negatieve colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB TBD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .