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Identificazione Ibrida Abilitata da Smartphone della Malattia Colorettale Precoce Utilizzando Test del Sangue per il Cancro in Tutto il Texas (SHIELD-TX)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Identificazione Ibrida Abilitata da Smartphone della Malattia Colorettale Precoce Utilizzando Test del Sangue per il Cancro in TeXas

L'obiettivo di questo studio prospettico di implementazione è comprendere l'impatto di un test di screening basato sul sangue (BBST) per il cancro del colon-retto (CRC) sull'accettabilità e l'adesione dei pazienti allo screening del CRC, nonché il tasso di follow-up BBST in coloro con BBST negativo a un intervallo di 1 anno.

Ulteriori obiettivi includono la valutazione dell'impatto di un intervento di navigazione digitale del paziente sul tasso di follow-up della colonscopia negli individui con BBST positivo. I pazienti verranno randomizzati nel braccio non intervento o nel braccio intervento con app.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronan Kelly, MD MBA FASCO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 45 e 84 anni
  • Considerati dai fornitori di assistenza sanitaria a "rischio medio" per il CRC secondo le linee guida USPSTF
  • Se un paziente opta per BBST, è in grado e disposto a fornire campioni di sangue secondo il protocollo
  • Capacità di comprendere e disponibilità a partecipare allo studio
  • Deve essere stato visitato nella clinica HTPN entro i 24 mesi precedenti all'attivazione dello studio
  • Deve avere un account attivo sul portale dell'app MyBSW e/o stabilire un account durante il reclutamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia personale di CRC
  • Pazienti con una storia familiare nota di CRC ad alto rischio che escluda il paziente dal rischio medio
  • Pazienti con diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale o storia di polipi
  • Pazienti che sono attualmente sintomatici per CRC come: sangue nelle feci
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere l'arruolamento nello studio
  • Avere registrato uno screening CRC aggiornato nell'EMR (entro 1 anno per FIT, 3 anni per mt-sDNA, 10 anni per colonscopia)
  • Pazienti con un precedente reperto anormale alla colonscopia che sono in scadenza per sorveglianza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'App
I pazienti nel braccio di intervento tramite app riceveranno messaggi educativi attraverso l'applicazione per smartphone del portale sanitario.
Altro: Informazioni Educative tramite App per Smartphone
I messaggi educativi includeranno informazioni sul significato di un risultato del test positivo, sulle probabilità del paziente di avere un CRC rilevato durante una colonscopia e sull'importanza della diagnosi precoce del CRC.
Nessun intervento: Supporto Standard
I pazienti nel braccio di supporto standard che ricevono un risultato positivo del test del sangue e che non accedono all'applicazione per smartphone del portale sanitario e/o non programmano una colonscopia entro 2 settimane dal risultato del test del sangue riceveranno il supporto standard di navigazione del paziente offerto, che tipicamente include spiegazioni e informazioni riguardanti il loro risultato positivo del test e il rinvio a un gastroenterologo o a un altro specialista per una colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Screening Basato sul Sangue (BBST) Follow-Up
Lasso di tempo: 1 anno dopo il risultato iniziale
Valutare il numero di pazienti con un risultato BBST negativo che accettano e completano un BBST di follow-up.
1 anno dopo il risultato iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del Test di Screening del Paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i tassi di preferenza dei pazienti e i tassi di completamento dei test per i test delle feci, la colonscopia e le modalità di screening del CRC basate sul sangue.
1 anno
Tassi di Screening
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i tassi complessivi di screening nella popolazione dello studio con una coorte storica in cui il test basato sul sangue non era offerto come opzione.
1 anno
Efficacia dell'Intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare se l'utilizzo di uno strumento di navigazione digitale per pazienti +/- la navigazione tradizionale per pazienti porti a un tasso più elevato di completamento della colonscopia in coloro che hanno un esame del sangue o delle feci positivo.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati BBST Baseline
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di risultati BBST positivi e negativi al test basale.
1 anno
Risultati del Follow-Up BBST
Lasso di tempo: 1 anno dopo il risultato iniziale
Numero di risultati BBST positivi e negativi al test di follow-up
1 anno dopo il risultato iniziale
BBST+ Follow-Up
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di positivi al BBST che hanno ricevuto una colonscopia di follow-up
1 anno
BBST+/Colonoscopia - Follow-Up
Lasso di tempo: 1 anno dopo colonscopia negativa
Percentuale di pazienti BBST-positivi/colonscopia-negativi che accettano e completano il follow-up BBST dopo una colonscopia negativa.
1 anno dopo colonscopia negativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB TBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro del colon-retto (CRC).

Prove cliniche su Informazioni Educative tramite App per Smartphone

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