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Smartphone-gestützte hybride Identifizierung von frühem Kolorektalerkrankungen mittels blutbasierter Krebstests in ganz Texas (SHIELD-TX)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Smartphone-gestützte hybride Identifizierung früher kolorektaler Erkrankungen mittels blutbasierter Krebsdiagnostik in Texas

Ziel dieser prospektiven Implementierungsstudie ist es, die Auswirkung eines blutbasierten Screeningtests (BBST) für Darmkrebs (CRC) auf die Patientenzufriedenheit mit und die Einhaltung des CRC-Screenings sowie die Rate der Nachfolge-BBST bei Personen mit negativem BBST in einem 1-Jahres-Intervall zu verstehen.

Weitere Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkung einer digitalen Patienten-Navigationsintervention auf die Rate der Nachfolge-Koloskopie bei Personen mit positivem BBST. Patienten werden in die Nicht-Interventionsgruppe oder die Interventionsgruppe mit einer App randomisiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronan Kelly, MD MBA FASCO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 45-84 Jahren
  • Von Gesundheitsdienstleistern als "durchschnittliches Risiko" für CRC gemäß USPSTF-Richtlinien eingestuft
  • Wenn ein Patient sich für BBST entscheidet, ist er in der Lage und bereit, Blutproben gemäß Protokoll abzugeben
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und Bereitschaft zur Teilnahme
  • Muss innerhalb der letzten 24 Monate vor Studienaktivierung in der HTPN-Klinik gesehen worden sein
  • Muss über ein aktives MyBSW-App-Portal-Konto verfügen und/oder während der Studienrekrutierung ein Konto einrichten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit persönlicher Vorgeschichte von CRC
  • Patienten mit bekannter familiärer Hochrisiko-Vorgeschichte von CRC, die den Patienten vom durchschnittlichen Risiko ausschließt
  • Patienten mit bekannter Diagnose von entzündlicher Darmerkrankung oder Vorgeschichte von Polypen
  • Patienten, die derzeit Symptome für CRC aufweisen, wie z.B. Blut im Stuhl
  • Patienten mit bekannten medizinischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers eine Einschreibung in die Studie ausschließen sollten
  • Haben eine aktuelle dokumentierte CRC-Vorsorgeuntersuchung in der EMR (innerhalb von 1 Jahr für FIT, 3 Jahre für mt-sDNA, 10 Jahre für Koloskopie)
  • Patienten mit früheren auffälligen Koloskopie-Befunden, die zur Nachsorge fällig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Intervention
Patienten im App-Interventionsarm erhalten über ihre Gesundheitsportal-Smartphone-App pädagogische Nachrichten.
Sonstiges: Bildungsinformationen über Smartphone-App
Die Schulungsbotschaften enthalten Informationen zur Bedeutung eines positiven Testergebnisses, den Chancen des Patienten, dass bei einer Koloskopie ein kolorektales Karzinom (CRC) entdeckt wird, und der Bedeutung der Früherkennung von CRC.
Kein Eingriff: Standard-Support
Patienten im Standardunterstützungsarm, die ein positives Bluttestergebnis erhalten und entweder nicht auf ihr Gesundheitsportal-Smartphone-App zugreifen und/oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Bluttestergebnis keine Koloskopie vereinbaren, erhalten die angebotene Standard-Patientennavigationsunterstützung, die in der Regel eine Erklärung und Aufklärung über ihr positives Testergebnis sowie eine Überweisung an einen Gastroenterologen oder anderen Prozeduralisten für eine Koloskopie umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbasierter Screening-Test (BBST) Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten Ergebnis
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit einem negativen BBST-Ergebnis, die eine Folge-BBST akzeptieren und abschließen.
1 Jahr nach dem ersten Ergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Screening-Test-Präferenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermitteln Sie die Patientenvorlieberaten und Testabschlussraten für Stuhltests, Koloskopie und blutbasierte CRC-Screening-Modalitäten.
1 Jahr
Screening-Raten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Gesamtscreening-Raten in der Studienpopulation mit einer historischen Kohorte, bei der blutbasierte Tests nicht als Option angeboten wurden.
1 Jahr
Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten, ob die Verwendung eines digitalen Patienten-Navigations-Tools +/- traditionelle Patienten-Navigation zu einer erhöhten Rate der Durchführung einer Koloskopie bei Personen mit positivem Blut- oder Stuhltest führt.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline BBST-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl positiver und negativer BBST-Ergebnisse bei der Baseline-Testung.
1 Jahr
Nachuntersuchungsergebnisse BBST
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten Ergebnis
Anzahl positiver und negativer BBST-Ergebnisse beim Nachfolgetest
1 Jahr nach dem ersten Ergebnis
BBST+ Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der BBST-Positiven, die eine Nachsorge-Koloskopie erhielten
1 Jahr
BBST+/Koloskopie-Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr nach negativer Koloskopie
Prozentsatz der BBST-positiven/koloskopienegativen Patienten, die nach negativer Koloskopie die Nachfolge-BBST akzeptieren und abschließen.
1 Jahr nach negativer Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB TBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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