Hybridní identifikace raného kolorektálního onemocnění pomocí chytrých telefonů s krevním testem na rakovinu napříč Texasem (SHIELD-TX)
10. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Smartphony umožněná hybridní identifikace raného kolorektálního onemocnění pomocí krevních testů na rakovinu napříč Texasem
Cílem této prospektivní implementační studie je pochopit dopad krevního screeningového testu (BBST) na kolorektální karcinom (CRC) na přijatelnost screeningu CRC pacienty a dodržování screeningu CRC, stejně jako míru následného BBST u osob s negativním BBST v intervalu 1 roku.
Další cíle zahrnují posouzení dopadu digitální navigační intervence pacientů na míru následné kolonoskopie u jedinců s pozitivním BBST. Pacienti budou randomizováni do neintervenční skupiny nebo do skupiny s intervencí pomocí aplikace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Page E Blas, MA
- Telefonní číslo: 214-820-5424
- E-mail: page.blas@bswhealth.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Kontakt:
- Page E Blas, MA
- Telefonní číslo: 214-820-5424
- E-mail: page.blas@bswhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- pacienti ve věku 45–84 let
- Zdravotnickými pracovníky považováni za "průměrné riziko" kolorektálního karcinomu podle doporučení USPSTF
- Pokud se pacient rozhodne pro BBST, je schopen a ochoten poskytovat krevní vzorky podle protokolu
- Schopnost porozumět a ochota účastnit se studie
- Musí mít návštěvu v HTPN klinice v posledních 24 měsících od aktivace studie
- Musí mít aktivní účet v aplikaci MyBSW a/nebo si ho zřídit během náboru do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s osobní anamnézou kolorektálního karcinomu
- Pacienti se známou vysokorizikovou rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu, která vylučuje zařazení do kategorie průměrného rizika
- Pacienti se známou diagnózou zánětlivého onemocnění střev nebo anamnézou polypů
- Pacienti, kteří mají aktuální příznaky kolorektálního karcinomu, jako je: krev ve stolici
- Pacienti s jakýmkoli známým zdravotním stavem, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje zařazení do studie
- Mít zaznamenané aktuální vyšetření na kolorektální karcinom v EMR (do 1 roku pro FIT, do 3 let pro mt-sDNA, do 10 let pro kolonoskopii)
- Pacienti s předchozím abnormálním nálezem při kolonoskopii, kteří jsou na řadě pro sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikační intervence
Pacienti v intervenční skupině aplikace obdrží vzdělávací zprávy prostřednictvím aplikace svého zdravotnického portálu v chytrém telefonu.
|
Vzdělávací zprávy budou obsahovat informace o významu pozitivního výsledku testu, o šancích pacienta na detekci kolorektálního karcinomu (CRC) při kolonoskopii a o důležitosti včasné detekce CRC.
|
|
Žádný zásah: Standardní podpora
Pacienti ve standardní podpůrné skupině, kteří obdrží pozitivní výsledek krevního testu a kteří buď nepřistupují ke své zdravotnické portálové aplikaci v chytrém telefonu a/nebo si nenaplánují kolonoskopii do 2 týdnů od výsledku krevního testu, obdrží standardní podporu pacienta při navigaci zdravotním systémem, která typicky zahrnuje vysvětlení a edukaci ohledně jejich pozitivního výsledku testu a doporučení ke gastroenterologovi nebo jinému odborníkovi provádějícímu výkon pro kolonoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následná kontrola krevního screeningového testu (BBST)
Časové okno: 1 rok po prvotním výsledku
|
Posoudit počet pacientů s negativním výsledkem BBST, kteří přijmou a dokončí následný BBST.
|
1 rok po prvotním výsledku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvolba pacienta pro screeningový test
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte míry preferencí pacientů a míry dokončení testů pro testy stolice, kolonoskopii a krevní screeningové modality CRC.
|
1 rok
|
|
Míry screeningu
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte celkové míry screeningu ve studované populaci s historickou kohortou, ve které nebyl krevní test nabízen jako možnost.
|
1 rok
|
|
Účinnost intervence
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit, zda použití digitálního nástroje pro navigaci pacientů +/- tradiční navigace pacientů vede ke zvýšené míře dokončení kolonoskopie u osob s pozitivním krevním nebo stolicovým testem.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky výchozího BBST
Časové okno: 1 rok
|
Počet pozitivních a negativních výsledků BBST při výchozím testování.
|
1 rok
|
|
Výsledky následného sledování BBST
Časové okno: 1 rok po prvotním výsledku
|
Počet pozitivních a negativních výsledků BBST při následném vyšetření
|
1 rok po prvotním výsledku
|
|
BBST+ Následná péče
Časové okno: 1 rok
|
Počet pozitivních výsledků BBST, kteří podstoupili následnou kolonoskopii
|
1 rok
|
|
BBST+/Kolonoskopie - Následná péče
Časové okno: 1 rok po negativní kolonoskopii
|
Procento pacientů s pozitivním BBST/negativní kolonoskopií, kteří po negativní kolonoskopii přijmou a dokončí následný BBST.
|
1 rok po negativní kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB TBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .