Identificação Híbrida Ativada por Smartphone de Doença Colorretal Precoce Usando Teste de Cancro Baseado em Sangue em Todo o TeXas (SHIELD-TX)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Identificação Híbrida Ativada por Smartphone de Doença Colorretal Precoce Utilizando Testes de Cancro Baseados em Sangue em Todo o Texas
O objetivo deste estudo de implementação prospetivo é compreender o impacto de um teste de rastreio baseado no sangue (BBST) para o cancro colorretal (CRC) na aceitação e adesão dos pacientes ao rastreio de CRC, bem como a taxa de seguimento do BBST naqueles com BBST negativo num intervalo de 1 ano.
Objetivos adicionais incluem avaliar o impacto de uma intervenção de navegação digital do paciente na taxa de seguimento da colonoscopia em indivíduos com BBST positivo. Os pacientes serão randomizados para o braço sem intervenção ou para o braço de intervenção com uma aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Page E Blas, MA
- Número de telefone: 214-820-5424
- E-mail: page.blas@bswhealth.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Contato:
- Page E Blas, MA
- Número de telefone: 214-820-5424
- E-mail: page.blas@bswhealth.org
-
Investigador principal:
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com idades compreendidas entre os 45 e os 84 anos
- Considerados pelos prestadores de cuidados de saúde como de "risco médio" para CCR, conforme determinado pelas diretrizes da USPSTF
- Se um paciente optar por BBST, é capaz e está disposto a fornecer amostras de sangue de acordo com o protocolo
- Capacidade de compreender e disponibilidade para participar no estudo
- Deve ter sido observado na clínica HTPN nos últimos 24 meses a partir da ativação do estudo
- Deve ter uma conta ativa no portal da aplicação MyBSW e/ou estabelecer uma conta durante o recrutamento do estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com historial pessoal de CCR
- Pacientes com historial familiar conhecido de alto risco de CCR que exclua o paciente de ser de risco médio
- Pacientes com diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal ou historial de pólipos
- Pacientes que atualmente apresentam sintomas de CCR, tais como: sangue nas fezes
- Pacientes com qualquer condição médica conhecida que, na opinião do investigador, deva impedir a inscrição no estudo
- Ter um rastreio de CCR atualizado registado no EMR (dentro de 1 ano para FIT, 3 anos para mt-sDNA, 10 anos para colonoscopia)
- Pacientes com um resultado anormal de colonoscopia anterior que estejam em vigilância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção da Aplicação
Os pacientes no braço de intervenção da aplicação receberão mensagens educativas através da aplicação do portal de saúde no seu smartphone.
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As mensagens educacionais incluirão informações sobre o significado de um resultado positivo do teste, as probabilidades do paciente ter um CCR detetado na colonoscopia e a importância da deteção precoce do CCR.
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Sem intervenção: Suporte Padrão
Os doentes no braço de apoio padrão que recebem um resultado positivo no teste de sangue e que não acedem à sua aplicação de portal de saúde para smartphone e/ou não marcam uma colonoscopia no prazo de 2 semanas após o resultado do teste de sangue receberão o apoio de navegação do doente padrão oferecido, que normalmente inclui explicação e educação relativamente ao seu resultado de teste positivo e encaminhamento para um gastroenterologista ou outro procedimentista para uma colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Rastreio Baseado no Sangue (BBST) - Acompanhamento
Prazo: 1 ano após o resultado inicial
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Avaliar o número de pacientes com um resultado BBST negativo que aceitam e completam um BBST de acompanhamento.
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1 ano após o resultado inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência do Teste de Rastreio do Doente
Prazo: 1 ano
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Avaliar as taxas de preferência dos doentes e as taxas de conclusão dos testes para exames de fezes, colonoscopia e modalidades de rastreio do CCR baseadas em sangue.
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1 ano
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Taxas de Triagem
Prazo: 1 ano
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Compare as taxas globais de rastreio na população do estudo com uma coorte histórica em que o teste baseado em sangue não foi oferecido como uma opção.
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1 ano
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Eficácia da Intervenção
Prazo: 1 ano
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Avaliar se o uso de uma ferramenta digital de navegação do paciente +/– a navegação tradicional do paciente leva a uma taxa aumentada de conclusão da colonoscopia naqueles com um teste de sangue ou fezes positivo.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Basais do BBST
Prazo: 1 ano
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Número de resultados positivos e negativos do BBST no teste inicial.
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1 ano
|
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Resultados de Acompanhamento BBST
Prazo: 1 ano após o resultado inicial
|
Número de resultados positivos e negativos do BBST no teste de acompanhamento
|
1 ano após o resultado inicial
|
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Acompanhamento BBST+
Prazo: 1 ano
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Número de positivos para BBST que receberam colonoscopia de seguimento
|
1 ano
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BBST+/Colonoscopia - Seguimento
Prazo: 1 ano após colonoscopia negativa
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Percentagem de doentes BBST-positivos/colonoscopia-negativos que aceitam e completam o BBST de seguimento após colonoscopia negativa.
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1 ano após colonoscopia negativa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB TBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .