Identification hybride assistée par smartphone de la maladie colorectale précoce utilisant des tests sanguins de cancer à travers le Texas (SHIELD-TX)
10 février 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Identification hybride assistée par smartphone des maladies colorectales précoces par test sanguin du cancer à travers le Texas
L'objectif de cette étude prospective de mise en œuvre est de comprendre l'impact d'un test de dépistage sanguin (BBST) pour le cancer colorectal (CRC) sur l'acceptabilité et l'adhésion des patients au dépistage du CRC, ainsi que le taux de suivi du BBST chez ceux ayant un BBST négatif à un intervalle d'un an.
Les objectifs supplémentaires incluent l'évaluation de l'impact d'une intervention de navigation numérique des patients sur le taux de suivi par coloscopie chez les individus ayant un BBST positif. Les patients seront randomisés dans le bras sans intervention ou le bras d'intervention avec une application.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Page E Blas, MA
- Numéro de téléphone: 214-820-5424
- E-mail: page.blas@bswhealth.org
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Contact:
- Page E Blas, MA
- Numéro de téléphone: 214-820-5424
- E-mail: page.blas@bswhealth.org
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Chercheur principal:
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- patients âgés de 45 à 84 ans
- Considérés par les prestataires de soins de santé comme étant à « risque moyen » de CCR selon les directives de l'USPSTF
- Si un patient opte pour le BBST, il est capable et disposé à fournir des échantillons de sang selon le protocole
- Capacité à comprendre et volonté de participer à l'étude
- Doit avoir été vu dans la clinique HTPN au cours des 24 derniers mois à compter de l'activation de l'étude
- Doit avoir un compte actif sur le portail de l'application MyBSW et/ou en établir un pendant le recrutement de l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents personnels de CCR
- Patients ayant des antécédents familiaux connus de CCR à haut risque excluant le patient du risque moyen
- Patients ayant un diagnostic connu de maladie inflammatoire de l'intestin ou des antécédents de polypes
- Patients présentant actuellement des symptômes de CCR tels que : du sang dans les selles
- Patients ayant toute condition médicale connue qui, selon l'avis de l'investigateur, devrait exclure l'inscription à l'étude
- Avoir un dépistage du CCR à jour enregistré dans le DME (dans l'année pour le FIT, dans les 3 ans pour le mt-sDNA, dans les 10 ans pour la coloscopie)
- Patients ayant eu des résultats anormaux à une coloscopie précédente et devant faire l'objet d'une surveillance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention par application
Les patients du groupe d'intervention sur l'application recevront des messages éducatifs via l'application smartphone de leur portail de soins de santé.
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Les messages éducatifs incluront des informations sur la signification d'un résultat de test positif, les chances du patient de détecter un CCR lors d'une coloscopie, et l'importance de la détection précoce du CCR.
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Aucune intervention: Support Standard
Les patients du groupe de soutien standard qui reçoivent un résultat de test sanguin positif et qui n'accèdent pas à leur application smartphone de portail de santé et/ou ne planifient pas de coloscopie dans les 2 semaines suivant le résultat du test sanguin recevront le soutien de navigation patient standard offert, qui comprend généralement une explication et une éducation concernant leur résultat de test positif et une orientation vers un gastro-entérologue ou un autre spécialiste des procédures pour une coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de dépistage sanguin (BBST) - Suivi
Délai: 1 an après le résultat initial
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Évaluer le nombre de patients ayant un résultat négatif au test BBST qui acceptent et complètent un suivi par test BBST.
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1 an après le résultat initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence du Test de Dépistage du Patient
Délai: 1 an
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Évaluer les taux de préférence des patients et les taux d'achèvement des tests pour les tests de selles, la coloscopie et les modalités de dépistage du CCR basées sur le sang.
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1 an
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Taux de dépistage
Délai: 1 an
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Comparez les taux de dépistage globaux dans la population de l'étude à une cohorte historique dans laquelle le test sanguin n'était pas proposé comme option.
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1 an
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Efficacité de l'Intervention
Délai: 1 an
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Évaluer si l'utilisation d'un outil numérique de navigation patient +/- la navigation patient traditionnelle entraîne un taux accru d'achèvement de la coloscopie chez les personnes ayant un test sanguin ou fécal positif.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de base BBST
Délai: 1 an
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Nombre de résultats positifs et négatifs au BBST lors du test initial.
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1 an
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Résultats du suivi BBST
Délai: 1 an après le résultat initial
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Nombre de résultats positifs et négatifs au test BBST lors du suivi
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1 an après le résultat initial
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Suivi BBST+
Délai: 1 an
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Nombre de positifs BBST ayant bénéficié d'une coloscopie de suivi
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1 an
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BBST+/Colonoscopie - Suivi
Délai: 1 an après une coloscopie négative
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Pourcentage de patients BBST-positifs/coloscopie-négatifs qui acceptent et complètent le suivi BBST après une coloscopie négative.
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1 an après une coloscopie négative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB TBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .