Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-baseret Hybrid Identifikation af Tidlig Kolorektal Sygdom ved Hjælp af Blodbaseret Kræfttestning i hele Texas (SHIELD-TX)

10. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Smartphone-baseret Hybrid Identifikation af Tidlig Kolorektal Sygdom ved Brug af Blodbaseret Kræfttestning i hele TeXas

Formålet med denne prospektive implementeringsundersøgelse er at forstå virkningen af en blodbaseret screeningtest (BBST) for tyktarmskræft (CRC) på patientaccepten af og overholdelsen af CRC-screening samt hyppigheden af opfølgende BBST hos dem med negativ BBST med et års interval.

Yderligere mål omfatter vurdering af virkningen af en digital patientnavigationstiltag på hyppigheden af opfølgende koloskopi hos personer med positiv BBST. Patienter vil blive randomiseret til ikke-interventionsarmen eller interventionsarmen med en app.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronan Kelly, MD MBA FASCO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 45-84 år
  • Betragtes af sundhedspersonale som værende "gennemsnitlig risiko" for tyktarmskræft som bestemt af USPSTF-retningslinjerne
  • Hvis en patient vælger BBST, skal de være i stand til og villige til at give blodprøver i henhold til protokollen
  • Evne til at forstå og villighed til at deltage i undersøgelsen
  • Skal have været set på HTPN-klinikken inden for de seneste 24 måneder fra undersøgelsens aktivering
  • Skal have en aktiv MyBSW app-portalkonto og/eller oprette konto under rekrutteringen til undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en personlig historie med tyktarmskræft
  • Patienter med en kendt højrisiko familiehistorie for tyktarmskræft, der udelukker patienten fra at være gennemsnitlig risiko
  • Patienter med kendt diagnose for inflammatorisk tarmsygdom eller historie med polypper
  • Patienter, der i øjeblikket har symptomer på tyktarmskræft såsom: blod i afføringen
  • Patienter med enhver kendt medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering bør udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Har en registreret opdateret tyktarmskræft-screening i EMR (inden for 1 år for FIT, 3 år for mt-sDNA, 10 år for koloskopi)
  • Patienter med tidligere unormale koloskopifund, der skal til overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App-intervention
Patienter i app-interventionsgruppen vil modtage pædagogiske beskeder via deres sundhedsportals smartphone-app.
Andet: Uddannelsesinformation via Smartphone-app
De pædagogiske besked vil indeholde information om betydningen af et positivt testresultat, patientens chancer for at have en kolorektal cancer opdaget ved koloskopi, og vigtigheden af tidlig kolorektal cancer opdagelse.
Ingen indgriben: Standard Support
Patienter på standardstøttearmen, der modtager et positivt blodprøveresultat og som enten ikke får adgang til deres sundhedsportals smartphone-app og/eller ikke planlægger en koloskopi inden for 2 uger efter blodprøveresultatet, vil modtage den standard patientnavigationsstøtte, der tilbydes, som typisk inkluderer forklaring og undervisning vedrørende deres positive testresultat og henvisning til en gastroenterolog eller anden procedurist til en koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterfølgende opfølgning på blodbaseret screeningtest (BBST)
Tidsramme: 1 år efter det indledende resultat
Vurder antallet af patienter med et negativt BBST-resultat, der accepterer og gennemfører en opfølgende BBST.
1 år efter det indledende resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Screening Test Præference
Tidsramme: 1 år
Vurder patientpræferenceprocenter og testgennemførelsesprocenter for afføringsprøver, koloskopi og blodbaserede screeningmodaliteter for tyktarmskræft.
1 år
Screeningsrater
Tidsramme: 1 år
Sammenlign de samlede screeningsrater i undersøgelsespopulationen med en historisk kohorte, hvor blodbaseret testning ikke blev tilbudt som en mulighed.
1 år
Interventionens Effektivitet
Tidsramme: 1 år
Vurder, om brugen af et digitalt patientnavigationsværktøj +/- traditionel patientnavigation fører til en øget færdiggørelsesrate for koloskopi hos dem med en positiv blod- eller afføringsprøve.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for baseline BBST
Tidsramme: 1 år
Antallet af positive og negative BBST-resultater ved baseline-testning.
1 år
Opfølgende BBST-resultater
Tidsramme: 1 år efter det oprindelige resultat
Antallet af positive og negative BBST-resultater ved opfølgningstest
1 år efter det oprindelige resultat
BBST+ Opfølgning
Tidsramme: 1 år
Antal BBST-positive, der modtog opfølgende koloskopi
1 år
BBST+/Koloskopi - Opfølgning
Tidsramme: 1 år efter negativ koloskopi
Procentdel af BBST-positive/koloskopi-negative patienter, der accepterer og gennemfører den efterfølgende BBST efter negativ koloskopi.
1 år efter negativ koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB TBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for kolorektal cancer (CRC).

Kliniske forsøg med Uddannelsesinformation via Smartphone-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner