Älypuhelimella käytettävä Hybridinen Varhaisen Suolistosairauden Tunnistus Veripohjaisen Syöpätestauksen Avulla TeXasissa (SHIELD-TX)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute
Älypuhelinpohjainen hybridinen varhaisen paksusuolitaudin tunnistus veripohjaisella syöpätestauksella Teksasin alueella
Tämän prospektiivisen toteutustutkimuksen tavoitteena on ymmärtää veriperusteisen seulontatestin (BBST) vaikutusta paksusuolen syövän (CRC) seulontaan potilaiden hyväksyttävyydessä ja noudattamisessa sekä seuranta-BBST:n määrään niillä, joilla on negatiivinen BBST 1 vuoden välein.
Lisätavoitteisiin kuuluu digitaalisen potilasohjausintervention vaikutuksen arviointi seurantakolonoskopian määrään positiivisen BBST:n saaneilla henkilöillä. Potilaat arvotaan ei-interventio-ryhmään tai interventio-ryhmään sovelluksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Page E Blas, MA
- Puhelinnumero: 214-820-5424
- Sähköposti: page.blas@bswhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Page E Blas, MA
- Puhelinnumero: 214-820-5424
- Sähköposti: page.blas@bswhealth.org
-
Päätutkija:
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- potilaat 45–84 vuoden ikäisiä
- Terveydenhuollon tarjoajien mukaan "keskimääräisen riskin" suolistosyövälle USPSTF-ohjeistuksen mukaisesti
- Jos potilas valitsee BBST:n, hän pystyy ja on halukas antamaan verinäytteitä protokollan mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja halukkuus osallistua tutkimukseen
- Potilaan on käytävä HTPN-klinikalla viimeisten 24 kuukauden aikana tutkimuksen aktivoinnista lähtien
- Potilaalla on oltava aktiivinen MyBSW-sovelluksen portaali-tili ja/tai tilin on oltava perustettu tutkimuksen rekrytoinnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen suolistosyövän sairastumishistoria
- Potilaat, joilla on tunnettu suolistosyövän korkean riskin perhehistoria, mikä estää potilasta olemasta keskimääräisen riskin
- Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi tai polyyppien historiaa
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä suolistosyövän oireita, kuten: verta ulosteessa
- Potilaat, joilla on tunnettu sairaustila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
- Potilaalla on tallennettu ajantasainen suolistosyövän seulonta EMR:ssä (FIT-testillä 1 vuoden, mt-sDNA:lla 3 vuoden, kolonoskopialla 10 vuoden sisällä)
- Potilaat, joilla on aiempi poikkeava kolonoskopiatulos ja jotka ovat seurannan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellushoitomenetelmä
Potilaat sovelluksen interventioryhmässä saavat koulutusviestejä terveysportaalin älypuhelinsovelluksensa kautta.
|
Koulutusviestit sisältävät tietoa positiivisen testituloksen merkityksestä, potilaan mahdollisuuksista havaita CRC kolonoskopiassa sekä varhaisen CRC:n havaitsemisen tärkeydestä.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiotuki
Potilaat, jotka ovat standarditukiryhmässä ja saavat positiivisen verituloksen, eivätkä joko käytä terveydenhuollon portaalin älypuhelinsovellusta ja/tai varaa kolonoskopiaa kahden viikon kuluessa verituloksesta, saavat tarjottavan standardipatientinavigointituen, joka tyypillisesti sisältää selityksen ja koulutuksen positiivisesta tuloksesta sekä lähetteen gastroenterologille tai muulle toimenpiteen suorittajalle kolonoskopiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpohjainen seulontatestin (BBST) seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi alkuperäisen tuloksen jälkeen
|
Arvioi potilaiden määrä, joilla on negatiivinen BBST-tulos ja jotka hyväksyvät ja suorittavat seuranta-BBST:n.
|
1 vuosi alkuperäisen tuloksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan seulontatestin mieltymys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi potilaan suosimisasteita ja testin suorittamisasteita ulostenäytteille, kolonoskopialle ja veripohjaisille PKS-seulontamenetelmille.
|
1 vuosi
|
|
Seulontamäärät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa tutkimuspopulaation kokonaisvaltaisia seulontamääriä historialliseen kohorttiin, jossa veripohjaista testausta ei tarjottu vaihtoehtona.
|
1 vuosi
|
|
Interventionin Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi, johtaako digitaalisen potilasohjauksen työkalun käyttö +/- perinteinen potilasohjaus lisääntyneeseen kolonoskopian suoritusasteeseen niillä, joilla on positiivinen veri- tai ulostetesti.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkutilanteen BBST-tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Positiivisten ja negatiivisten BBST-tulosten määrä perustestauksessa.
|
1 vuosi
|
|
Seuraava BBST-tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi alkuperäisen tuloksen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten BBST-tulosten määrä seurantatestissä
|
1 vuosi alkuperäisen tuloksen jälkeen
|
|
BBST+ Seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BBST-positiivisten määrä, joille tehtiin seuranta-kolonoskopia
|
1 vuosi
|
|
BBST+/Kolonskopia - Seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi negatiivisen kolonoskopian jälkeen
|
Prosenttiosuus BBST-positiivisista/kolonoskopianegatiivisista potilaista, jotka hyväksyvät ja suorittavat seurantatutkimuksen (BBST) negatiivisen kolonoskopian jälkeen.
|
1 vuosi negatiivisen kolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB TBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .