Smarttelefonaktiverad Hybrididentifiering av Tidig Kolorektal Sjukdom med Blodbaserad Cancertestning i Texas (SHIELD-TX)
10 februari 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Smarttelefonaktiverad Hybrididentifiering av Tidig Kolorektal Sjukdom med Blodbaserad Cancertestning över hela Texas
Målet med denna prospektiva implementeringsstudie är att förstå effekten av ett blodbaserat screeningtest (BBST) för kolorektalcancer (CRC) på patientacceptansen för och följsamheten till CRC-screening samt andelen uppföljande BBST hos de med negativt BBST med ett års intervall.
Ytterligare mål inkluderar att bedöma effekten av en digital patientnavigeringsintervention på andelen uppföljande koloskopier hos individer med positivt BBST. Patienter kommer att randomiseras till icke-interventionsarmen eller interventionsarmen med en app.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Page E Blas, MA
- Telefonnummer: 214-820-5424
- E-post: page.blas@bswhealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Kontakt:
- Page E Blas, MA
- Telefonnummer: 214-820-5424
- E-post: page.blas@bswhealth.org
-
Huvudutredare:
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 45–84 år
- Anses av vårdgivare vara "medelrisk" för kolorektalcancer enligt USPSTF-riktlinjerna
- Om en patient väljer BBST, ska de kunna och vara villiga att lämna blodprov enligt protokollet
- Förmåga att förstå och vilja att delta i studien
- Måste ha besökt HTPN-kliniken inom de senaste 24 månaderna från studieaktiveringen
- Måste ha ett aktivt MyBSW-appportalkonto och/eller skapa ett konto under studierekryteringen
Exklusionskriterier:
- Patienter med en personlig historia av kolorektalcancer
- Patienter med en känd högriskfamiljehistoria av kolorektalcancer som utesluter att patienten är medelrisk
- Patienter med känd diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom eller historia av polyper
- Patienter som för närvarande har symptom på kolorektalcancer, såsom: blod i avföringen
- Patienter med något känt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, bör utesluta deltagande i studien
- Har en uppdaterad kolorektalcancerscreening registrerad i journalen (inom 1 år för FIT, 3 år för mt-sDNA, 10 år för koloskopi)
- Patienter med tidigare avvikande koloskopibef som är aktuella för övervakning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: App-intervention
Patienter på appinterventionsarmen kommer att få utbildningsmeddelanden via sin vårdportals smartphone-app.
|
De pedagogiska meddelandena kommer att innehålla information om innebörden av ett positivt testresultat, patientens chanser att ha en CRC upptäckt vid koloskopi och betydelsen av tidig CRC-upptäckt.
|
|
Inget ingripande: Standardstöd
Patienter på standardstödarmen som får ett positivt blodprovsresultat och antingen inte kommer åt sin hälsoapp för smartphone och/eller inte bokar en koloskopi inom 2 veckor efter blodprovsresultatet kommer att få det vanliga patientnavigeringsstödet som erbjuds, vilket vanligtvis inkluderar förklaring och utbildning om deras positiva testresultat samt remiss till en gastroenterolog eller annan procedurspecialist för en koloskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning av blodbaserat screeningtest (BBST)
Tidsram: 1 år efter det första resultatet
|
Utvärdera antalet patienter med ett negativt BBST-resultat som accepterar och fullföljer ett uppföljande BBST.
|
1 år efter det första resultatet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens screeningtestpreferens
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera patientpreferensfrekvenser och testutförandefrekvenser för avföringsprov, koloskopi och blodbaserade CRC-screeningmetoder.
|
1 år
|
|
Screeningfrekvenser
Tidsram: 1 år
|
Jämför de totala screeningsfrekvenserna i studiegruppen med en historisk kohort där blodbaserad testning inte erbjöds som ett alternativ.
|
1 år
|
|
Interventionseffektivitet
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera om användning av ett digitalt patientnavigeringsverktyg +/- traditionell patientnavigering leder till en ökad grad av fullbordad koloskopi hos de med ett positivt blod- eller stolprov.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline BBST-resultat
Tidsram: 1 år
|
Antal positiva och negativa BBST-resultat vid baslinjetestning.
|
1 år
|
|
Följuppsresultat för BBST
Tidsram: 1 år efter det första resultatet
|
Antal positiva och negativa BBST-resultat vid uppföljningstest
|
1 år efter det första resultatet
|
|
BBST+ Uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Antal BBST-positiva som fick uppföljande koloskopi
|
1 år
|
|
BBST+/Kolonoskopi- Uppföljning
Tidsram: 1 år efter negativ koloskopi
|
Procentandel BBST-positiva/koloskopinegativa patienter som accepterar och fullföljer uppföljnings-BBST efter negativ koloskopi.
|
1 år efter negativ koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB TBD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .