Смартфон-ориентированная гибридная идентификация раннего колоректального заболевания с использованием анализа крови на рак по всему Техасу (SHIELD-TX)
10 февраля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Смартфон-совместимая гибридная идентификация ранней колоректальной патологии с использованием анализа крови на рак по всему Техасу
Целью этого проспективного исследования по внедрению является понимание влияния скринингового теста на основе крови (БТК) для выявления колоректального рака (КРР) на приемлемость и соблюдение режима скрининга КРР пациентами, а также частоту последующего проведения БТК у тех, у кого результат БТК отрицательный, с интервалом в 1 год.
Дополнительные цели включают оценку влияния цифрового вмешательства по навигации пациента на частоту последующей колоноскопии у лиц с положительным результатом БТК. Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу или в группу вмешательства с использованием приложения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Page E Blas, MA
- Номер телефона: 214-820-5424
- Электронная почта: page.blas@bswhealth.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Контакт:
- Page E Blas, MA
- Номер телефона: 214-820-5424
- Электронная почта: page.blas@bswhealth.org
-
Главный следователь:
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 45-84 лет
- Рассматриваются медицинскими работниками как имеющие «средний риск» развития колоректального рака в соответствии с рекомендациями USPSTF
- Если пациент выбирает BBST, он способен и готов предоставлять образцы крови в соответствии с протоколом
- Способность понимать и готовность участвовать в исследовании
- Должны были посещать клинику HTPN в течение последних 24 месяцев с момента активации исследования
- Должны иметь активную учетную запись в портале MyBSW и/или создать учетную запись во время набора участников в исследование
Критерии исключения:
- Пациенты с личной историей колоректального рака
- Пациенты с известным семейным анамнезом высокого риска колоректального рака, что исключает их из категории среднего риска
- Пациенты с известным диагнозом воспалительного заболевания кишечника или историей полипов
- Пациенты, у которых в настоящее время наблюдаются симптомы колоректального рака, такие как: кровь в стуле
- Пациенты с любым известным медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование
- Имеют зафиксированный актуальный скрининг на колоректальный рак в электронной медицинской карте (в течение 1 года для FIT, 3 лет для mt-sDNA, 10 лет для колоноскопии)
- Пациенты с предыдущими патологическими находками при колоноскопии, которым показано наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Интервенция
Пациенты в группе вмешательства с использованием приложения будут получать образовательные сообщения через смартфонное приложение своего медицинского портала.
|
Обучающие сообщения будут содержать информацию о значении положительного результата теста, шансах пациента на выявление колоректального рака при колоноскопии и важности раннего выявления колоректального рака.
|
|
Без вмешательства: Стандартная поддержка
Пациенты в стандартной группе поддержки, у которых получен положительный результат анализа крови и которые либо не заходят в приложение медицинского портала на смартфоне, и/или не назначают колоноскопию в течение 2 недель после получения результата анализа крови, получат стандартную навигационную поддержку для пациентов, которая обычно включает разъяснение и обучение относительно их положительного результата теста, а также направление к гастроэнтерологу или другому специалисту по процедурам для проведения колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее наблюдение с помощью анализа крови (BBST)
Временное ограничение: 1 год после первоначального результата
|
Оценить количество пациентов с отрицательным результатом BBST, которые соглашаются и завершают последующее обследование BBST.
|
1 год после первоначального результата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента при скрининговом тестировании
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить показатели предпочтения пациентов и показатели завершения тестирования для анализа кала, колоноскопии и методов скрининга колоректального рака на основе анализа крови.
|
1 год
|
|
Процент скрининга
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните общие показатели скрининга в исследуемой популяции с исторической когортой, в которой тестирование на основе анализа крови не предлагалось в качестве опции.
|
1 год
|
|
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить, приводит ли использование цифрового инструмента навигации для пациентов +/- традиционная навигация для пациентов к увеличению частоты выполнения колоноскопии у лиц с положительным анализом крови или кала.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты базового уровня BBST
Временное ограничение: 1 год
|
Количество положительных и отрицательных результатов BBST при исходном тестировании.
|
1 год
|
|
Результаты последующего наблюдения BBST
Временное ограничение: 1 год после первоначального результата
|
Количество положительных и отрицательных результатов BBST при последующем тестировании
|
1 год после первоначального результата
|
|
BBST+ Наблюдение
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с положительным результатом BBST, прошедших последующую колоноскопию
|
1 год
|
|
BBST+/Колоноскопия - Дальнейшее наблюдение
Временное ограничение: 1 год после отрицательной колоноскопии
|
Процент пациентов с положительным результатом ББСТ/отрицательной колоноскопией, которые соглашаются и проходят контрольное исследование ББСТ после отрицательной колоноскопии.
|
1 год после отрицательной колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB TBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .