Smarttelefon-basert hybrididentifikasjon av tidlig tykktarmsykdom ved bruk av blodbasert krefttesting i Texas (SHIELD-TX)
10. februar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Smarttelefon-basert hybrid identifikasjon av tidlig kolorektal sykdom ved bruk av blodbasert krefttesting i Texas
Målet med denne prospektive implementeringsstudien er å forstå effekten av en blodbasert screeningtest (BBST) for tykktarmskreft (CRC) på pasientens aksept av og etterlevelse av CRC-screening, samt andelen oppfølging med BBST hos de med negativ BBST med ett års intervall.
Ytterligere mål inkluderer å vurdere effekten av en digital pasientnavigeringsintervensjon på andelen oppfølging med koloskopi hos personer med positiv BBST. Pasientene vil bli randomisert til ikke-intervensjonsarmen eller intervensjonsarmen med en app.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Page E Blas, MA
- Telefonnummer: 214-820-5424
- E-post: page.blas@bswhealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Page E Blas, MA
- Telefonnummer: 214-820-5424
- E-post: page.blas@bswhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Ronan Kelly, MD MBA FASCO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 45–84 år
- Vurdert av helsepersonell å være «gjennomsnittlig risiko» for tykktarmskreft i henhold til USPSTF-retningslinjer
- Hvis en pasient velger BBST, må de være i stand til og villige til å gi blodprøver i henhold til protokollen
- Evne til å forstå og villighet til å delta i studien
- Må ha vært sett på HTPN-klinikken innen de siste 24 månedene fra studieaktivering
- Må ha en aktiv MyBSW app-portalkonto og/eller opprette konto under studierekruttering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med personlig historikk for tykktarmskreft
- Pasienter med kjent høyrisiko familiehistorie for tykktarmskreft som utelukker at pasienten er gjennomsnittlig risiko
- Pasienter med kjent diagnose for inflammatorisk tarmsykdom eller historikk for polypper
- Pasienter som for tiden har symptomer på tykktarmskreft, som: blod i avføringen
- Pasienter med kjent medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering bør utelukke deltakelse i studien
- Har en registrert oppdatert screening for tykktarmskreft i EMR (innen 1 år for FIT, 3 år for mt-sDNA, 10 år for koloskopi)
- Pasienter med tidligere unormale koloskopifunn som skal til overvåkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-intervensjon
Pasienter i app-intervensjonsgruppen vil motta opplæringsmeldinger via sin helseportals smarttelefonapp.
|
De pedagogiske meldingene vil inneholde informasjon om betydningen av et positivt testresultat, pasientens sjanser for å ha en kolorektal kreft (CRC) oppdaget ved koloskopi, og viktigheten av tidlig oppdagelse av kolorektal kreft.
|
|
Ingen inngripen: Standardstøtte
Pasienter på standard støttearmen som får et positivt blodprøvesvar og som enten ikke får tilgang til helseportalen sin via smarttelefonappen og/eller ikke planlegger en koloskopi innen 2 uker etter blodprøvesvaret, vil motta standard pasientnavigeringsstøtte som vanligvis inkluderer forklaring og opplæring om det positive prøvesvaret og henvisning til en gastroenterolog eller annen prosedyrespesialist for en koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbasert screeningtest (BBST) oppfølging
Tidsramme: 1 år etter første resultat
|
Vurder antall pasienter med negativt BBST-resultat som godtar og fullfører en oppfølgende BBST.
|
1 år etter første resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientscreeningstestpreferanse
Tidsramme: 1 år
|
Vurder pasientenes preferanser og fullføringsprosent for avføringsprøver, koloskopi og blodbaserte CRC-screeningmetoder.
|
1 år
|
|
Screeningrater
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign de samlede screeningsratene i studiebefolkningen med en historisk kohort der blodbasert testing ikke ble tilbudt som et alternativ.
|
1 år
|
|
Intervensjonseffekt
Tidsramme: 1 år
|
Vurder om bruk av et digitalt pasientnavigasjonsverktøy +/- tradisjonell pasientnavigering fører til økt fullføringsrate for koloskopi hos personer med positivt blod- eller avføringsprøve.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra BBST-utgangspunkt
Tidsramme: 1 år
|
Antall positive og negative BBST-resultater ved baseline-testing.
|
1 år
|
|
Oppfølgingsresultater for BBST
Tidsramme: 1 år etter første resultat
|
Antall positive og negative BBST-resultater ved oppfølgingsprøve
|
1 år etter første resultat
|
|
BBST+ Oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Antall BBST-positive som fikk oppfølgende koloskopi
|
1 år
|
|
BBST+/Koloskopi - Oppfølging
Tidsramme: 1 år etter negativ koloskopi
|
Prosentandel av BBST-positive/koloskopi-negative pasienter som godtar og fullfører oppfølgende BBST etter negativ koloskopi.
|
1 år etter negativ koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB TBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .