H101 Plus TACEによる再発／転移性頭頸部扁平上皮癌の治療
2026年7月15日 更新者：Hai Tao、West China Hospital
組換えヒトアデノウイルス5型（H101）と経カテーテル的動脈化学塞栓療法（TACE）の併用による再発／転移性頭頸部扁平上皮癌の治療：単一施設による前向き研究
この研究では、r/m HNSCC患者において、局所的な腫瘍殺傷と免疫活性化を強化しながら毒性を最小限に抑えるために、H101を経動脈的化学塞栓療法（TACE）と併用した効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（r/m HNSCC）は、極めて不良な予後（中央全生存期間7～9か月）を示し、有効な治療法に乏しい。
H101は、p53欠損腫瘍細胞を選択的に溶解する、鼻咽頭癌に対して承認された腫瘍溶解性アデノウイルスである[3]。
本研究は、H101と経動脈的化学塞栓療法（TACE）を併用し、毒性を最小限に抑えながら、局所的な腫瘍殺傷効果と免疫活性化を増強することを評価する。
両治療法の安全性と有効性に関する先行データに支持され、このレジメンはr/m HNSCCに対する有望な新規アプローチを代表する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Hai
- 電話番号：086-18982770417
- メール：haitao42@hotmail.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Tao Hai
- 電話番号：028-85422654
- メール：haitao42@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上80歳未満。
- 病理学的に確認された頭頸部悪性腫瘍（鼻咽頭癌、口腔癌、中咽頭癌、喉頭癌、下咽頭癌、唾液腺癌、鼻腔・副鼻腔癌などを含む）で、少なくとも2ラインの標準治療（セツキシマブおよび免疫チェックポイント阻害薬を含む）に失敗した患者。
- 予想生存期間が3ヶ月以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコアが0〜2。
- 治療前の末梢血液検査が以下の条件を満たす：好中球数 >2000/mm³、血小板数 >100,000/mm³。
- 治療前の肝機能・腎機能が以下を満たす：ビリルビン <1.5 mg/dL、ASTまたはALT <正常上限の1.5倍、血清クレアチニン <1.5 mg/dL、クレアチニンクリアランス >60 mL/min。
- 試験治療計画および来院スケジュールに従うことに同意し、自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準：
- 予想生存期間が3ヶ月未満。
- 妊娠可能年齢の女性における妊娠検査陽性。
- 研究期間中の患者の通常の登録能力や安全性に影響を与える併存疾患または状態。
- インフォームド・コンセントの署名や研究の理解に影響を与える活動性の精神障害またはその他の心理的状態。
- 重度の凝固異常および/または静脈内抗感染症療法を必要とする活動性感染症。
- スクリーニング前5年以内の他のがんの既往（ただし、根治的治療が行われた皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または微小乳頭状甲状腺癌を除く）。
- 重度の不整脈または伝導異常、および臨床的にコントロール不良の高血圧（収縮期血圧 >150 mmHg および/または拡張期血圧 >90 mmHg）。
- 以前の抗腫瘍治療による有害反応がCTCAEバージョン5.0のGrade <1まで回復していない（ただし、脱毛、Grade 2末梢神経障害など、研究者が安全性リスクがないと判断した毒性を除く）。
- 感染症の既往、例えばHIV抗体検査陽性、活動性B型肝炎（スクリーニング時にHBsAg陽性で、現地検査室でのHBV-DNA値が正常上限を超える場合）、またはC型肝炎（スクリーニング時のHCV-Ab検査陽性でHCV-RNA陽性の場合）。
- 患者の遵守度に影響を与える可能性がある、またはこの研究への参加が不適切であると研究者が判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H101+TACE
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再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（r/m HNSCC）の治療におけるH101と経動脈的化学塞栓療法（TACE）の併用
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（r/m HNSCC）の治療のためのH101と経動脈的化学塞栓療法（TACE）の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインで実施された腫瘍評価は、治療開始から疾患の進行または研究終了（最大24か月）まで、6～12週間ごとに実施されます。
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MRIまたはCT画像で評価された標的病変に対する修正RECIST v1.1（mRECIST）基準に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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ベースラインで実施された腫瘍評価は、治療開始から疾患の進行または研究終了（最大24か月）まで、6～12週間ごとに実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から、最初に文書化された進行またはあらゆる原因による死亡まで（最大24ヶ月間評価）。
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治療開始から、mRECIST基準に基づく疾患進行の初回発生またはあらゆる原因による死亡のうち、どちらか早く発生した時点までの期間。
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治療開始から、最初に文書化された進行またはあらゆる原因による死亡まで（最大24ヶ月間評価）。
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全生存期間（OS）
時間枠：治療開始からあらゆる原因による死亡まで（最長24ヵ月まで評価）。
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治療開始から何らかの原因による死亡までの期間。
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治療開始からあらゆる原因による死亡まで（最長24ヵ月まで評価）。
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治療関連有害事象（AEs）の発生率
時間枠：最初のH101/TACE投与から最終投与後60日まで。
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CTCAE v5.0に基づいて評価された有害事象の頻度と重症度には、注射部位反応、インフルエンザ様症状、骨髄抑制、および手順関連合併症など、腫瘍溶解性ウイルスH101および経動脈的化学塞栓療法（TACE）に関連するものが含まれます。
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最初のH101/TACE投与から最終投与後60日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QoL）スコアの変化
時間枠：ベースラインで評価し、その後治療開始から4～8週間ごとに、疾患進行または研究完了（最長24か月）まで評価する。
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア30項目（QLQ-C30）における全般的健康状態／生活の質尺度（項目29および30）のベースラインからの変化。
この尺度は、7段階のリッカート尺度（1='非常に悪い'から7='非常に良い'）で評価される2項目で構成されています。
生スコアは0から100の尺度に線形変換され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインで評価し、その後治療開始から4～8週間ごとに、疾患進行または研究完了（最長24か月）まで評価する。
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頭頸部がん特有の症状の変化
時間枠：治療開始時（ベースライン）に評価し、その後は治療開始から疾患の進行または研究終了まで（最長24ヶ月）、4〜8週間ごとに評価する。
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欧州癌研究治療機構（EORTC）の頭頸部がんモジュール35（QLQ-H&N35）の総合症状スコアのベースラインからの変化。
QLQ-H&N35は、頭頸部がんおよびその治療に特異的な症状や副作用を複数の領域にわたって評価します。
各項目は4段階のリッカート尺度（1=「全くない」から4=「非常に多い」）で評価されます。
スコアは0から100の尺度に線形変換され、スコアが高いほど症状や問題がより重度であることを示します。
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治療開始時（ベースライン）に評価し、その後は治療開始から疾患の進行または研究終了まで（最長24ヶ月）、4〜8週間ごとに評価する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2028年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月7日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WCH2025-ONCO-1179
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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