H101 Plus TACE for r/m HNSCC
2026년 2월 7일 업데이트: Hai Tao, West China Hospital
재조합 인간 아데노바이러스 5 (H101)와 경동맥 화학색전술 (TACE)의 병용요법이 재발성/전이성 두경부 편평세포암 치료에 미치는 효과: 단일기관 전향적 연구
이 연구는 전이성/재발성 두경부 편평세포암 환자에서 국소 종양 사멸과 면역 활성화를 강화하면서 독성을 최소화하기 위해 H101과 경동맥 화학색전술(TACE)을 병용 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종(r/m HNSCC)은 예후가 매우 불량하며(중앙 생존 기간 7-9개월), 효과적인 치료법이 부족합니다.
H101은 비인두암에 승인된 종양용해성 아데노바이러스로, p53 결손 종양 세포를 선택적으로 용해시킵니다 [3].
이 연구는 국소 종양 살상과 면역 활성화를 강화하면서 독성을 최소화하기 위해 H101을 경동맥 화학색전술(TACE)과 병용하여 평가합니다.
두 치료법 모두에 대한 기존의 안전성 및 효능 데이터를 바탕으로, 이 요법은 r/m HNSCC에 대한 유망한 새로운 접근법을 제시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Hai
- 전화번호: 086-18982770417
- 이메일: haitao42@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18세 이상 80세 미만.
- 병리학적으로 확인된 두경부 악성 종양(비인두암, 구강암, 구인두암, 후두암, 하인두암, 타액선암, 비강 및 부비동암 등 포함); 세툭시맙 및 면역 체크포인트 억제제를 포함한 최소 두 가지 표준 치료에 실패한 환자.
- 예상 생존 기간 ≥3개월.
- 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 점수 0-2.
- 치료 전 말초혈액 검사가 다음 조건을 충족: 호중구 수 >2000/mm³, 혈소판 수 >100,000/mm³.
- 치료 전 간 및 신장 기능이 다음을 충족: 빌리루빈 <1.5 mg/dL, AST 또는 ALT <정상 상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL, 크레아티닌 청소율 >60 mL/min.
- 시험 치료 계획 및 방문 일정 준수 동의, 자발적 참여, 서면 동의서 작성.
제외 기준:
- 예상 생존 기간 3개월 미만.
- 가임기 여성의 양성 임신 검사.
- 연구 기간 동안 환자의 정상적인 등록 능력이나 안전성에 영향을 미치는 동반 질환 또는 상태.
- 동의서 서명 또는 연구 이해에 영향을 미치는 활동성 정신 질환 또는 기타 심리적 상태.
- 정맥 내 항감염 치료가 필요한 중증 응고 이상 및/또는 활동성 감염.
- 선별 5년 이내 다른 악성 종양 병력(피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 잠재적 치유 치료를 받은 미세유두상 갑상선암 제외).
- 중증 부정맥 또는 전도 이상, 임상적으로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg).
- 이전 항종양 치료의 이상 반응이 CTCAE 버전 5.0 등급 <1로 회복되지 않음(탈모, 2등급 말초신경병증 등 연구자가 안전 위험을 초래하지 않는다고 판단한 독성 제외).
- 감염성 질환 병력(예: 양성 HIV 항체 검사, 활동성 B형 간염(선별 중 HBsAg 양성으로 정의, 현지 검사실에서 HBV-DNA 수치가 정상 상한치 초과), 또는 C형 간염(선별 중 양성 HCV-Ab 검사로 정의, 양성 HCV-RNA).
- 연구자가 환자 순응도에 영향을 미치거나 본 연구 참여에 부적합할 수 있다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H101+TACE
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재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종(r/m HNSCC) 치료를 위한 H101과 경동맥 화학색전술(TACE)의 병용 요법
재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종(r/m HNSCC) 치료를 위한 H101과 경동맥 화학색전술(TACE)의 병용 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 종양 평가는 기준선에서 수행되며, 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 완료(최대 24개월)까지 6-12주마다 수행됩니다.
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MRI 또는 CT 영상을 통해 평가된 표적 병변에 대해 수정된 RECIST v1.1(mRECIST) 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율.
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종양 평가는 기준선에서 수행되며, 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 완료(최대 24개월)까지 6-12주마다 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 치료 시작부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(24개월까지 평가됨).
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치료 시작부터 mRECIST 기준에 따른 질병 진행의 첫 발생 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
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치료 시작부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지(24개월까지 평가됨).
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월 동안 평가됨).
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치료 시작부터 어떠한 원인으로든 사망에 이르기까지의 기간.
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월 동안 평가됨).
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치료 관련 이상반응 발생률
기간: 첫 번째 H101/TACE 투여부터 마지막 투여 후 60일까지.
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CTCAE v5.0에 따라 평가된 부작용의 빈도와 심각도는, 주사 부위 반응, 독감 유사 증상, 골수 억제 및 시술 합병증과 같은 종양용해 바이러스 H101 및 경동맥 화학색전술(TACE)과 관련된 부작용을 포함합니다.
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첫 번째 H101/TACE 투여부터 마지막 투여 후 60일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (QoL) 점수 변화
기간: 기준선에서 평가한 후, 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 완료 시까지 4-8주마다 평가합니다(최대 24개월).
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유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 코어 30항목(QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도(항목 29 및 30)의 기준선 대비 변화.
이 척도는 7점 리커트 척도(1='매우 나쁨'에서 7='매우 좋음')로 평가되는 두 항목으로 구성됩니다.
원점수는 선형 변환을 통해 0에서 100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 평가한 후, 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 완료 시까지 4-8주마다 평가합니다(최대 24개월).
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두경부암 특이 증상 변화
기간: 기준선에서 평가한 후, 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 완료 시까지 4-8주마다 평가(최대 24개월).
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 두경부 암 모듈 35의 총 증상 점수에서의 기저선 대비 변화.
QLQ-H&N35은 두경부 암 및 그 치료와 관련된 특정 증상과 부작용을 여러 영역에 걸쳐 평가합니다.
항목은 4점 리커트 척도(1='전혀 아니다'에서 4='매우 많이')로 평가됩니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선에서 평가한 후, 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 완료 시까지 4-8주마다 평가(최대 24개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WCH2025-ONCO-1179
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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