H101 Plus TACE for r/m HNSCC

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og under 80 år.
2. Patologisk bekreftet ondartet svulst i hode og hals (inkludert nasofaryngealcarcinom, munnhulekreft, orofaryngealcarcinom, strupehodekreft, hypofaryngealcarcinom, spyttkjertelkreft, bihulekreft etc.); pasienter som har mislyktes med minst to linjer standardbehandling (inkludert cetuximab og immunterapibehandling med sjekkpunkthemmere).
3. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-2.
5. Førbehandlings perifere blodprøver oppfyller følgende betingelser: neutrofilantall >2000/mm³, trombocyttantall >100 000/mm³.
6. Førbehandlings lever- og nyrefunksjon oppfyller følgende: bilirubin <1,5 mg/dL, AST eller ALT <1,5 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin <1,5 mg/dL, kreatininclearance >60 mL/min.
7. Samtykke til å følge forsøksbehandlingsplanen og besøksplanen, frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Forventet overlevelse mindre enn 3 måneder.
2. Positiv graviditetstest for kvinner i fruktbar alder.
3. Samtidige sykdommer eller tilstander som påvirker pasientens evne til å delta normalt eller sikkerheten under studieperioden.
4. Aktive psykiske lidelser eller andre psykologiske tilstander som påvirker pasientens evne til å signere det informerte samtykket eller forstå studien.
5. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser og/eller aktiv infeksjon som krever intravenøs antiinfeksiøs behandling.
6. Historie med annen ondartet svulst innen 5 år før screening, unntatt basalcellekarcinom i huden, planocellulært karcinom i huden eller mikroskopisk papillært skjoldbruskkjertelcarcinom som har blitt behandlet med potensiell kurativ behandling.
7. Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller ledningsforstyrrelser, og klinisk ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg).
8. Bivirkninger fra tidligere antikreftbehandlinger har ikke gjenopprettet seg til CTCAE versjon 5.0 Grad <1 (unntatt toksisiteter som vurderes av forskeren til ikke å utgjøre sikkerhetsrisiko, som hårtap, Grad 2 perifer nevropati, etc.).
9. Historie med infeksjonssykdommer, som positiv HIV-antistofftest, aktiv hepatitt B (definert som HBsAg positiv under screening, med HBV-DNA-nivåer over øvre normalgrense ved lokal laboratorium), eller hepatitt C (definert som positiv HCV-Ab test under screening med positiv HCV-RNA).
10. Andre forhold som vurderes av forskeren til potensielt å påvirke pasientens samarbeidsevne eller gjøre pasienten uskikket til å delta i denne studien.