H101 联合 TACE 治疗复发性/转移性头颈鳞状细胞癌
2026年7月15日 更新者：Hai Tao、West China Hospital
重组人5型腺病毒（H101）联合经导管动脉化疗栓塞术（TACE）治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌：一项单中心前瞻性研究
本研究评估H101联合经动脉化疗栓塞（TACE）在增强局部肿瘤杀伤和免疫激活的同时，最大限度降低复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（r/m HNSCC）患者的毒性。
研究概览
详细说明
复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（r/m HNSCC）预后极差（中位总生存期7-9个月），且缺乏有效治疗方法。
H101是一种获批用于鼻咽癌的溶瘤腺病毒，可选择性裂解p53缺陷的肿瘤细胞[3]。
本研究评估H101联合经动脉化疗栓塞术（TACE），以增强局部肿瘤杀伤和免疫激活，同时最大限度降低毒性。
基于两种疗法既往的安全性和有效性数据支持，该方案为r/m HNSCC提供了一种前景广阔的新型治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Hai
- 电话号码：086-18982770417
- 邮箱：haitao42@hotmail.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital
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接触：
- Tao Hai
- 电话号码：028-85422654
- 邮箱：haitao42@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁以下。
- 经病理确诊的头颈部恶性肿瘤（包括鼻咽癌、口腔癌、口咽癌、喉癌、下咽癌、唾液腺癌、鼻腔及鼻窦癌等）；至少两种标准治疗方案（包括西妥昔单抗和免疫检查点抑制剂）失败的患者。
- 预期生存期≥3个月。
- 东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0-2分。
- 治疗前外周血检查符合以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm³，血小板计数>100,000/mm³。
- 治疗前肝肾功能符合以下标准：胆红素<1.5 mg/dL，AST或ALT<正常值上限的1.5倍，血清肌酐<1.5 mg/dL，肌酐清除率>60 mL/min。
- 同意遵循试验治疗计划和访视时间表，自愿参与并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 预期生存期少于3个月。
- 育龄女性妊娠试验阳性。
- 存在影响患者正常入组或研究期间安全性的合并疾病或状况。
- 存在影响患者签署知情同意书或理解研究内容的活跃精神障碍或其他心理状况。
- 严重凝血功能异常和/或需要静脉抗感染治疗的活跃感染。
- 筛选前5年内有另一种恶性肿瘤病史，但已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或显微镜下甲状腺乳头状癌除外。
- 严重心律失常或传导异常，以及临床未控制的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至CTCAE 5.0版<1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级周围神经病变等）。
- 有传染病史，例如HIV抗体检测阳性、活动性乙型肝炎（定义为筛选期间HBsAg阳性，且HBV-DNA水平高于当地实验室正常值上限）或丙型肝炎（定义为筛选期间HCV-Ab检测阳性且HCV-RNA阳性）。
- 研究者认为可能影响患者依从性或使患者不适合参与本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：H101+TACE
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H101联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（r/m HNSCC）
H101联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（r/m HNSCC）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：在基线时进行肿瘤评估，随后从治疗开始起每6-12周进行一次，直至疾病进展或研究完成（最长24个月）。
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基于改良RECIST v1.1（mRECIST）标准，通过MRI或CT影像评估靶病灶，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
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在基线时进行肿瘤评估，随后从治疗开始起每6-12周进行一次，直至疾病进展或研究完成（最长24个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从开始治疗至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（评估时间长达24个月）。
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从开始治疗到首次出现根据mRECIST标准的疾病进展或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
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从开始治疗至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（评估时间长达24个月）。
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗开始至任何原因导致的死亡（评估时间最长为24个月）。
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从治疗开始至因任何原因导致死亡的时间。
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从治疗开始至任何原因导致的死亡（评估时间最长为24个月）。
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治疗相关不良事件（AEs）的发生率
大体时间：从首次给予H101/TACE治疗起至末次给药后60天。
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根据CTCAE v5.0评估的不良事件发生频率和严重程度，包括与溶瘤病毒H101和经动脉化疗栓塞（TACE）相关的事件，如注射部位反应、流感样症状、骨髓抑制以及手术并发症。
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从首次给予H101/TACE治疗起至末次给药后60天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（QoL）评分变化
大体时间：在基线进行评估，然后从治疗开始起每4-8周评估一次，直至疾病进展或研究完成（最长24个月）。
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欧洲癌症研究与治疗组织生命质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）中整体健康状况/生命质量量表（第29和30项）的基线变化。
该量表包含两个采用7点李克特量表（1='非常差'到7='极好'）评分的项目。
原始分数通过线性转换至0-100分标度，分数越高表示生命质量越好。
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在基线进行评估，然后从治疗开始起每4-8周评估一次，直至疾病进展或研究完成（最长24个月）。
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头颈部癌症特异性症状变化
大体时间：在基线时评估，然后从治疗开始起每4-8周评估一次，直至疾病进展或研究完成（最长24个月）。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷头颈癌模块35总症状评分相对于基线的变化。
QLQ-H&N35评估头颈癌及其治疗在多个领域中特有的症状和副作用。
项目采用4点李克特量表评分（1='完全没有'至4='非常严重'）。
评分经线性转换为0至100分制，分数越高表示症状或问题越严重。
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在基线时评估，然后从治疗开始起每4-8周评估一次，直至疾病进展或研究完成（最长24个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2028年6月15日
研究完成 (估计的)
2028年12月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月7日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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