H101 Plus TACE para r/m HNSCC

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y menos de 80 años.
2. Malignidades de cabeza y cuello confirmadas patológicamente (incluyendo carcinoma nasofaríngeo, cáncer de cavidad oral, cáncer orofaríngeo, cáncer laríngeo, cáncer hipofaríngeo, cáncer de glándulas salivales, cáncer de cavidad nasal y senos paranasales, etc.); pacientes que han fracasado al menos en dos líneas de tratamiento estándar (incluyendo cetuximab e inhibidores de puntos de control inmunitario).
3. Supervivencia esperada ≥3 meses.
4. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0-2.
5. Las pruebas de sangre periférica previas al tratamiento cumplen las siguientes condiciones: recuento de neutrófilos >2000/mm³, recuento de plaquetas >100.000/mm³.
6. La función hepática y renal previa al tratamiento cumple lo siguiente: bilirrubina <1,5 mg/dL, AST o ALT <1,5 veces el límite superior normal, creatinina sérica <1,5 mg/dL, depuración de creatinina >60 mL/min.
7. Acuerdo para seguir el plan de tratamiento del ensayo y el calendario de visitas, participación voluntaria y consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Supervivencia esperada inferior a 3 meses.
2. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
3. Enfermedades o condiciones concurrentes que afecten la capacidad del paciente para inscribirse normalmente o su seguridad durante el período de estudio.
4. Trastornos psiquiátricos activos u otras condiciones psicológicas que afecten la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o comprender el estudio.
5. Anomalías graves de la coagulación y/o infección activa que requiera terapia antiinfecciosa intravenosa.
6. Historial de otra malignidad dentro de los 5 años previos al cribado, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma papilar microscópico de tiroides que hayan sido tratados con terapia potencialmente curativa.
7. Arritmia cardíaca grave o anomalías de conducción, e hipertensión clínicamente no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg).
8. Las reacciones adversas de tratamientos antitumorales previos no se han recuperado a grado <1 de la versión 5.0 del CTCAE (excepto toxicidades que el investigador considere que no presentan riesgo de seguridad, como alopecia, neuropatía periférica de grado 2, etc.).
9. Historial de enfermedades infecciosas, como prueba de anticuerpos contra el VIH positiva, hepatitis B activa (definida como HBsAg positivo durante el cribado, con niveles de ADN-VHB por encima del límite superior normal en el laboratorio local) o hepatitis C (definida como prueba de anticuerpos contra el VHC positiva durante el cribado con ARN-VHC positivo).
10. Otras condiciones consideradas por el investigador que puedan afectar potencialmente el cumplimiento del paciente o hacer que el paciente no sea adecuado para participar en este estudio.