H101 Plus TACE til r/m HNSCC

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og under 80 år.
2. Patologisk bekræftet hoved- og halsmaligniteter (inklusive nasopharynxcarcinom, mundhulecancer, oropharynxcancer, larynxcancer, hypopharynxcancer, spytkirtelcancer, næsehule- og bihulecancer osv.); patienter, der har fejlet mindst to linjer af standardbehandling (inklusive cetuximab og immuno check point-hæmmere).
3. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-2.
5. Præ-behandlings perifere blodprøver opfylder følgende betingelser: neutrofilantal >2000/mm³, trombocytantal >100.000/mm³.
6. Præ-behandlings lever- og nyrefunktion opfylder følgende: bilirubin <1,5 mg/dL, AST eller ALT <1,5 gange den øvre normale grænse, serumkreatinin <1,5 mg/dL, kreatininclearance >60 mL/min.
7. Samtykke til at følge forsøgets behandlingsplan og besøgsskema, frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Forventet overlevelse under 3 måneder.
2. Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
3. Samtidige sygdomme eller tilstande, der påvirker patientens evne til at indgå normalt eller sikkerheden i undersøgelsesperioden.
4. Aktive psykiske lidelser eller andre psykologiske tilstande, der påvirker patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller forstå undersøgelsen.
5. Alvorlige koagulationsforstyrrelser og/eller aktiv infektion, der kræver intravenøs antiinfektiv terapi.
6. Historie med en anden malignitet inden for 5 år før screening, undtagen basalcellecarcinom i huden, planocellulært carcinom i huden eller mikroskopisk papillært thyroideacarcinom, der er blevet behandlet med potentielt kurativ terapi.
7. Alvorlig hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser og klinisk ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg).
8. Bivirkninger fra tidligere antikræftbehandlinger er ikke genoprettet til CTCAE version 5.0 Grad <1 (undtagen toksiciteter, som undersøgeren vurderer ikke udgør en sikkerhedsrisiko, såsom hårtab, Grad 2 perifer neuropati osv.).
9. Historie med infektionssygdomme, såsom positiv HIV-antistofprøve, aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv under screening med HBV-DNA-niveauer over den øvre normale grænse i det lokale laboratorium) eller hepatitis C (defineret som positiv HCV-Ab-prøve under screening med positiv HCV-RNA).
10. Andre forhold, som undersøgeren vurderer potentielt kan påvirke patientens compliance eller gøre patienten uegnet til deltagelse i dette studie.