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H101 Plus TACE für r/m HNSCC

7. Februar 2026 aktualisiert von: Hai Tao, West China Hospital

Rekombinanter Humaner Adenovirus 5 (H101) in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) zur Behandlung von rezidivierendem/metastatischem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: Eine monozentrische, prospektive Studie

Diese Studie bewertet H101 in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE), um die lokale Tumorabtötung und Immunaktivierung zu verbessern und gleichzeitig die Toxizität bei r/m HNSCC-Patienten zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das rezidivierende oder metastasierende Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (r/m HNSCC) hat eine düstere Prognose (mediane Gesamtüberlebenszeit 7-9 Monate) und es mangelt an wirksamen Behandlungen. H101, ein onkolytisches Adenovirus, das für Nasopharynxkarzinom zugelassen ist, lysiert selektiv p53-defiziente Tumorzellen [3]. Diese Studie bewertet H101 in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE), um die lokale Tumortötung und Immunaktivierung zu verstärken und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren. Gestützt durch frühere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten beider Modalitäten stellt dieses Regime einen vielversprechenden neuartigen Ansatz für r/m HNSCC dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und unter 80 Jahren.
  2. Pathologisch bestätigte Kopf-Hals-Malignome (einschließlich Nasopharynxkarzinom, Mundhöhlenkrebs, Oropharynxkarzinom, Kehlkopfkrebs, Hypopharynxkarzinom, Speicheldrüsenkrebs, Nasenhöhlen- und Nasennebenhöhlenkrebs usw.); Patienten, die bei mindestens zwei Standardtherapielinien (einschließlich Cetuximab und Immun-Checkpoint-Inhibitoren) versagt haben.
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score von 0-2.
  5. Prätherapeutische periphere Blutuntersuchungen erfüllen folgende Bedingungen: Neutrophilenzahl >2000/mm³, Thrombozytenzahl >100.000/mm³.
  6. Prätherapeutische Leber- und Nierenfunktion erfüllen folgende Bedingungen: Bilirubin <1,5 mg/dL, AST oder ALT <1,5-fache der oberen Normgrenze, Serumkreatinin <1,5 mg/dL, Kreatinin-Clearance >60 mL/min.
  7. Einverständnis zur Einhaltung des Studienbehandlungsplans und des Besuchsplans, freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate.
  2. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  3. Begleiterkrankungen oder Zustände, die die normale Einschreibung des Patienten oder die Sicherheit während der Studienphase beeinträchtigen.
  4. Aktive psychische Störungen oder andere psychische Zustände, die die Fähigkeit des Patienten zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder zum Verständnis der Studie beeinträchtigen.
  5. Schwere Gerinnungsstörungen und/oder aktive Infektion, die eine intravenöse antiinfektive Therapie erfordert.
  6. Anamnese einer anderen malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder mikroskopisches papilläres Schilddrüsenkarzinom, die mit potenziell kurativer Therapie behandelt wurden.
  7. Schwere Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen und klinisch unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg).
  8. Nebenwirkungen früherer Antitumortherapien haben sich nicht auf CTCAE Version 5.0 Grad <1 erholt (außer Toxizitäten, die vom Prüfer als kein Sicherheitsrisiko bewertet werden, wie Alopezie, Grad-2-Periphere Neuropathie usw.).
  9. Anamnese von Infektionskrankheiten, wie positiver HIV-Antikörpertest, aktive Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv während des Screenings mit HBV-DNA-Spiegeln über der oberen Normgrenze des lokalen Labors) oder Hepatitis C (definiert als positiver HCV-Ab-Test während des Screenings mit positivem HCV-RNA).
  10. Andere Umstände, die vom Prüfer als potenziell die Patientencompliance beeinträchtigend oder den Patienten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H101+TACE
Arzneimittel: H101
H101 kombiniert mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (r/m HNSCC)
Verfahren: TACE
H101 kombiniert mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (r/m HNSCC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgen zu Studienbeginn und anschließend alle 6–12 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate).
Der Anteil der Teilnehmer, der basierend auf den modifizierten RECIST v1.1 (mRECIST)-Kriterien für Zielherde, die mittels MRT- oder CT-Bildgebung beurteilt wurden, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreicht.
Tumorbeurteilungen erfolgen zu Studienbeginn und anschließend alle 6–12 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (ausgewertet bis zu 24 Monaten).
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsfortschritts gemäß den mRECIST-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (ausgewertet bis zu 24 Monaten).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 24 Monate ausgewertet).
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 24 Monate ausgewertet).
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von H101/TACE bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung.
Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, bewertet nach CTCAE v5.0, einschließlich solcher, die mit dem onkolytischen Virus H101 und der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) zusammenhängen, wie Injektionsstellenreaktionen, grippeähnliche Symptome, Myelosuppression und prozedurale Komplikationen.
Von der ersten Verabreichung von H101/TACE bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (QoL)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, dann alle 4-8 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Globalen Gesundheitszustands- / Lebensqualitätsskala (Items 29 & 30) des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. Diese Skala besteht aus zwei Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1='Sehr schlecht' bis 7='Ausgezeichnet'). Der Rohwert wird linear in eine 0 bis 100 Skala transformiert, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Beurteilt zu Studienbeginn, dann alle 4-8 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate).
Veränderung krebsspezifischer Symptome im Kopf-Hals-Bereich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann alle 4-8 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate) bewertet.
Die Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtsymptomscore des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Cancer Module 35. Der QLQ-H&N35 bewertet Symptome und Nebenwirkungen, die spezifisch für Kopf-Hals-Tumoren und deren Behandlung in mehreren Bereichen sind. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1='Überhaupt nicht' bis 4='Sehr stark'). Die Scores werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein höherer Score stärkere Symptome oder Probleme anzeigt.
Zu Studienbeginn und dann alle 4-8 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCH2025-ONCO-1179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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