H101 Plus TACE för r/m HNSCC

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och under 80 år.
2. Patologiskt bekräftade huvud- och halsmaligniteter (inklusive nasofarynxcancer, munhålscancer, orofarynxcancer, struphuvudscancer, hypofarynxcancer, spottkörtelcancer, näshålacancer och bihålecancer etc.); patienter som har misslyckats med minst två linjer av standardbehandling (inklusive cetuximab och immuncheckpoint-hämmare).
3. Förväntad överlevnad ≥3 månader.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng 0-2.
5. Förbehandlingsblodprov uppfyller följande villkor: neutrofilt antal >2000/mm³, trombocytantal >100 000/mm³.
6. Förbehandlingslever- och njurfunktion uppfyller följande: bilirubin <1,5 mg/dL, AST eller ALT <1,5 gånger övre normalgränsen, serumkreatinin <1,5 mg/dL, kreatininclearance >60 mL/min.
7. Samtycke till att följa studiebehandlingsplanen och besöksschema, frivillig deltagande och skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Förväntad överlevnad mindre än 3 månader.
2. Positiv graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
3. Samtidiga sjukdomar eller tillstånd som påverkar patientens förmåga att delta normalt eller säkerheten under studieperioden.
4. Aktiva psykiska störningar eller andra psykologiska tillstånd som påverkar patientens förmåga att underteckna informerat samtycke eller förstå studien.
5. Allvarliga koagulationsavvikelser och/eller aktiv infektion som kräver intravenös antiinfektiös terapi.
6. Historia av annan malignitet inom 5 år före screening, förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller mikroskopisk papillär sköldkörtelcancer som har behandlats med potentiellt kurativ terapi.
7. Allvarliga hjärtarytmier eller ledningsavvikelser, och kliniskt okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg).
8. Biverkningar från tidigare antitumörbehandlingar har inte återhämtat sig till CTCAE version 5.0 Grad <1 (förutom toxiciteter som bedöms av undersökaren inte utgöra någon säkerhetsrisk, som håravfall, Grad 2 perifer neuropati etc.).
9. Historia av infektionssjukdomar, såsom positivt HIV-antikroppstest, aktiv hepatit B (definierad som HBsAg-positiv under screening, med HBV-DNA-nivåer över övre normalgränsen vid lokal laboratorie), eller hepatit C (definierad som positivt HCV-Ab-test under screening med positivt HCV-RNA).
10. Andra tillstånd som bedöms av undersökaren potentiellt kan påverka patientens följsamhet eller göra patienten olämplig för deltagande i denna studie.