H101 плюс TACE для r/m HNSCC

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет.
2. Патоморфологически подтвержденные злокачественные новообразования головы и шеи (включая рак носоглотки, рак полости рта, рак ротоглотки, рак гортани, рак гипофаринкса, рак слюнных желез, рак полости носа и околоносовых пазух и др.); пациенты, у которых не удалось достичь эффекта как минимум при двух линиях стандартной терапии (включая цетуксимаб и ингибиторы иммунных контрольных точек).
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяца.
4. Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2 балла.
5. Результаты предварительного анализа периферической крови соответствуют следующим условиям: количество нейтрофилов >2000/мм³, количество тромбоцитов >100 000/мм³.
6. Предварительные показатели функции печени и почек соответствуют следующим условиям: билирубин <1,5 мг/дл, АСТ или АЛТ <1,5 раза от верхней границы нормы, сывороточный креатинин <1,5 мг/дл, клиренс креатинина >60 мл/мин.
7. Согласие следовать плану лечения и графику визитов в рамках исследования, добровольное участие и подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
2. Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
3. Сопутствующие заболевания или состояния, которые влияют на возможность нормального включения пациента в исследование или на его безопасность в период исследования.
4. Активные психические расстройства или другие психологические состояния, которые влияют на способность пациента подписать информированное согласие или понять исследование.
5. Выраженные нарушения коагуляции и/или активная инфекция, требующая внутривенной противомикробной терапии.
6. Наличие другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или микроскопического папиллярного рака щитовидной железы, которые были подвергнуты потенциально излечивающей терапии.
7. Выраженные нарушения сердечного ритма или проводимости, а также клинически неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт. ст.).
8. Побочные реакции от предыдущих противоопухолевых методов лечения не восстановились до уровня <1 степени по CTCAE версии 5.0 (за исключением токсичностей, которые, по мнению исследователя, не представляют риска для безопасности, таких как алопеция, периферическая нейропатия 2 степени и др.).
9. Наличие инфекционных заболеваний, таких как положительный тест на антитела к ВИЧ, активный гепатит В (определяется как положительный HBsAg при скрининге с уровнем ДНК HBV выше верхней границы нормы в местной лаборатории) или гепатит С (определяется как положительный тест на антитела к HCV при скрининге с положительной РНК HCV).
10. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут потенциально повлиять на соблюдение пациентом требований исследования или делают пациента непригодным для участия в данном исследовании.